第1篇 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理制度
醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理制度（一）
一、醫(yī)院藥事委員會(huì)負(fù)責(zé)檢查、監(jiān)督醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的管理，每年組織一次有關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的使用、管理的專(zhuān)題講座，使廣大醫(yī)護(hù)人員知法、懂法、守法，管好、用好醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品。
二、醫(yī)院與藥劑科以及備有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的科室醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理，要責(zé)任到人。由醫(yī)教科牽頭，每季度開(kāi)展一次醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品使用管理專(zhuān)項(xiàng)檢查，并記錄檢查結(jié)果。
三、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品做到專(zhuān)人負(fù)責(zé)，專(zhuān)柜加鎖，專(zhuān)用賬冊(cè)，專(zhuān)用處方、專(zhuān)冊(cè)登記。
四、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品應(yīng)存放在有安全防盜功能的鐵皮箱或保險(xiǎn)箱內(nèi)。藥庫(kù)應(yīng)每月盤(pán)點(diǎn)一次。調(diào)劑室應(yīng)每日進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品應(yīng)按需領(lǐng)用，不得大批領(lǐng)用。醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品發(fā)貨時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對(duì)簽名制度，并當(dāng)面點(diǎn)清數(shù)量，檢查質(zhì)量，領(lǐng)藥人清點(diǎn)驗(yàn)收無(wú)誤后，方可出庫(kù)。
五、具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上技術(shù)職稱(chēng)，并經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，本院醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方權(quán)需經(jīng)醫(yī)教科考核批準(zhǔn)，并將醫(yī)師簽字式樣送藥劑科備查。
六、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方應(yīng)書(shū)寫(xiě)工整，字跡清晰，寫(xiě)明病情，醫(yī)師簽全名，發(fā)藥及核對(duì)人員均應(yīng)簽全名，并進(jìn)行醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方登記，醫(yī)務(wù)人員不得為自己開(kāi)方使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用品。醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品每張?zhí)幏结槃┎坏贸^(guò)二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過(guò)三日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天。
七、醫(yī)院藥劑科應(yīng)根據(jù)國(guó)務(wù)院對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，對(duì)違反規(guī)定濫用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品者，藥劑科有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。
八、醫(yī)院搶救病人時(shí)，急需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品者，如手續(xù)不完備時(shí)，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量之后補(bǔ)辦手續(xù)。
九、專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的管理人員應(yīng)為政治素質(zhì)好，熟悉醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品有關(guān)法規(guī)，具有藥士（或相當(dāng)于藥士）以上技術(shù)職稱(chēng)的人員。
十、必須備醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的病區(qū)，應(yīng)專(zhuān)人加鎖，每日按處方、空安瓿到病區(qū)藥房補(bǔ)充備用量，病區(qū)藥房定期對(duì)各有關(guān)病區(qū)、手術(shù)室進(jìn)行檢查。
十一、建立醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的報(bào)損制度：對(duì)霉變破損的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，每年報(bào)損一次，由單位領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，就地監(jiān)督銷(xiāo)毀，并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)備，醫(yī)療科室和藥劑科各班組剩余醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，應(yīng)辦退藥手續(xù)隨時(shí)交藥劑科，不得積存。殘留醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品及醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的空安瓿要及時(shí)處理，并進(jìn)行登記。
十二、建立醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品質(zhì)量問(wèn)題、不良反應(yīng)、失竊報(bào)告登記制度。
醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理制度（二）
第一章 總 則
第一條 為嚴(yán)格管理醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，保證醫(yī)療、教學(xué)、科研的安全使用，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品。
第三條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品包括：阿片類(lèi)、可卡因類(lèi)、大麻類(lèi)、合成醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥類(lèi)及衛(wèi)生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。
第四條 國(guó)家嚴(yán)格管制醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原植物的種植和醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、進(jìn)出口，非醫(yī)療，教學(xué)，科研需要一律不得使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品。
第二章 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的種植和主產(chǎn)
第五條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原植物的種植單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)同農(nóng)牧漁業(yè)部、國(guó)家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)，并抄報(bào)公安部。醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的生產(chǎn)單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)人，一律不得從事醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。
第六條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原植物的年度種植計(jì)劃由衛(wèi)生部會(huì)同農(nóng)牧漁業(yè)部審查批準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)并聯(lián)合下達(dá)執(zhí)行，種植和生產(chǎn)單位不得擅自改變計(jì)劃。對(duì)成品、半成品、罌粟殼及種子等，種植或生產(chǎn)單位必須有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)加保管，嚴(yán)禁自行銷(xiāo)售和使用。
第七條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的生產(chǎn)，要加強(qiáng)質(zhì)量管理，產(chǎn)品質(zhì)量必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第八條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品新品種的研究試制，必須由研究單位編制計(jì)劃，報(bào)經(jīng)衛(wèi)生部審定批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行，研究試制完畢后按有關(guān)新藥審批的辦法辦理并要嚴(yán)格試制品的保管與使用手續(xù)，防止流失。
第三章 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的供應(yīng)
