第1篇 醫(yī)院藥品質量管理制度
醫(yī)院藥品質量管理制度
一.本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二.本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準的經營方式和經營范圍,從事藥品經營活動。
三.本醫(yī)院設藥品質量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術人員組成,負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫(yī)院所經營藥品的質量負領導責任。
四.質量負責人負責起草和制定本醫(yī)院的藥品各項質量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五.質量負責人負責制定繼續(xù)教育培訓計劃,并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等工作人員的藥學專業(yè)培訓教育工作。
六.每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。
七.建立于經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。
八.購進藥品以保證質量為前提,從合法的企業(yè)進貨,票據齊備,并按規(guī)定建立購進記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。
九.店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。
十.定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一.嚴格遵守有關法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務,指導顧客安全合理用藥,設置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
第2篇 附二醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度
第二醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度
一.質量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質量事故
1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。
2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質量事故
1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。
2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質量發(fā)生變化的。
四、質量事故的報告程序、時限
1、發(fā)生重大質量事故,造成嚴重后果,應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。
2、應認真查清事故原因,并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。
3、一般質量事故應認真查清事故原因,及時處理。
五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。
六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。
第3篇 醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度
某醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度
一、落實藥品質量管理制度,客觀公正評價質量管理制度的實施狀況,提高藥品質量管理水平。
二、藥品質量管理小組(或專管員)和醫(yī)院負責人是本制度的監(jiān)督檢查部門和考核人。醫(yī)院相關醫(yī)務人員是本制度的執(zhí)行者。
三、檢查、考核方式
1.與個人、崗位自查和質量管理小組(員)檢查相結合,每月1次,做好檢查、考核記錄。發(fā)現(xiàn)問題及時整改,有利于提高管理水平。
2.目標責任檢查、考核:質量管理制度和執(zhí)行情況納入醫(yī)院的目標責任體系之中,管理制度中各類人員職責內容,是考核獎懲的重要依據。
四、檢查、考核的方法
1.記錄資料檢查:查原始記錄、臺帳等。
