質(zhì)量經(jīng)理兼管理者代表工作職責(zé)與職位要求
職位描述：
職責(zé)描述：
1、質(zhì)量體系的維護和完善，及報告qms運行情況和改進需求；
2、定期對公司qms運行進行自查，組織實施公司內(nèi)審，并啟動capa；
3、協(xié)助企業(yè)負責(zé)人開展管理評審，并啟動capa；
4、應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管部門（cfda/fda/ce等）及顧客的現(xiàn)場審核，并啟動capa；
5、熟悉qms運行的各流程，指導(dǎo)各部門質(zhì)量運行并對發(fā)現(xiàn)問題給出解決方案；
6、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，對員工進行培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量管理能力；
7、組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量信息的工作搜集及開展（不良事件、召回、投訴、質(zhì)量事故等）
職位要求：
1、本科學(xué)歷；
2、3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量及管理者代表相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書；
3、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)；
4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施qms的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
5、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