第九條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的供應(yīng)必須根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，有計(jì)劃的進(jìn)行。全國(guó)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的供應(yīng)計(jì)劃由國(guó)家醫(yī)藥管理局指定的部門(mén)提出，報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)后下達(dá)執(zhí)行。
第十條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品經(jīng)營(yíng)單位的設(shè)置由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同醫(yī)藥管理部門(mén)提出，報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局審核批準(zhǔn)，經(jīng)營(yíng)單位只能按規(guī)定限量供應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的使用單位；不得向其他單位和個(gè)人供應(yīng)。
第十一條 藥用罌粟殼的供應(yīng)業(yè)務(wù)由國(guó)家醫(yī)藥管理局及各省、自治區(qū)、直轄市的醫(yī)藥管理部門(mén)指定的經(jīng)營(yíng)單位辦理，其他單位一律不準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)。(www.)罌粟殼的分配必須根據(jù)衛(wèi)生部和國(guó)家醫(yī)藥管理局共同審查批準(zhǔn)的計(jì)劃調(diào)撥。罌栗殼可供醫(yī)療單位配方使用和由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)指定的經(jīng)營(yíng)單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)零售。藥品生產(chǎn)企業(yè)為配制中成藥所需罌粟殼計(jì)劃，由所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)審核后，報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)核定下達(dá)執(zhí)行。
第十二條 各醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品經(jīng)營(yíng)單位必須設(shè)置具有相應(yīng)儲(chǔ)藏條件的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)和專(zhuān)柜，并指定專(zhuān)職人員承擔(dān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的儲(chǔ)運(yùn)和供應(yīng)工作。
第四章 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的運(yùn)輸
第十三條 運(yùn)輸藥用阿片時(shí)，必須憑衛(wèi)生部簽發(fā)的國(guó)內(nèi)運(yùn)輸憑照辦理運(yùn)輸手續(xù)，原植物的種植單位調(diào)給國(guó)家醫(yī)藥管理局倉(cāng)庫(kù)的藥用阿片由發(fā)貨單位派人押運(yùn)，由倉(cāng)庫(kù)調(diào)往藥品生產(chǎn)企業(yè)的由收貨單位派人押運(yùn)。押運(yùn)員人數(shù)，按照運(yùn)輸部門(mén)的規(guī)定確定。
運(yùn)輸憑照由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。
第十四條 運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和罌粟殼，除藥用阿片外，生產(chǎn)和供應(yīng)單位應(yīng)在運(yùn)單貨物名稱(chēng)欄內(nèi)明確填寫(xiě)“醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品”，并在發(fā)貨人記事欄加蓋“醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品專(zhuān)用章”，憑此辦理運(yùn)輸手續(xù)。
第十五條 運(yùn)輸單位承運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和罌粟殼，必須加強(qiáng)管理，及時(shí)運(yùn)輸，縮短在車(chē)站、碼頭、機(jī)場(chǎng)存放時(shí)間。鐵路運(yùn)輸不得使用敞車(chē)，水路運(yùn)輸不得配裝倉(cāng)面，公路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)苫蓋嚴(yán)密，捆扎牢固。
第十六條 運(yùn)輸途中如有丟失，承運(yùn)單位必須認(rèn)真查找，并立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和衛(wèi)生行政部門(mén)查處。
第五章 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的進(jìn)出口
第十七條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位按照國(guó)家有關(guān)外貿(mào)的規(guī)定辦理，其他部門(mén)一律不得辦理醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品進(jìn)出口的年度計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批。
第十八條 因醫(yī)療、教學(xué)和科研工作需要進(jìn)口醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的，應(yīng)報(bào)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》后，方可申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。
第十九條 出口醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，應(yīng)向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)并交驗(yàn)進(jìn)口國(guó)政府主管部門(mén)簽發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證，經(jīng)衛(wèi)生部審查發(fā)給《醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品出口準(zhǔn)許證》后，方可辦理出口手續(xù)。
第二十條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。
第六章 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的使用
第二十一條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要。設(shè)有病床具備進(jìn)行手術(shù)或一定醫(yī)療技術(shù)條件的醫(yī)療單位，可向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)辦理申請(qǐng)手續(xù)，經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)；核定供應(yīng)級(jí)別后，發(fā)給“醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品購(gòu)用印鑒卡”，該單位應(yīng)按照醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品購(gòu)用限量的規(guī)定，向指定的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。
教學(xué)科研單位所用的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，由需用單位向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)的上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，向醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。
限量單位的級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制定。
第二十二條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品使用單位在采購(gòu)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品時(shí)，須向醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品經(jīng)營(yíng)單位填送“醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品申購(gòu)單”。醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品經(jīng)營(yíng)單位在供應(yīng)時(shí)，必須詳細(xì)核對(duì)各項(xiàng)印章及數(shù)量。供應(yīng)數(shù)量按照衛(wèi)生部規(guī)定的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品品種范圍及每季購(gòu)用限量的規(guī)定辦理。
第二十三條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品使用單位采購(gòu)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，除直接到醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品經(jīng)營(yíng)單位采購(gòu)?fù)猓部舌]購(gòu)。但往來(lái)單據(jù)、證件均須掛號(hào)寄發(fā)。郵寄醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品時(shí)、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)在包裹詳情單上加蓋“醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品專(zhuān)用章”。并憑蓋有“醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品專(zhuān)用章”的發(fā)票作為向郵局辦理郵寄的證明。