2.現(xiàn)場觀察檢查:檢查工作環(huán)境、操作規(guī)程等。
3.專業(yè)知識測驗、問卷測試,做好記錄,了解職工的質量意識;對質量管理基本知識的掌握、對相關質量制度的熟知程度等。
五、檢查、考核的獎懲
1.嚴格執(zhí)行質量否決權。由于藥品質量管理制度執(zhí)行不力,發(fā)生嚴重的質量問題的,質量管理小組(或專管員)要行使質量否決權。
2.對于在考核、檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題,質量管理小組(或專管員)要堅持“三不放過”(原因未查清不放過,責任者不受到教育不放過,沒有防范措施不放過)的原則。
第4篇 附一人民醫(yī)院藥品質量監(jiān)控制度
第一人民醫(yī)院藥品質量監(jiān)控制度
一、藥劑科應根據有關的法律法規(guī)制定出切實可行的藥品質量監(jiān)控管理制度和措施,并認真落實。
二、檢查藥品庫和各調劑科(室)藥品質量管理情況,有無過期、變質藥品和制劑,并做好檢查記錄。
三、定期對臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質量情況進行檢查,發(fā)現(xiàn)質量問題應及時與有關科室溝通,并做好相關登記和記錄。
四. 藥劑科或藥學部應定期進行藥品質量監(jiān)控分析討論,對期間發(fā)生的藥品或制劑質量問題,及重大質量技術問題進行討論,提出改進意見和措施,做好落實,并有詳實的記錄。
1.抓好硬件、保證藥品儲存環(huán)境
藥房是藥品集散的重地,藥品的存放直接影響藥品的質量。藥房應設有空調、冰柜及密集藥柜,藥品要分類保存,創(chuàng)造良好的通風和適宜的溫度環(huán)境,保證藥品的質量。
2.人員管理
2.1加強職業(yè)道德教育、提高工作人員政治素質 調劑人員的職業(yè)道德素質的高低,直接影響到調劑工作的質量,影響到患者的生命安危。因此提高藥劑人員的政治思想覺悟、加強醫(yī)德醫(yī)風教育,加強政治理論修養(yǎng)和理論學習,在不斷學習中,提高藥劑人員素質。
2.2加強業(yè)務學習,提高藥劑人員業(yè)務素質 由于新藥的不斷出現(xiàn),用藥日趨復雜,藥物聯(lián)用增多,中西藥合用也進一步增加,這就要求藥劑人員要掌握豐富的藥學知識。為此在實際工作中要制定切實可行的學習計劃,學習業(yè)務知識,組織業(yè)務考試,鼓勵大家積極訂閱雜志掌握藥學信息;選派有經驗的老藥師搞好“傳、幫、帶、教”,經過不懈努力,提高藥房人員專業(yè)水平。
2.3服務質量的管理 藥房要求藥劑人員收到處方后嚴格執(zhí)行“四查十對”。查處方,對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽;查配伍禁忌,對藥品性狀、用法用量;查合理用藥,對臨床診斷。詳細檢查處方的各項內容是否完整,檢查藥物的劑型、規(guī)格、劑量是否正確、有無超量及配伍禁忌。如有不符合規(guī)定的與醫(yī)師聯(lián)系更正。在調配時認真仔細、反復核對,實行雙人復核制,復核正確后方可發(fā)給患者,發(fā)藥時要細心交待用法用量,同時要根據藥物的特性對患者要特別交待,從而使藥物發(fā)揮最大療效。
2.4藥品實行中間庫管理和分柜管理 具體藥品承包到組,落實到個人,使每位藥劑人員即分工又合作,層層把關,有利于隨時進行藥品抽查和檢查。
3.藥品的質量管理
藥品的質量直接關系到患者的安危,藥房是藥品質量的最后一道關口,藥房藥品管理的好,就能避免偽劣假冒藥品流向患者。
3.1加強效期藥品的檢查使用 隨著新的《藥品管理法》的頒布實施,藥品的效期管理成為一項重點工作,針對這一情況,我們用微機建立效期藥品一覽表,由專人負責,每次進藥均及時查對有效期,做好效期登記。通過微機設置預警系統(tǒng),每日開機則提示近效期的藥品,便于及時與醫(yī)師聯(lián)系使用或者與藥房調劑使用。
3.2特殊藥品管理 血液制品及低溫保存的藥品宜放置于冰箱,見光易分解的藥品要避光保存,以確保藥品的質量和療效。麻醉藥品的管理要嚴格執(zhí)行“五?！惫芾?同時對每張?zhí)幏降南蘖?、對長期連續(xù)用藥的患者都做了有關規(guī)定,杜絕了濫用麻醉藥品現(xiàn)象。對貴重藥品在微機量化管理的基礎上,實行逐日統(tǒng)計制度,每天盤點統(tǒng)計,做到賬物相符。
3.3加強處方管理 處方管理是質量控制的重要環(huán)節(jié),對此,要成立質控小組,定期檢查分析處方,處方質控時發(fā)現(xiàn)不合格處方,對開方醫(yī)生及發(fā)藥人員給予經濟處罰,對科室進行通報批評,使處方書寫質量保持一個好的狀態(tài)。
3.4藥品的經濟管理 ①日處方統(tǒng)計:每天下午下班前將微機統(tǒng)計金額與處方統(tǒng)計金額進行核對,記入賬冊;②月盤:每月末進行藥品盤點,檢查進入、發(fā)出藥品的數(shù)量、金額是否相符,上報科室,將藥品從金額管理逐步向數(shù)量管理過渡,避免藥品流失。
