企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人/管理者代表工作職責(zé)與職位要求
職位描述：
職責(zé)描述：
1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；
2、組織建立、實(shí)施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
3、對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使原材料及成品放行、文件批準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等決定權(quán)；
4、參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)，并行使決定權(quán)；
5、在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，管理者代表應(yīng)主動(dòng)與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。
職位要求：
1、熟悉并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、正確理解和掌握實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定；
2、經(jīng)過(guò)yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，具有內(nèi)審員證書(shū)；
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；
4、具有無(wú)源植入產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
5、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