第二十四條 凡醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理范圍內(nèi)的各種制劑，必須向醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。管理范圍內(nèi)沒(méi)有的制劑或因醫(yī)療單位特殊需要的制劑有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品使用權(quán)的醫(yī)療單位經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，可以自行配制，其他任何單位不得自行配制。
第二十五條 使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的醫(yī)務(wù)人員須有醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)并經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品。
進(jìn)行計(jì)劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的，在進(jìn)行手術(shù)期間有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方權(quán)。
第二十六條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^(guò)二日常用量，片劑、叮劑、糖漿劑等不超過(guò)三日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天。醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方應(yīng)書(shū)寫(xiě)完整，字跡清晰，簽寫(xiě)開(kāi)方醫(yī)生姓名，配方應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)，配方和核對(duì)人員均應(yīng)簽名，并建立醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方登記冊(cè)，醫(yī)務(wù)人員不得為自己開(kāi)處方使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品。
第二十七條 經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷確需使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品止痛的危重病人，可由縣以衛(wèi)生行政部門(mén)指定的醫(yī)療單位憑醫(yī)療診斷書(shū)和戶(hù)籍簿核發(fā)《醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品專(zhuān)用卡》，患者憑專(zhuān)用卡到指定醫(yī)療單位按規(guī)定開(kāi)方配藥。由于持《醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品專(zhuān)用卡》的病人用藥增加，醫(yī)療單位每季度供應(yīng)限量不足時(shí)，經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門(mén)的上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后，可增加供應(yīng)量。
第二十八條 醫(yī)療單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的管理。禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品。醫(yī)療單位要有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，專(zhuān)柜加鎖，專(zhuān)用帳冊(cè)，專(zhuān)用處方，專(zhuān)冊(cè)登記。處方保存三年備查，醫(yī)療單位對(duì)違反規(guī)定、濫用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品者有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。
第二十九條 因搶救病人急需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的，有關(guān)醫(yī)療單位和醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)立即迅速辦理，但只限于該病例一次性使用劑量，手續(xù)不完備的，可事后補(bǔ)辦。
第七章 罰 則
第三十條 凡違反本辦法的規(guī)定，有下列行為之一者，可由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收全部醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和非法收入，并視其情節(jié)輕重給予非法所得的金額五至十倍的罰款，停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的處罰：
（一）擅自生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品或者改變生產(chǎn)計(jì)劃，增加醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品品種的；
（二）擅自經(jīng)營(yíng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和罌粟殼的；
（三）向未經(jīng)批準(zhǔn)的單位或者個(gè)人供應(yīng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品或者超限量供應(yīng)的；
（四）擅自配制和出售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品制劑的；
（五）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口、出口醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的；
（六）擅自安排醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品新藥臨床，不經(jīng)批準(zhǔn)就投入產(chǎn)的。
第三十一條 對(duì)利用工作方便，為他人開(kāi)具不符合規(guī)定的處方，或者為自己開(kāi)具處方，騙取、濫用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的直接責(zé)任人員，由其所在單位給予行政處分。
第三十二條 違反本辦法規(guī)定，擅自種植罌粟殼，或者非法吸食醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的，由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)規(guī)定給予處罰。
第三十三條 違反本辦法的規(guī)定，制造、運(yùn)輸、販賣(mài)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和罌粟殼，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
第三十四條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰不服的可在接到處罰通知之日起十五日內(nèi)，向作出處理的機(jī)關(guān)的上一級(jí)機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議。上一級(jí)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)之日起十日內(nèi)作出答復(fù)，對(duì)答復(fù)不服的，可在接到之日起十五日內(nèi)，向人民法院起訴。對(duì)處罰決定不服而逾期又不起訴的，原處理機(jī)關(guān)可向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。
第八章 附 則
第三十五條 軍隊(duì)、武裝警察部隊(duì)衛(wèi)生醫(yī)療單位醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的供應(yīng)、使用，由衛(wèi)生部會(huì)同中國(guó)人民解放軍總后勤部、中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)后勤部根據(jù)本辦法、制定具體管理辦法。
第三十六條 獸用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的供應(yīng)、使用，由衛(wèi)生部、農(nóng)牧漁業(yè)部根據(jù)本辦法，制定具體管理辦法。
第三十七條 本辦法的實(shí)施細(xì)則由衛(wèi)生部門(mén)制定。
第三十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。一九七八年九月十三日國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理?xiàng)l例》同時(shí)廢止。
第2篇 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品管理制度
醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品管理制度（一）
一 適用的范圍和定義
1、適用范圍：醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理，適用本條例。
2、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的定義：本條例所稱(chēng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品。
二 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品管理原則及方式
1、管理原則：國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。
2、管理方式：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。
三 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件
醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1、有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；
2、有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；
3、單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
4、符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。
醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。
四 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品全國(guó)性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)批準(zhǔn)部門(mén)
跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
五 全國(guó)性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)藥品購(gòu)入和送貨要求
1、購(gòu)入要求：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。
2、送貨要求：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。
六 銷(xiāo)售及處方管理要求
1、銷(xiāo)售要求：醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)。
2、處方要求：第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。
七 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的倉(cāng)儲(chǔ)及管理要求
1、倉(cāng)儲(chǔ)要求：醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)。該專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
a、安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；
b、具有相應(yīng)的防火設(shè)施；
c、具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。
醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原料藥和制劑分別存放。
2、管理要求：醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。
醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國(guó)家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品儲(chǔ)存單位以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。
第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。
八 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品運(yùn)輸、托運(yùn)和運(yùn)輸報(bào)告說(shuō)明
1、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的運(yùn)輸、托運(yùn)要求：托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。通過(guò)鐵路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車(chē)運(yùn)輸，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院鐵路主管部門(mén)制定。沒(méi)有鐵路需要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)押運(yùn)。托運(yùn)或者自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。
2、運(yùn)輸報(bào)告說(shuō)明：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、第一類(lèi)精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)。
九 審批程序和監(jiān)督管理
1、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)信息報(bào)告要求：省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過(guò)電子信息、傳真、書(shū)面等方式，將本單位醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告本地區(qū)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的相關(guān)情況。
2、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品整頓和淘汰規(guī)定：對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品品種，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對(duì)不再作為藥品使用的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。
十 違反第67、75、78、79、80、82條處罰
1、第六十七條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：
a、未按照醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；
b、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況的；
c、未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的；
d、未依照規(guī)定銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的；
e、未依照規(guī)定銷(xiāo)毀醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的。
2、第七十五條：提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的，由原審批部門(mén)撤銷(xiāo)其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷(xiāo)其許可證明文件。
3、第七十八條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類(lèi)精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
4、第七十九條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
5、第八十條：發(fā)生醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；有上級(jí)主管部門(mén)的，由其上級(jí)主管部門(mén)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分。
6、第八十二條：違反本條例的規(guī)定，致使醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用許可證明文件。藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)所在地同級(jí)公安機(jī)關(guān)，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機(jī)關(guān)。
十一 附則
第八十五條規(guī)定：醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另行制定。
醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品管理制度（二）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的管理，保證醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。
第二條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理，適用本條例。
醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的進(jìn)出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理。
第三條 本條例所稱(chēng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱(chēng)目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品。
目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布。
上市銷(xiāo)售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類(lèi)精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類(lèi)精神藥品調(diào)整為第一類(lèi)精神藥品。
第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。
第五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國(guó)務(wù)院公安部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)造成醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處?？h級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。
第六條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會(huì)。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。
第二章 種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)