4.調劑業(yè)務管理
調劑業(yè)務管理可概括為兩方面內容,即運轉管理和技術管理。運轉管理涉及維持調劑工作各個方面,包括調劑工作流程的合理化、候藥室管理、藥品分裝、賬卡登記、藥品中間庫管理、藥品消耗登記統(tǒng)計、人員調配和調劑環(huán)境等。技術管理主要指從接受處方到向患者交待用藥注意事項全過程技術方面的管理。包括藥品分裝質量、調劑技術和調劑設備、處方、用藥指導等方面內容。調劑業(yè)務管理的目的是為了提高調劑工作效率,節(jié)省資源耗費;改善調劑工作質量,降低調劑差錯率;增強調劑工作流程的科學性和合理性,組織設計或引進自動化的調劑系統(tǒng),提高調劑業(yè)務的專業(yè)知識和技術含量;推動調劑業(yè)務的發(fā)展。
4.1藥品分裝 根據我院用藥情況把常用藥品分裝成一定規(guī)格的小包裝;將分裝數(shù)量輸入微機保存。這樣既方便了劃價又減少了患者等候時間。
4.2藥品消耗登記 專人負責通過查微機或查實物庫存做好藥品消耗登記,及時掌握藥品存數(shù)補充所需藥品。
4.3調劑室環(huán)境管理 藥品按內服外用分開;按用途陳列上柜,要求擺放整齊、標志醒目。
4.4調劑工作的組織 采用獨立配方與分工協(xié)作相結合的方法,每個發(fā)藥窗口配備2名調劑人員,,1人負責收方、審查處方和核對發(fā)藥;另外1人負責配方。這種方法效率高,差錯少,人員占用較少。
4.5調劑的具體步驟 ①收方;②檢查處方;③調配處方;④包裝貼標簽;⑤復查處方;⑥發(fā)藥。
4.6藥品調劑相關工作管理 隨時為患者提供藥品咨詢,信息反饋,為患者和醫(yī)生提供所需信息,調劑業(yè)務計算機化等。
總之,藥房要增強質量意識,加強質量管理,嚴格執(zhí)行操作規(guī)程,提高調劑工作質量,防止差錯、事故、醫(yī)療糾紛的發(fā)生。
第5篇 附三醫(yī)院藥品質量監(jiān)控制度
醫(yī)院藥品質量監(jiān)控制度
1.根據有關的法律法規(guī)要求,藥劑科成立藥品質量管理小組。
2.藥品質量管理小組定期檢查藥品庫和各調劑室藥品質量管理情況,有無過期、變質藥品,并做好檢查記錄。
3.定期對臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質量情況進行檢查,發(fā)現(xiàn)質量問題應及時與有關科室溝通,并做好相關登記和記錄。
4.藥劑科定期進行藥品質量監(jiān)控分析討論,對期間發(fā)生的藥品質量問題進行討論,提出改進意見和措施,做好落實,并有詳實的記錄。
第6篇 x醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度
一.質量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質量事故
1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。
2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質量事故
1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。
2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質量發(fā)生變化的。
四、質量事故的報告程序、時限
1、發(fā)生重大質量事故,造成嚴重后果,應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。
2、應認真查清事故原因,并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。
3、一般質量事故應認真查清事故原因,及時處理。
五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。
六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。
第7篇 醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度
一．質量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。
二．重大質量事故
1、違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。
2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質量事故
