第1篇 放射管理規(guī)定辦法
放射工作人員健康管理規(guī)定
(1997年6月5日衛(wèi)生部令第52號(hào)發(fā)布)
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)對(duì)放射工作人員的管理,保障其健康與安全,根據(jù)中華人民共和國(guó)《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》制定本規(guī)定。
第二條 國(guó)家對(duì)放射工作人員上崗實(shí)行《放射工作人員證》制度。
第三條 本規(guī)定適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)所有從事或涉及放射工作的單位和個(gè)人。
第四條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門對(duì)本規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本規(guī)定制定實(shí)施辦法,組織轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)督管理。
第二章 放射工作人員證的管理
第五條 放射工作人員上崗前,必須由所在單位負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門申請(qǐng)《放射工作人員證》,由省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后頒發(fā)。
工作人員持證后方可從事所限定的放射工作。
《放射工作人員證》由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。
第六條 申領(lǐng)《放射工作人員證》的人員,必須具備下列基本條件: (一)年滿18周歲,經(jīng)健康檢查,符合放射工作職業(yè)的要求。
(二)遵守放射防護(hù)法規(guī)和規(guī)章制度,接受個(gè)人劑量監(jiān)督。
(三)掌握放射防護(hù)知識(shí)和有關(guān)法規(guī),經(jīng)培訓(xùn)、考核合格。
(四)具有高中以上文化水平和相應(yīng)專業(yè)技術(shù)知識(shí)和能力。
第七條 《放射工作人員證》每年復(fù)核一次,每5年換發(fā)一次。
超過(guò)2年未申請(qǐng)復(fù)核的,需重新辦證。
《放射工作人員證》的持證者,如需要從事限定范圍外放射工作的,必須按第五、六條規(guī)定辦理變更手續(xù)。
放射工作人員調(diào)離放射工作崗位時(shí),應(yīng)在調(diào)離之日起30日內(nèi),由所在單位發(fā)證的衛(wèi)生行政部門辦理注銷手續(xù),并交回《放射工作人員證》。
遺失《放射工作人員證》的,必須在30日內(nèi)持所在單位證明,向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。
第八條 放射工作單位一般不得雇用臨時(shí)人員從事放射工作。
確需使用臨時(shí)人員從事輔助性放射工作的,按本規(guī)定第六條辦理。
第九條 因進(jìn)修、教學(xué)等需要短期從事或接觸放射工作的人同,按本規(guī)定第六條辦理。
第十條 放射專業(yè)學(xué)生入學(xué)前,須經(jīng)衛(wèi)生行政部門指定的衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行入學(xué)前健康檢查,不符合健康標(biāo)準(zhǔn)(gb16387-1996)要求的不得就讀放射專業(yè)。
第十一條 放射工作人員必須接受放射防護(hù)培訓(xùn)。
放射防護(hù)培訓(xùn)須由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的放射衛(wèi)生防護(hù)技術(shù)單位舉辦,并按照統(tǒng)一的教材進(jìn)行培訓(xùn),上崗前的培訓(xùn)時(shí)間一般10天,上崗后每2年復(fù)訓(xùn)一次,復(fù)訓(xùn)時(shí)間不少于5天。
第三章 個(gè)人劑量管理
第十二條 所有從事或涉及放射工作的單位或個(gè)人,必須接受個(gè)人劑量監(jiān)測(cè),建立個(gè)人劑量檔案,并按規(guī)定交納監(jiān)測(cè)費(fèi)。
放射工作人員調(diào)動(dòng)時(shí),個(gè)人劑量檔案應(yīng)隨其轉(zhuǎn)給調(diào)入單位,在其脫離放射工作后繼續(xù)保存20年。
第十三條 凡接受個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)的放射工作人員工作期間必須佩戴省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的個(gè)人劑量計(jì)。
個(gè)人劑量計(jì)的測(cè)讀周期一般為30天,也可視情況縮短或延長(zhǎng),但最長(zhǎng)不得超過(guò)90天。
