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質(zhì)量經(jīng)理兼管理者代表工作職責(zé)與職位要求

發(fā)布時(shí)間:2023-06-23 18:05:07 查看人數(shù):80

質(zhì)量經(jīng)理兼管理者代表工作職責(zé)與職位要求

質(zhì)量經(jīng)理兼管理者代表工作職責(zé)與職位要求

職位描述:

職責(zé)描述:

1、質(zhì)量體系的維護(hù)和完善,及報(bào)告qms運(yùn)行情況和改進(jìn)需求;

2、定期對公司qms運(yùn)行進(jìn)行自查,組織實(shí)施公司內(nèi)審,并啟動(dòng)capa;

3、協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人開展管理評審,并啟動(dòng)capa;

4、應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核,并啟動(dòng)capa;

5、熟悉qms運(yùn)行的各流程,指導(dǎo)各部門質(zhì)量運(yùn)行并對發(fā)現(xiàn)問題給出解決方案;

6、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等,對員工進(jìn)行培訓(xùn),提高員工質(zhì)量管理能力;

7、組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量信息的工作搜集及開展(不良事件、召回、投訴、質(zhì)量事故等)

職位要求:

1、本科學(xué)歷;

2、3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量及管理者代表相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求,具有內(nèi)審員證書;

3、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);

4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施qms的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力;

5、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。

質(zhì)量經(jīng)理兼管理者代表工作職責(zé)與職位要求

職位描述:職責(zé)描述:1、質(zhì)量體系的維護(hù)和完善,及報(bào)告qms運(yùn)行情況和改進(jìn)需求;2、定期對公司qms運(yùn)行進(jìn)行自查,組織實(shí)施公司內(nèi)審,并啟動(dòng)capa;3、協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人開展管理評審,并啟動(dòng)capa…
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