1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。
2、保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化的。
四、質量事故的報告程序、時限
1、發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果，應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。
2、應認真查清事故原因，并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。
3、一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。
五、發(fā)生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。
六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。
第8篇 附二醫(yī)院藥品質量不良反應報告制度
第二醫(yī)院藥品質量不良反應報告制度
一、藥品不良反應(adr)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應,為促進合理用藥,提高藥品質量和藥物治療水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;
1、上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(事件)。
2、上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。
三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;對器官功能產生永久損傷;導致住院或住院時間延長。
四、一經發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查,按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應
第9篇 三民醫(yī)院藥品質量持續(xù)改進制度
人民醫(yī)院藥品質量持續(xù)改進制度
1、藥學領域質量持續(xù)改進工作是醫(yī)院質量管理與持續(xù)改進工作的重要組成部分,由藥劑科負責組織與管理。
2、藥品質量監(jiān)督管理小組負責藥劑科質量持續(xù)改進的監(jiān)督、檢查、指導。
3、藥品質量監(jiān)督管理小組應按《藥劑科質量管理監(jiān)督制度》的規(guī)定,定期進行藥品質量檢查。
4、注意收集各方面對藥劑科質量持續(xù)改進工作的意見或建議,并提出整改措施。
5、藥劑科的全體人員均有責任掌握藥劑科的有關制度,嚴格遵照規(guī)章制度的要求完成工作,關注質量持續(xù)改進工作的進展,發(fā)現(xiàn)質量問題并提出質量改進的意見和建議,認真落實質量持續(xù)改進措施。
第10篇 三民醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度
人民醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度
1、建立藥品質量監(jiān)查網組織結構
在醫(yī)院藥品質量監(jiān)督領導小組領導下建立由藥師-各部門負責人-科主任為組織結構的質量監(jiān)查網,承擔藥品質量管理業(yè)務及責任。
質量安全監(jiān)察員一般由各部門負責人兼任,同時承擔本部門藥品質量管理的責任。
2、崗位職責
各部門質量安全監(jiān)查員負責本部門內所保養(yǎng)藥品的名稱、規(guī)格、有效期限、生產批號、批準文號、包裝與標示物、外觀、色澤、裝量等日常質量監(jiān)查,對有質量問題或可疑質量問題的藥品進行記錄和通告。
各部門質量安全監(jiān)查員負責對藥品質量問題的響應及處理,包括本部門所對應的臨床科室和患者提出的質量反饋或質疑。負責匯總、分析、調查及通報質量有關問題,并落實上級質量部門的處理意見,完成質量會議傳達,承擔本班組質量管理培訓工作。
藥品質量監(jiān)督小組是質量控制的核心部門,承擔藥品質量問題的匯總及分析、醫(yī)院制劑檢驗、質量問題調查及上報等日常業(yè)務。
科主任對全科藥品及醫(yī)院制劑的質量承擔管理職責。
3、藥品質量問題的處理原則
以患者用藥安全為宗旨。嚴格落實藥品在醫(yī)院流通各個環(huán)節(jié)的質量保證措施。加強對藥品質量風險的監(jiān)控,減少因質量問題而造成的危害。
防微杜漸,不忽視細節(jié)。加強日常工作的監(jiān)控力度,注重人員的培訓,增強全員的質量安全意識,增強質量安全監(jiān)查員識別質量風險信號的能力。