第十四條 放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)工作的實(shí)施由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門指定的技術(shù)單位負(fù)責(zé)。
負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作的單位應(yīng)將監(jiān)測(cè)結(jié)果及時(shí)通知被監(jiān)測(cè)者所在單位。
所在單位應(yīng)將個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)結(jié)果抄錄在各自的《放射工作人員證》中。
第十五條 個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)的儀器、方法、評(píng)價(jià)和記錄,應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
承擔(dān)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)的單位,必須參加衛(wèi)生部個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)技術(shù)指導(dǎo)機(jī)構(gòu)組織的質(zhì)量控制和技術(shù)培訓(xùn)。
第十六條 進(jìn)入放射工作控制區(qū)以及參加應(yīng)急鼾的放射工作人員,除須佩戴個(gè)人劑量計(jì)外,還須佩戴報(bào)警式劑量?jī)x。
第十七條 對(duì)操作開放型放射源的工作人員,攝入量可能超過(guò)年限值的1/10時(shí),應(yīng)開展攝入量監(jiān)測(cè)。
第十八條 放射工作人員的受照劑量高于年劑量限值的3/10時(shí),個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)單位應(yīng)督促放射工作人員所在單位查明原因,并采取改進(jìn)措施。
第十九條 當(dāng)放射工作人員的受照劑量高于年劑量限值時(shí),除執(zhí)行第十八條規(guī)定外,應(yīng)對(duì)受照人員的器官劑量和全身劑量進(jìn)行估算。
第二十條 具備個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)能力的放射工作單位,須經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門審查認(rèn)可后,方可對(duì)本單位放射工作人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè),但必須定期接受省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的質(zhì)量監(jiān)督。
在完成年度監(jiān)測(cè)后的30日內(nèi),將個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)結(jié)果按規(guī)定報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。
第二十一條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門按規(guī)定的時(shí)間和報(bào)表格式將本地區(qū)的個(gè)人劑量匯總、超劑量受照記錄和個(gè)人劑量檔案建檔情況逐級(jí)上報(bào)。
第四章 健康管理
第二十二條 放射工作人員的健康要求按國(guó)家《放射工作人員健康標(biāo)準(zhǔn)》(gb16387-1996)執(zhí)行。
第二十三條 對(duì)放射工作人員的健康檢查,應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生部發(fā)布的《預(yù)防性健康檢查管理辦法》及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。
放射工作人員上崗后1-2年進(jìn)行一次健康檢查,必要時(shí)可增加檢查次數(shù)。
第二十四條 放射工作人員的健康檢查工作由省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的衛(wèi)生醫(yī)療單位負(fù)責(zé)實(shí)施。
第二十五條 放射工作人員所在單位必須為所有放射工作人員建立個(gè)人健康檔案,詳細(xì)記錄歷次醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果及評(píng)價(jià)處理意見(jiàn),其保存時(shí)間參照本規(guī)定第十二條執(zhí)行。
第二十六條 對(duì)確診已妊娠的放射工作人員,不應(yīng)參與事先計(jì)劃的照射和有可能造成內(nèi)照射的工作。
授乳婦女在其哺乳期間應(yīng)避免接受內(nèi)照射。
