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第1篇 不合格藥品管理規(guī)定
1藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密
切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。
2質量管理部負責對不合格藥品實行有效控制管理。
3質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標
準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：
3.1藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；
3.2藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；
3.3藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。
4在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格
藥品，應存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，及時上報質量管理部門處理。
5質量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應出具藥品質
量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標識。
6上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應立即
停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。
7不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。
7.1不合格藥品的報損、銷毀由質量管理部統(tǒng)一負責，其他各崗位不得搜自處理、銷毀不合格藥品；
7.2不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報損有關單據(jù)；
7.3不合格藥品銷毀時，應在質量管理部和其他相關部門的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。
8對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定
與采取糾正、預防措施。
9明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經(jīng)營責任制、
質量責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。
10應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。
第2篇 不合格藥品管理規(guī)定格式
1藥品是用于防病治病的特殊商品,其質量與人體的健康密
切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理,嚴防不合格藥品售出,確保消費者用藥安全,特制定本制度。
2質量管理部負責對不合格藥品實行有效控制管理。
3質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標
準及有關規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品,包括:
3.1藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品;
3.2藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品;
3.3藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。
4在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格
藥品,應存入于不合格藥品區(qū),掛紅色標識,及時上報質量管理部門處理。
5質量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應出具藥品質
量報告書或不合格藥品通知單,及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫,掛紅色標識。
6上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品,企業(yè)應立即
停止銷售。同時,將不合格品移入不合格藥品區(qū),掛紅色標識,做好記錄,等待處理。
7不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。
7.1不合格藥品的報損、銷毀由質量管理部統(tǒng)一負責,其他各崗位不得搜自處理、銷毀不合格藥品;
7.2不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部門提出申請,填報不合格藥品報損有關單據(jù);
7.3不合格藥品銷毀時,應在質量管理部和其他相關部門的監(jiān)督下進行,并填寫“報損藥品銷毀記錄”。
8對質量不合格的藥品,應查明原因,分清責任,及時制定
與采取糾正、預防措施。
9明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的,應按經(jīng)營責任制、
質量責任制的有關規(guī)定予以處理,造成嚴重后果的,依法予以處罰。
10應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄,記錄應妥善保存至少五年。