第七條 國(guó)家根據(jù)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物的種植、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)根據(jù)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。
第八條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植計(jì)劃，種植醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物。
醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)定期報(bào)告種植情況。
第九條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物。
第十條 開(kāi)展醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)：
（一）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；
（二）有保證實(shí)驗(yàn)所需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；
（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。
第十一條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位申請(qǐng)相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定辦理；需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
第十二條 藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，及時(shí)作出是否同意其繼續(xù)實(shí)驗(yàn)研究的決定。
第十三條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。
第十四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。
第十五條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有藥品生產(chǎn)許可證；
（二）有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；
（三）有符合規(guī)定的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；
（四）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；
（五）有保證醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；
（六）有與醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；
（七）醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門(mén)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；
（八）沒(méi)有生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
（九）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。
第十六條 從事醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)以及第二類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)初步審查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；從事第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
第十七條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會(huì)學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專(zhuān)家成立專(zhuān)家組，由專(zhuān)家組對(duì)申請(qǐng)首次上市的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的社會(huì)危害性和被濫用的可能性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出是否批準(zhǔn)的建議。
未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，不得生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品。
第十八條 發(fā)生重大突發(fā)事件，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品。
重大突發(fā)事件結(jié)束后，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)決定前款規(guī)定的企業(yè)停止醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的生產(chǎn)。
第十九條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況。
第二十條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定，將醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品銷(xiāo)售給具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位。
第二十一條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的標(biāo)志。
第三章 經(jīng)營(yíng)
第二十二條 國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。
第二十三條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；
（二）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；
（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
（四）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。
醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。
第二十四條 跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
第二十五條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。
第二十六條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
第二十七條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。
第二十八條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。
第二十九條 第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。
第三十條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。
禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的除外。
第三十一條 經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)。
第三十二條 第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。
第三十三條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格。具體辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定。
第四章 使用
第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送年度需求計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。
第三十五條 食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。
科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。需要使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的單位購(gòu)買(mǎi)。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡（以下稱(chēng)印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。
設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有專(zhuān)職的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品管理人員；
（二）有獲得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
（三）有保證醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)，并抄送同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品。
第三十九條 具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)確需使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品或者第一類(lèi)精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品或者第一類(lèi)精神藥品時(shí)，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請(qǐng)。具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)為患者提供所需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品或者第一類(lèi)精神藥品。