第二十七條 對(duì)接受計(jì)劃照射和事故所致異常照射的工作人員,必須作好現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)學(xué)處理,根據(jù)估計(jì)的受照劑量和受照人員的臨床癥狀決定就地診治或送專門醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療,并應(yīng)將診治情況記入本人的健康和劑量檔案中。
第二十八條 對(duì)從事過(guò)放射工作,凡屬于下列情況之一者,應(yīng)每2年對(duì)其進(jìn)行醫(yī)學(xué)隨訪觀察一次: (一)從事放射工作累計(jì)工作20上以上或放射性核素?cái)z入量是年攝入量限值的兩倍以上。
(二)鈾礦工在一年內(nèi)氡子體累積曝露量在100個(gè)工作水平月以上。
(三)一次或幾天內(nèi)的照射量當(dāng)量在0.1sv以上。
(四)一年全身累積照射劑量當(dāng)量在1.0sv以上。
(五)確診的職業(yè)性放射病者。
事故受照人員的醫(yī)學(xué)觀察費(fèi)用由被觀察對(duì)象所在單位支付,涉及人員調(diào)動(dòng)時(shí)由調(diào)入、調(diào)出單位商定。
第二十九條 衛(wèi)生部設(shè)國(guó)家職業(yè)病診斷鑒定委員會(huì)放射病診斷鑒定組,其職責(zé)是: (一)對(duì)全國(guó)的職業(yè)性放射病診斷工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和仲裁。
(二)受理省級(jí)職業(yè)性放射病認(rèn)斷鑒定級(jí)提出的疑難病例。
(三)參與放射事故中受照人員的醫(yī)學(xué)檢查與處理。
第三十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)省紡職業(yè)性放射病診斷鑒定組,其職責(zé)是: (一)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)職業(yè)性放射病的診斷工作。
(二)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)放射事故中受照人員的醫(yī)學(xué)檢查與處理。
(三)負(fù)責(zé)職業(yè)性放射病疑難病例的轉(zhuǎn)診。
第三十一條 對(duì)職業(yè)性放射病的診斷,按照國(guó)家已發(fā)布的放射病診斷標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行診斷和處理,實(shí)行以診斷組集體診斷的原則,并以個(gè)人健康檔案、個(gè)人劑量檔案的放射事故檔案等文字記載為依據(jù),對(duì)沒(méi)有上述檔案記錄者,不得進(jìn)行放射病診斷。
第三十二條 職業(yè)性放射病診斷書(見(jiàn)附件)一式五份,診斷鑒定級(jí)、患者、患者所在單位、省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)及國(guó)家職業(yè)性放射病診斷鑒定級(jí)各存一份。
持職業(yè)性放射病診斷書的患者每2年進(jìn)行一次復(fù)查、診斷。
第三十三條 放射工作人員的保健津貼按照國(guó)家和地方的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
臨時(shí)調(diào)離放射工作崗位者,可繼續(xù)享受保健津貼,但最長(zhǎng)不超過(guò)三個(gè)月。
正式調(diào)離放射工作崗者,可繼續(xù)享受保健津貼一個(gè)月,從第二個(gè)月起停發(fā)。
第三十四條 根據(jù)工作場(chǎng)所類別與從事放射工作時(shí)間長(zhǎng)短,在國(guó)家規(guī)定的其他休假外,放射工作人員每年可享受保健休假2-4周,對(duì)從事放射工作滿20年的在崗人員,可由所在單位利用休假時(shí)間安排2-4周的健康療養(yǎng)。
享受寒、暑假的放射工作人員不再享受保健休假。
第三十五條 放射工作人員的工齡計(jì)算,按國(guó)家的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十六條 放射工作人員按本規(guī)定在接受健康檢查、治療、休假療養(yǎng)或因患職業(yè)性放射病住院檢查、治療期間,保健津貼、醫(yī)療費(fèi)用按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十七條 對(duì)診斷為職業(yè)性放射病或不適宜繼續(xù)從事放射工作的人員,所在單位應(yīng)及時(shí)將其調(diào)離放射工作崗位,另行分配其他工作。
對(duì)確診為職業(yè)性放射病致列者,按國(guó)家有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定殘等級(jí)并發(fā)給傷殘撫恤金。
因患職業(yè)性放射病治療無(wú)效死亡的,按因公殉職處理。
第五章 罰 則
第三十八條 對(duì)違反本規(guī)定具有下列行為之一的單位,根據(jù)《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》的有關(guān)規(guī)定,由衛(wèi)生行政部門可根據(jù)情節(jié)輕重給予警告并限期改進(jìn),停工或停業(yè)整頓,或處以100元以上10000元以下罰款的行政處罰。
