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注冊經(jīng)理崗位職責(zé)職位要求(7篇范文)

發(fā)布時間:2023-10-02 15:00:05 查看人數(shù):82

注冊經(jīng)理崗位職責(zé)職位要求

第1篇 注冊經(jīng)理崗位職責(zé)職位要求

崗位職責(zé):

1.負責(zé)藥品的申報、注冊管理,審核注冊申報資料的合規(guī)性和科學(xué)性;

2.完成藥品注冊材料的遞交和審核,跟蹤并促進所申報品種的審評進程,就注冊過程中出現(xiàn)的問題及時與相關(guān)部門進行溝通。

3負責(zé)收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),與藥監(jiān)、藥檢等主管部門就相關(guān)注冊產(chǎn)品進行溝通,和相關(guān)的政府部門及重要專家建立良好的工作關(guān)系。

4.及時把握和熟悉政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等相關(guān)政策的變化,為公司的注冊工作提供有效的注冊事務(wù)支持。

5.負責(zé)公司內(nèi)外部有關(guān)研發(fā)、注冊事務(wù)的溝通、協(xié)調(diào)和團隊管理;

任職資格:

1.熟悉藥品管理法規(guī)、藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則等法規(guī)性文件;

2.熟悉藥品注冊申報資料的撰寫及對申報資料審核的能力;

3.熟悉藥品注冊申報流程,能獨立處理和解決藥品注冊申報過程中的問題;

4.能夠熟練查閱、翻譯英文文獻和資料;

5.勤奮務(wù)實、敬業(yè)嚴謹、創(chuàng)新力較強,文字功底深厚,口才較好,統(tǒng)籌規(guī)劃、組織領(lǐng)導(dǎo)和溝通能力強;

6.與cfda和其他省藥監(jiān)部門等有良好的業(yè)務(wù)溝通渠道和能力者優(yōu)先;

7.具有5年以上藥品注冊申報管理經(jīng)驗,3年以上藥品注冊經(jīng)驗;

8.藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷。

崗位要求:

學(xué)歷要求:本科

語言要求:不限

年齡要求:不限

工作年限:3-5年

第2篇 藥品注冊經(jīng)理崗位職責(zé)、要求以及未來可以發(fā)展的方向

藥品注冊經(jīng)理是指主要負責(zé)組織、實施公司研發(fā)藥品的注冊工作,同時對下屬員工即藥品注冊專員進行監(jiān)督和指導(dǎo)的管理人員。

藥品注冊經(jīng)理崗位職責(zé)

1.組織、實施公司研發(fā)藥品的注冊工作;

2.負責(zé)臨床試驗項目策劃、管理與實施;

3.開展國際合作和學(xué)術(shù)交流,建立和sfda的良好關(guān)系;

4.開拓藥物臨床試驗市場,建立與cro和國內(nèi)外藥廠的合作關(guān)系;

5.發(fā)展和建立藥物臨床試驗部團隊;

6.做好對員工的監(jiān)督管理工作。

藥品注冊經(jīng)理崗位要求

1.具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;

2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領(lǐng)域的知識儲備;

3.從事藥品注冊兩年以上經(jīng)理,熟悉fda、sfda相關(guān)法規(guī);

4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力,計算機操作水平良好;

5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,有團隊精神;

6.具有嚴謹認真的工作態(tài)度,心思細膩。

藥品注冊經(jīng)理發(fā)展方向

藥品注冊專員的工作能力與工作經(jīng)驗和社會關(guān)系等緊密相關(guān),薪資待遇也與之掛鉤。藥品注冊經(jīng)理一般由藥品注冊專員晉升而來。要求具有一定的經(jīng)驗和更高的學(xué)歷。國營企業(yè)的藥品注冊經(jīng)理年薪一般在150,000~300,000之間,私營企業(yè)的年薪可達到200,000以上,可見該職位的薪資待遇還是很優(yōu)渥的。

第3篇 法規(guī)注冊經(jīng)理崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1. 負責(zé)主導(dǎo)產(chǎn)品注冊(ce、cfda)全過程。包括:制定注冊計劃、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、組織編制注冊資料、注冊申報及注冊維護工作、進度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào);

2. 負責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的收集、更新及宣貫,組織識別醫(yī)療器械法規(guī)在本企業(yè)適用條款;

3. 負責(zé)產(chǎn)品注冊的生產(chǎn)切換和法規(guī)符合性檢查;

4. 參與不良事件和召回等相關(guān)事宜的處理;

5. 與公司醫(yī)療器械相關(guān)的證照(生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、出口銷售證明、自由銷售證明等)辦理和保持;

6. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案相關(guān)工作及與質(zhì)檢局的對接;

7. 負責(zé)與藥監(jiān)局的對接、關(guān)系建立和維護;

8. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。

任職資格:

1. 大?;蛞陨蠈W(xué)歷,理工科相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;

2. 熟悉公司產(chǎn)品研發(fā)流程,了解產(chǎn)品基本原理;

3. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、政策;

4. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及要求;