第四十條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用處方開(kāi)具醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定。
對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記；對(duì)不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。
醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品專(zhuān)用處方的格式由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定。
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。
第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)備案。
第四十三條 對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷(xiāo)售。
第四十四條 因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書(shū)、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢(xún)?nèi)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品；攜帶醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。
醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放的攜帶醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品證明放行。
第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)以開(kāi)展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國(guó)家確定的其他用于戒毒治療的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院公安部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定。
第五章 儲(chǔ)存
第四十六條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)。該專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；
（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；
（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。
醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原料藥和制劑分別存放。
第四十七條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。
第四十八條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國(guó)家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品儲(chǔ)存單位以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。
第四十九條 第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。
第六章 運(yùn)輸
第五十條 托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。
第五十一條 通過(guò)鐵路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車(chē)運(yùn)輸，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院鐵路主管部門(mén)制定。
沒(méi)有鐵路需要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)押運(yùn)。
第五十二條 托運(yùn)或者自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。
運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。
第五十三條 托運(yùn)人辦理醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒(méi)有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。
承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。
第五十四條 郵寄醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒(méi)有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。
省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門(mén)指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)收寄醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)收寄的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。
郵寄醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院郵政主管部門(mén)制定。
第五十五條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、第一類(lèi)精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)。
第七章 審批程序和監(jiān)督管理
第五十六條 申請(qǐng)人提出本條例規(guī)定的審批事項(xiàng)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關(guān)資料。審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；作出批準(zhǔn)決定的，發(fā)給許可證明文件或者在相關(guān)許可證明文件上加注許可事項(xiàng)；作出不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內(nèi)向?qū)徟块T(mén)提出異議。審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到異議之日起20日內(nèi)對(duì)異議進(jìn)行審查，并作出是否調(diào)整的決定。
第五十七條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第五十八條 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。
第五十九條 尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過(guò)電子信息、傳真、書(shū)面等方式，將本單位醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)。
設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告本地區(qū)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的相關(guān)情況。
第六十條 對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品品種，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對(duì)不再作為藥品使用的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對(duì)有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購(gòu)買(mǎi)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)。接到通報(bào)的衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查處理。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。
第六十一條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷(xiāo)毀。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過(guò)期、損壞醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門(mén)提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督銷(xiāo)毀。
對(duì)依法收繳的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，除經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院公安部門(mén)批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷(xiāo)毀。
第六十二條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將在醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷(xiāo)等事項(xiàng)通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。
醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位報(bào)送各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送同級(jí)公安機(jī)關(guān)。
第六十四條 發(fā)生醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報(bào)告其主管部門(mén)。