(一)未經(jīng)培訓(xùn)或未取得《放射工作人員證》從事放射工作的。
(二)未經(jīng)上崗前健康檢查而上崗的。
(三)上崗后未進(jìn)行定期健康檢查,沒(méi)有建立健康檔案的。
(四)上崗后未按規(guī)定進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè),沒(méi)有建立個(gè)人劑量檔案的。
(五)弄虛作假的。
第三十九條 對(duì)違反本規(guī)定從事放射工作而造成意外照射導(dǎo)致人身傷亡、財(cái)產(chǎn)損失的,依照《放射事故管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定處罰。
第六章 附 則第四十條 本規(guī)定所指的放射工作人員是指從事超過(guò)放射性豁免限值的職業(yè)照射實(shí)踐的人員。
第四十一條 本規(guī)定所指的健康檢查是指從事放射工作上崗前預(yù)防性健康檢查和上崗后的定期健康檢查。
第四十二條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第四十三條 本規(guī)定自1997年9月1日起施行,原1985年發(fā)布的《放射工作人員個(gè)人劑量濫測(cè)規(guī)定》、1988年發(fā)布的《放射工作人員健康管理規(guī)定》同時(shí)廢止。
第2篇 國(guó)家放射源管理規(guī)定辦法
放射源管理制度介紹
為了加強(qiáng)輻射污染防治工作,預(yù)防和減少輻射污染事故危害,有效控制輻射污染事件的發(fā)生,切實(shí)保障放射源的安全使用,維護(hù)職工、群眾身體健康,保持社會(huì)穩(wěn)定,根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)制定放射源管理制度。下面小編給大家介紹一下放射源管理制度。
一、放射安全工作許可與資質(zhì)管理
1、使用放射性同位素和加速器、中子發(fā)生器以及含放射源和射線裝置(簡(jiǎn)稱放射源)的單位,應(yīng)當(dāng)辦理放射安全工作許可證;已辦理了放射安全工作許可證的單位,在有效期結(jié)束前三個(gè)月,到市環(huán)保局辦理?yè)Q證手續(xù);放射源報(bào)廢和退役的,應(yīng)提前到市環(huán)保局辦理報(bào)廢和退役手續(xù)。
上述單位按放射安全許可要求,準(zhǔn)備相關(guān)材料到市環(huán)保局政務(wù)辦理大廳進(jìn)行申報(bào)。市環(huán)保局審核相關(guān)材料后,報(bào)省環(huán)保局審批(其中涉外放射源還需到國(guó)家環(huán)?？偩謱徟?。
2、放射源使用單位,輻射防護(hù)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)。
3、放射源及其設(shè)施的設(shè)計(jì)、建造和安裝單位必須具有國(guó)家認(rèn)可的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證,新購(gòu)放射源必須有國(guó)家統(tǒng)一編號(hào)。
4、新建、擴(kuò)建、改建的放射源建設(shè)項(xiàng)目,建成調(diào)試后,在試運(yùn)行三個(gè)月內(nèi),向市環(huán)保局申請(qǐng)驗(yàn)收,經(jīng)市環(huán)保局驗(yàn)收合格后方可使用。
二、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)與輻射環(huán)境檢測(cè)
1、放射源使用單位應(yīng)配備必要的檢查或監(jiān)測(cè)設(shè)備。受輻射劑量較高的技術(shù)和操作維修人員要配備帶報(bào)警裝置的個(gè)人輻射劑量計(jì)。
2、對(duì)運(yùn)行中含放射源的裝置和場(chǎng)所,要配置劑量監(jiān)測(cè)和報(bào)警裝置,并定期檢驗(yàn),確保輻射防護(hù)設(shè)施完好與含源裝置性能的穩(wěn)定。
三、機(jī)構(gòu)管理與操作人員培訓(xùn)
1、放射源使用單位,要設(shè)立放射安全管理機(jī)構(gòu),建立安全組織,實(shí)行“一把手”負(fù)責(zé)制。
2、管理與操作人員要進(jìn)行崗位培訓(xùn),獲得上崗證書。每年進(jìn)行輻射安全方面的環(huán)保專業(yè)培訓(xùn),內(nèi)容為:輻射安全知識(shí)、放射安全管理制度和事故應(yīng)急處理等。
3、放射源實(shí)行專人保管,實(shí)行管理、使用分離的原則,杜絕“以使帶管”現(xiàn)象,防止放射源失控現(xiàn)象發(fā)生。
四、日常安全管理制度與事故應(yīng)急響應(yīng)措施
1、建立放射源使用登記制度,貯存、領(lǐng)取、使用、歸還放射源時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記、檢查,做到賬物相符。
2、制定放射源使用操作程序,責(zé)任到人,并在工作場(chǎng)所懸掛。
3、建立健全安全保衛(wèi)制度,落實(shí)防火、防盜、防丟失、防泄漏安全責(zé)任制。