加強績效管理,對不同的危險信號采取輕重緩急的策略,充分發(fā)揮網絡系統(tǒng)的作用,加強與藥品供應商、與臨床科室的溝通及處理質量問題的深度。
4、藥品質量監(jiān)控的工作內容
藥品質量問題系指藥品入庫驗收、貯存、調劑、使用過程中,藥師、患者或臨床醫(yī)務人員在藥品本身及包裝、標識、說明書等方面發(fā)現(xiàn)的缺陷或可疑問題。
監(jiān)控與處理醫(yī)院藥品及制劑的質量風險信息。
臨床科室儲備藥品的監(jiān)控,如各部門質量安全監(jiān)查員以巡查、抽查等方式進行質量控制,提供輔導并履行監(jiān)管職責。
藥品質量監(jiān)督小組承擔藥品全面管理的組織和實施,如以藥品抽查、質量巡視、質量會議及培訓等方式對藥品、工作流程、人員進行全面質量管理。
藥品質量監(jiān)督小組依據客觀實際,對存在質量問題的藥品可以做出暫時停用、待查、退庫、換貨、損耗等處理。
5、藥品質量監(jiān)控的工作要求
質量安全監(jiān)查員應依據質量問題的類型和程度,快速識別及響應,控制質量風險的進程,及時核實、處理和上報。
日常質量監(jiān)控與每月質量會議相結合,增強人員質量意識,提高處理問題的能力。
藥品質量監(jiān)督小組應根據質量問題的性質和特點,采取適宜方法進行核實和調查,期間應與供應商開展有效溝通,獲取正確、完整的資料,并做出判斷及提出處理意見。
做好質量問題的記錄及資料歸檔。質量安全監(jiān)查員應有工作原始記錄,對突發(fā)或較特殊的質量問題應保存較完整的資料和記錄,記錄內容應包括質量問題發(fā)生時間、質量問題描述、藥品名稱、規(guī)格、包裝、批準文號、生產批號、生產廠家(公司)等。
6、藥品質量監(jiān)控應以預防為主,對已經發(fā)生的質量問題,應認真處理及分析,及時記錄、上報,制定有效的改進措施。
7、針對藥品主流監(jiān)查工作本身應開展內部和外部的質量控制,工作應做到持續(xù)改進。
8、重視藥品入院質量遴選,應從質量角度為藥事管理委員會提供技術支持。
9、對嚴重的質量問題及風險或由此引發(fā)的傷害,應向醫(yī)院藥事管理委員會及有關部門上報或啟動應急預案。
第11篇 附二醫(yī)院藥品質量管理制度
附屬醫(yī)院藥品質量管理制度
一、建立藥品質量管理小組,由分管院長為組長,成員由藥劑科主管質量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負責人組成。日常的藥品質量管理和制劑配制質量管理工作由藥檢室負責。
二、貫徹上級有關藥品和制劑質量管理工作的方針、政策和法規(guī),并落實執(zhí)行。
三、制定藥品質量管理職責,加強對藥品的供應、調配、制劑生產等環(huán)節(jié)的管理。
1、藥劑科藥品質量追溯:藥劑科主任負責,以藥檢室為核心,分設質量員,每季度進行抽查(不少于5個批次),每季度報表,定期會議總結,及時發(fā)現(xiàn)問題,避免質量事故(見附件1)。
2、藥檢室對藥品實行抽檢制度。
3、藥品入庫驗收:逐條登記,查驗藥檢報告,自制制劑藥房領入驗收。
4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。
5、毒麻藥品管理:處方雙簽字,藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。
四、定期對臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質量情況進行檢查,發(fā)現(xiàn)質量問題應及時與有關科室溝通,并做好相關登記和記錄(見附件2)。
五、制定制劑生產質量管理、藥品質量管理規(guī)章制度和生產、檢驗人員職責,加強制劑生產及藥品檢驗等環(huán)節(jié)的管理。
1、制定制劑的有效期。
2、由制劑室負責人審核成品發(fā)放前的全部生產記錄;藥檢室負責人審核全部檢驗記錄,由藥劑科主管質量的主任(藥品質量管理小組副組長)決定成品的發(fā)放.
六、決定不合格藥品報損前的審核及處理。
注:辦公地點為藥劑科、藥檢室。
附件:1、藥品質量追溯流程圖
2、病區(qū)備用藥品管理規(guī)范
第12篇 附三醫(yī)院藥品質量信息反饋制度
第三醫(yī)院藥品質量信息反饋制度
1.藥劑科設兼職信息員,深入臨床,收集和征詢藥品質量情況,做好藥品質量信息反饋工作。藥品質量反饋表一式兩份,科室保存一份,上報招標辦一份,將反饋內容匯總整理,定期向藥事管理委員會報告。
2.在藥品應用中,發(fā)現(xiàn)嚴重質量問題,及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。
3.藥品質量信息反饋報告及有關資料,應妥善保存。
4.充分利用院內網絡,隨時發(fā)布藥學信息,供醫(yī)務人員參考。