5. 有較強的溝通能力、組織能力和解決問題能力;

6. 國外注冊工程師應(yīng)具備良好的英語聽、說、讀、寫能力。

第4篇 產(chǎn)品注冊項目經(jīng)理崗位職責(zé)

產(chǎn)品注冊經(jīng)理/ivd項目經(jīng)理 ? 負責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;

? 負責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗申報審批;

? 負責(zé)臨床試驗cfda申報前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);

? 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度,負責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。 ? 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,3年以上ivd注冊工作經(jīng)驗,有ngs注冊經(jīng)歷者更佳;

? 熟悉ivd注冊相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強、責(zé)任心強、有開拓和創(chuàng)新精神;

? 良好的書面及口頭表達能力,較強的協(xié)調(diào)、計劃及執(zhí)行能力,能承擔(dān)一定的工作壓力;

? 能熟練操作word、excel、powerpoint等辦公軟件;

? 英語良好,cet-4以上。 ? 負責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;

? 負責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗申報審批;

? 負責(zé)臨床試驗cfda申報前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);

? 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度,負責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。

第5篇 國際注冊經(jīng)理崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、負責(zé)美國、歐盟和其他法規(guī)市場的藥品注冊法規(guī)與指南的解讀、培訓(xùn)和指導(dǎo)實施;

2、負責(zé)出口區(qū)域的產(chǎn)品注冊,包括ctd文件的組織編寫,審核提交的ctd文件;

3、負責(zé)跟蹤項目研發(fā)狀態(tài),定期溝通研發(fā)進展,組織協(xié)調(diào)并解決研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題;

4、與相關(guān)國家藥品審評中心等相關(guān)的國家部門溝通并建立密切聯(lián)系,確保產(chǎn)品注冊項目通過審批;

5、負責(zé)國際gmp認證,負責(zé)國際gmp認證期間的接待,陪同及認證后的缺陷整改回復(fù)等;

6、負責(zé)新工廠國際法規(guī)的管理,熟悉和參與gkl質(zhì)量管理體系的建立,確保符合產(chǎn)品出口區(qū)域的gmp及相關(guān)法規(guī)的要求;

7、密切關(guān)注相關(guān)競爭產(chǎn)品的信息,收集國外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時更新與注冊相關(guān)的政策信息,和海外其他市場機會調(diào)研。

崗位要求:

1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè);

2、5年以上國際注冊與認證相關(guān)工作經(jīng)驗;歐美市場注冊經(jīng)驗,有產(chǎn)品注冊及再注冊經(jīng)驗優(yōu)先,有項目管理經(jīng)驗優(yōu)先;

3、熟悉國際注冊申報流程、法規(guī)及ctd文件編寫;

4、優(yōu)秀的英語書面及口語表達能力,外文閱讀及檢索能力;

5、較強的溝通與協(xié)調(diào)能力,邏輯思維能力強。

第6篇 藥品注冊經(jīng)理崗位職責(zé)以及職位要求

藥品注冊經(jīng)理職位要求

1.具備藥品出口行業(yè)法規(guī)市場或者半規(guī)范市場的注冊經(jīng)驗;具有pic/s國際管理質(zhì)量認證經(jīng)驗者優(yōu)先;

2.本科及以上學(xué)歷,具備醫(yī)藥類專業(yè)背景,外語能力出色,具有知名藥企的注冊工作經(jīng)驗;

3.對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢有宏觀理解認識,溝通協(xié)調(diào)能力好,具備一定的團隊管理能力。

藥品注冊經(jīng)理崗位職責(zé)

1.編制負責(zé)產(chǎn)品的注冊文件,按要求向目標(biāo)市場提報注冊資料,并跟進產(chǎn)品注冊進展;

2.按照各國注冊申報要求,整理、審核各部門提報的注冊文件和技術(shù)資料;

3.對高端市場進行拓展,建立與優(yōu)質(zhì)客戶的良好合作關(guān)系;

4.對公司出口藥品注冊法規(guī)事務(wù)進行日常管理。

第7篇 注冊職業(yè)銷售經(jīng)理崗位職責(zé)

1、負責(zé)貫徹落實公司的營銷策略 、政策和計劃;

2、負責(zé)市場調(diào)研和需求分析;

3、負責(zé)年度銷售的預(yù)測,目標(biāo)的制定及分解;

4、確定銷售部門目標(biāo)體系和銷售配額;

5、負責(zé)對行業(yè)市場的目標(biāo)客戶進行攻關(guān),并協(xié)助經(jīng)銷商進行市場開拓;

6、負責(zé)銷售計劃 的分解、落實,并進行跟蹤與評估。

注冊經(jīng)理崗位職責(zé)職位要求(7篇范文)

崗位職責(zé):1.負責(zé)藥品的申報、注冊管理,審核注冊申報資料的合規(guī)性和科學(xué)性;2.完成藥品注冊材料的遞交和審核,跟蹤并促進所申報品種的審評進程,就注冊過程中出現(xiàn)的問題及時與相關(guān)部…
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