公安機(jī)關(guān)接到報(bào)告、舉報(bào)，或者有證據(jù)證明醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品可能流入非法渠道時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展調(diào)查，并可以對(duì)相關(guān)單位采取必要的控制措施。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)以及其他有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合公安機(jī)關(guān)開(kāi)展工作。
第八章 法律責(zé)任
第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；
（二）未到場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀過(guò)期、損壞的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的；
（三）未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的；
（四）違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。
第六十六條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：
（一）未依照醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的；
（二）未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的；
（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的。
第六十七條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：
（一）未按照醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；
（二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況的；
（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的；
（四）未依照規(guī)定銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的；
（五）未依照規(guī)定銷(xiāo)毀醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的。
第六十八條 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營(yíng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。
第六十九條 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：
（一）未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的；
（二）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的供應(yīng)的；
（三）未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；
（四）未依照規(guī)定報(bào)告醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的；
（五）未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的；
（六）未依照規(guī)定銷(xiāo)毀醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的；
（七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品后未依照規(guī)定備案的。
第七十條 第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷(xiāo)售或者銷(xiāo)毀第二類(lèi)精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類(lèi)精神藥品零售資格。
第七十一條 本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購(gòu)買(mǎi)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
第七十二條 取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分：
（一）未依照規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的；
（二）未依照規(guī)定保存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品專(zhuān)用處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專(zhuān)冊(cè)登記的；
（三）未依照規(guī)定報(bào)告醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量的；
（四）緊急借用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品后未備案的；
（五）未依照規(guī)定銷(xiāo)毀醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的。
第七十三條 具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開(kāi)具醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類(lèi)精神藥品或者未使用專(zhuān)用處方開(kāi)具第二類(lèi)精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。
未取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反本條例的規(guī)定未對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。
第七十四條 違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和運(yùn)輸管理部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
收寄醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、精神藥品的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)未依照本條例的規(guī)定辦理郵寄手續(xù)的，由郵政主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；造成醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。
第七十五條 提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的，由原審批部門(mén)撤銷(xiāo)其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷(xiāo)其許可證明文件。
第七十六條 藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究和研制過(guò)程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定管制的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法藥品；拒不改正的，責(zé)令停止實(shí)驗(yàn)研究和研制活動(dòng)。
第七十七條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。
第七十八條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類(lèi)精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第七十九條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
第八十條 發(fā)生醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；有上級(jí)主管部門(mén)的，由其上級(jí)主管部門(mén)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分。
第八十一條 依法取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植或者醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門(mén)吊銷(xiāo)相應(yīng)許可證明文件，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第八十二條 違反本條例的規(guī)定，致使醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用許可證明文件。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)所在地同級(jí)公安機(jī)關(guān)，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機(jī)關(guān)。
第八十三條 本章規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的職責(zé)分工決定。
第九章 附則
第八十四條 本條例所稱(chēng)實(shí)驗(yàn)研究是指以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的的臨床前藥物研究。
經(jīng)批準(zhǔn)可以開(kāi)展與計(jì)劃生育有關(guān)的臨床醫(yī)療服務(wù)的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)需要使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，依照本條例有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的規(guī)定執(zhí)行。
第八十五條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另行制定。
第八十六條 生產(chǎn)含醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的復(fù)方制劑，需要購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原料藥的，應(yīng)當(dāng)遵守本條例有關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理的規(guī)定。
