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省藥品和醫(yī)療器械認證檢查員管理細則

發(fā)布時間:2024-11-29 查看人數(shù):85

省藥品和醫(yī)療器械認證檢查員管理細則

省藥品和醫(yī)療器械認證檢查員管理細則

安徽省藥品和醫(yī)療器械認證檢查員管理細則(2008-11-16)

第一章總則

第一條

為規(guī)范全省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營質(zhì)量認證工作,加強對認證檢查員的管理,規(guī)范認證檢查員的行為,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和安徽省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)《安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,結(jié)合我省實際,制定本細則。

第二條

本《細則》所稱認證檢查員是指按國家局或省局有關(guān)規(guī)定取得資質(zhì)的人員,包括藥品GMP、藥品GSP和醫(yī)療器械GMP檢查員等。

第三條

省局負責全省認證檢查員隊伍的建設和監(jiān)督管理。

安徽省藥品審評認證中心(以下簡稱中心)負責全省認證檢查員庫的建立及認證檢查員的日常管理和使用。

第四條

檢查員受國家局和省局的選派,承擔對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范認證及質(zhì)量體系考核的現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等工作。

第二章檢查員條件及聘任

第五條

基本條件

(一)品行端正、遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是;

(二)熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實施認證檢查的方針政策;

(三)正確理解和掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條款和藥品、醫(yī)療器械認證考核相關(guān)實施細則,準確運用于認證檢查實踐;

(四)身體健康,能勝任現(xiàn)場檢查工作,無傳染性疾?。?/p>

(五)服從選派,按時參加藥品和醫(yī)療器械認證現(xiàn)場檢查工作。

第六條

藥品GMP認證檢查員應從事藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有5年以上藥品監(jiān)督管理或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。

第七條

申請藥品GMP檢查員資格的人員,應經(jīng)所在單位推薦,填寫《國家藥品GMP檢查員推薦表》,由省局審查后,報國家局進行資格認定和培訓;取得《國家藥品GMP認證檢查員》證書的人員,方可作為我省藥品GMP檢查員。

第八條

藥品GSP檢查員應從事藥品流通監(jiān)督管理或從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作;具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上藥品監(jiān)督管理或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。

第九條

申請藥品GSP檢查員資格的人員,應經(jīng)所在單位推薦,填寫《藥品GSP檢查員申請表》,報省局審查;省局根據(jù)認證工作需要,對審查合格的人員進行專業(yè)培訓和考試,合格的人員頒發(fā)《藥品GSP認證檢查員》培訓證書,取得《藥品GSP認證檢查員》培訓證書的人員方可作為我省藥品GSP檢查員。

第十條

醫(yī)療器械GMP檢查員應從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理、檢測、生產(chǎn)或研究等實踐經(jīng)驗。

第十一條

申請醫(yī)療器械GMP檢查員資格的人員,應經(jīng)所在單位推薦,填寫《醫(yī)療器械GMP認證檢查員申請表》,由省局審查后,經(jīng)國家局進行資格認定和培訓;取得《醫(yī)療器械GMP認證檢查員》證書的人員,方可作為我省醫(yī)療器械GMP檢查員。

參加醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核人員至少應有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓,并取得內(nèi)審員或外審員的資格,考核人員至少有二人組成。

第三章檢查員的行為準則

第十二條

檢查員應遵守《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局認證工作紀律》,首次參加中心組織的現(xiàn)場檢查應與中心簽定《安徽省藥品審評認證中心外聘專家、核查員、檢查員保密責任書》。

第十三條

檢查員應接受國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門組織的再培訓;不斷加強自身修養(yǎng)和知識更新,不斷提高藥品認證檢查的業(yè)務知識和政策水平。

第十四條

檢查員參加現(xiàn)場檢查時,應向被檢查企業(yè)出示現(xiàn)場檢查通知書和有關(guān)證件。

第十五條

檢查員必須遵守國家法律、法規(guī),忠于職守,嚴格標準,客觀公正。

第十六條

檢查員如有違反行為準則或檢查工作紀律的,經(jīng)核實后記錄于檢查員個人檔案。情節(jié)嚴重的,報省局予以解聘并通報其工作單位。

第四章檢查員的選派

第十七條

中心在選派檢查員參加現(xiàn)場認證檢查工作時,應遵循以下原則:

(一)回避原則:屬地回避,原則上檢查員所在地企業(yè)申請認證的,檢查員應予以回避;為受檢企業(yè)咨詢服務的檢查員,不應參加該企業(yè)的現(xiàn)場檢查;受檢企業(yè)負責人為認證檢查員的直系親屬時,該檢查員應主動申請回避;

(二)隨機選派原則為主,兼顧專業(yè)結(jié)構(gòu)、組成條件等因素。

第十八條

選派程序

(一)中心根據(jù)認證項目情況制定現(xiàn)場檢查方案,選派組長和檢查員,并向省局報告;

(二)中心向檢查員及其所在單位發(fā)出擬抽調(diào)檢查員的通知(電話或傳真);

(三)被抽調(diào)的檢查員收到通知后,應向所在單位報告并在1個工作日內(nèi)回復中心;

(四)隨機抽調(diào)時,如遇被抽檢查員因故不能參加檢查的,應重新進行抽調(diào)直至符合要求;

(五)中心正式向檢查員所在單位發(fā)出書面通知;

(六)檢查員按通知要求到達規(guī)定的時間、地點,如有必要進行集中面談。

第五章檢查員的管理

第十九條

中心建立認證檢查員庫,每位檢查員建有個人檔案,實行動態(tài)管理。

第二十條

個人檔案包括:基本情況、參加現(xiàn)場檢查情況、廉潔自律情況和考核情況等。

(一)基本情況包括:姓名、工作單位、工作崗位、學歷、專業(yè)、職稱、培訓經(jīng)歷等;

(二)參加現(xiàn)場檢查情況包括:被抽調(diào)次數(shù)、實際參加檢查次數(shù)、檢查時間、檢查企業(yè)名稱、參加現(xiàn)場檢查表現(xiàn)等;

(三)廉潔自律情況包括:行政相對人的評價、執(zhí)法反饋、舉報情況等;

(四)考核情況包括:檢查員年終個人總結(jié)(包括新接受有關(guān)培訓情況)、分級考核、中心對檢查員的考核鑒定等。

第二十一條

中心每年對每位檢查員進行考核,

并將考核情況報省局??己私Y(jié)果分類標準如下:

A類檢查員:政治、業(yè)務素質(zhì)好,工作認真負責,熟悉藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)政策、法規(guī),能準確把握檢查條款和公正分析處理現(xiàn)場檢查工作中存在的問題,有比較豐富的實際工作經(jīng)驗和現(xiàn)場檢查經(jīng)驗,有較強的綜合協(xié)調(diào)能力,可擔任檢查組長。

B類檢查員:政治、業(yè)務素質(zhì)好,工作認真負責,比較熟悉藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)政策、法規(guī),能把握和運用檢查條款。

C類檢查員:有違反《檢查員行為準則》和廉政紀律行為;不認真執(zhí)行檢查標準和現(xiàn)場檢查方案;檢查報告不規(guī)范;工作不認真、不負責任;連續(xù)抽調(diào)3次不參加中心安排的現(xiàn)場檢查;被檢查企業(yè)所在地市局和企業(yè)有投訴和反映經(jīng)查屬實等。對有以上行為的檢查員,中心將不再抽調(diào)參加現(xiàn)場檢查認證工作。

第二十二條

檢查員如果參加本地區(qū)以外實施的認證咨詢活動(包括進行有關(guān)培訓、指導有關(guān)文件的編寫或修訂等活動),應事先向中心書面報告,經(jīng)中心同意后方可開展有關(guān)咨詢活動。

第二十三條

檢查員被國家藥品認證管理中心抽調(diào)參加省外企業(yè)的認證檢查,應在確定后告知中心,檢查結(jié)束后10日內(nèi)書面報告中心,并進入本人檢查員檔案。

第六章附則

第二十四條

省局對做出突出成績的檢查員可以給予表彰或獎勵。

第二十五條

本細則的具體運用事宜由安徽省藥品審評認證中心負責解釋。

第二十六條

本細則自印發(fā)之日起執(zhí)行。

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