第八十七條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的供應(yīng)、使用，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同中國(guó)人民解放軍總后勤部依據(jù)本條例制定具體管理辦法。
第八十八條 對(duì)動(dòng)物用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的管理，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本條例制定具體管理辦法。
第八十九條 本條例自**年11月1日起施行。1987年11月28日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理辦法》和**年12月27日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》同時(shí)廢止。
第3篇 醫(yī)院管理-醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理制度
醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理制度
（一）根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第七章第三十九條規(guī)定：醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品屬特殊管理藥品之一，要執(zhí)行特殊的管理辦法，管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。
（二）按照國(guó)務(wù)院文件，國(guó)發(fā)[1987]103號(hào)《醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的管理辦法》的通知精神，特制定醫(yī)院藥劑科醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的管理制度，一九七九年九月十三日國(guó)務(wù)院頒發(fā)《醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理?xiàng)l例》同時(shí)廢止。
（三）醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品系指連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴(lài)性且能成癮癖的藥品，主要有阿片類(lèi)、可卡因類(lèi)、大麻類(lèi)、合成醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥類(lèi)及衛(wèi)生部指定的其它易成癮癖的藥品，藥用原植物及期制劑，我國(guó)規(guī)定的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品范圍共八類(lèi)，33個(gè)品種。
（四）醫(yī)院藥劑科醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的管理和使用，必須按國(guó)發(fā)103號(hào)《醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理辦法》的精神進(jìn)行采購(gòu)，管理和使用，醫(yī)療單位及個(gè)人，不得自行更改管理辦法。
（五）醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)、科研需要，醫(yī)院制劑室制備含有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的制劑，需由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)（縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)）方可自行配制，未經(jīng)批準(zhǔn)的任務(wù)單位和個(gè)人不得自行配制。
（六）具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上技術(shù)職稱(chēng)，并經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，本院醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方權(quán)需經(jīng)醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，并將醫(yī)師簽字式樣送藥劑科備查。
（七）進(jìn)行計(jì)劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的，在進(jìn)行手術(shù)期間有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方權(quán)。
（八）醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和用量：每張?zhí)幏结槃┎坏贸^(guò)二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過(guò)三日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天。
（九）醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方書(shū)寫(xiě)要求：處方要用專(zhuān)用處方（紅底黑字）書(shū)寫(xiě)工整，字跡清晰，寫(xiě)明病情，醫(yī)師簽全名，劃價(jià)、配方、發(fā)藥及核對(duì)人員均應(yīng)簽全名，并進(jìn)行醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方登記，醫(yī)務(wù)人員不得為自已開(kāi)方使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品。
（十）經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷需使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的危重病人可由縣以上行政部門(mén)指定的醫(yī)療單位，憑醫(yī)療診斷書(shū)和戶(hù)口簿核發(fā)＜醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品專(zhuān)用卡＞患者憑“專(zhuān)卡”到指定的醫(yī)療單位規(guī)定開(kāi)方取藥，具體按＜醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品專(zhuān)用卡＞的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（十一）醫(yī)院藥劑科應(yīng)根據(jù)國(guó)務(wù)院對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，對(duì)違反規(guī)定濫用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品者，藥劑科有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。
（十二）醫(yī)院搶救病人時(shí)，急需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品者，如手續(xù)不完備時(shí)，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量之后補(bǔ)辦手續(xù)。
（十三）醫(yī)院的醫(yī)療、教學(xué)、科研所用的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品按＜醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理辦法＞使用，藥劑科要嚴(yán)格執(zhí)行＜醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理辦法＞中的關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格保管，合理應(yīng)用，杜絕濫用，防止流痹，嚴(yán)格實(shí)行醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的“五專(zhuān)制度”；專(zhuān)人負(fù)責(zé)，專(zhuān)柜加鎖，專(zhuān)用處方，專(zhuān)用帳冊(cè)，專(zhuān)冊(cè)登記。
（十四）醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方應(yīng)完整保存三年備查
（十五）藥劑科各班組醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的管理和使用，要有專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理、班班交接、認(rèn)真填寫(xiě)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品交班笨及處方登記本。
（十六）藥劑人員在調(diào)配醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品時(shí)，要嚴(yán)格審查處方，對(duì)不符合規(guī)定的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方，拒絕調(diào)配。
（十七）藥劑科主任應(yīng)定期檢查本院的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理使用情況，發(fā)現(xiàn)總是及時(shí)解決處理。
（十八）醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的報(bào)銷(xiāo)制度 對(duì)霉變破損的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，使用單位每年報(bào)銷(xiāo)一次，由單位領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，就地監(jiān)督銷(xiāo)毀，并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)備，醫(yī)療科室和藥劑科各班組剩余的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品，應(yīng)按退藥手續(xù)隨時(shí)交藥劑科，不得積存。