4、制定詳細(xì)的事故應(yīng)急預(yù)案,對(duì)各類事故的應(yīng)急響應(yīng)程序要落實(shí)到責(zé)任人。
5、發(fā)生放射源丟失、被盜、火災(zāi)和放射性污染事故時(shí),應(yīng)立即啟動(dòng)事故應(yīng)急預(yù)案。
五、放射源使用和貯存的安全防護(hù)要求
1、放射源的使用場(chǎng)所應(yīng)有相應(yīng)的輻射屏蔽,并設(shè)置放射安全禁區(qū)黃線,安裝帶報(bào)警的劑量測(cè)量?jī)x器。
2、存放和使用放射源場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置放射性警示標(biāo)志。附近不得放置易燃、易爆、腐蝕性物品。
3、輻照設(shè)備或輻照裝置應(yīng)有必要的安全聯(lián)鎖、報(bào)警裝置或者工作信號(hào)。
4、放射源的包裝容器上應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯的放射性標(biāo)志并配有中文警告文字。
5、使用放射源單位,在購(gòu)置新源時(shí),應(yīng)與放射源生產(chǎn)單位(或原出口國(guó)或廢源集中貯存設(shè)施)簽訂廢棄放射源貯存和處置協(xié)議。
6、用源單位產(chǎn)生的放射性廢氣、廢水和固體放射性廢物應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行必要的處理和處置,達(dá)到國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)后外排或送有資質(zhì)的單位進(jìn)行處置。
六、放射源安全報(bào)告與放射檢測(cè)
1、放射源統(tǒng)一編號(hào)報(bào)告,在放射源到企業(yè)后,將填寫源編號(hào)的申購(gòu)表報(bào)市環(huán)保局備案。
2、發(fā)生放射源丟失、被盜、火災(zāi)和放射性污染事故時(shí),應(yīng)在第一時(shí)間內(nèi)向市環(huán)保局、市公安局報(bào)告,并同時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)卣铜h(huán)保、公安部門。
3、使用放射源單位應(yīng)編制放射源的安全使用和安全保衛(wèi)情況年度評(píng)價(jià)報(bào)告,于每年11月底前報(bào)行政轄區(qū)內(nèi)的環(huán)保分區(qū)或縣級(jí)市環(huán)保局,同時(shí)報(bào)市環(huán)保局。
4、產(chǎn)生放射性廢氣、廢水和固體放射性廢物處置的單位,應(yīng)將處理、處置情況向行政轄區(qū)內(nèi)的環(huán)保分局或縣級(jí)市環(huán)保局報(bào)告。
5、環(huán)保部門在接到放射性同位素使用和安全情況年度評(píng)價(jià)報(bào)告后,對(duì)使用單位進(jìn)行年度檢測(cè),內(nèi)容為:
(1)放射安全的管理機(jī)構(gòu)、人員崗位培訓(xùn)落實(shí)情況。
(2)放射源使用、登記記錄。
(3)廢舊放射源回收協(xié)議和回收證明。
(4)操作規(guī)程、安全制度、管理制度落實(shí)情況。
(5)事故應(yīng)急預(yù)案落實(shí)情況。
(6)輻射屏蔽、劑量測(cè)量、報(bào)警、警示標(biāo)志、安全聯(lián)鎖裝置檢查。
(7)核定放射源周圍環(huán)境的放射性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
第3篇 放射性管理規(guī)定辦法
放射診療管理規(guī)定【1】
中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令
第46號(hào)
《放射診療管理規(guī)定》已于2005年6月2日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過(guò),現(xiàn)予以發(fā)布,自2006年3月1日起施行。
部長(zhǎng) 高強(qiáng)
二oo六年一月二十四日
目 錄
第一章 總 則
第二章 執(zhí)業(yè)條件
第三章 放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)
第四章 安全防護(hù)與質(zhì)量保證
第五章 監(jiān)督管理
第六章 法律責(zé)任
第七章 附 則
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)放射診療工作的管理,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益,依據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條倒》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定,制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
本規(guī)定所稱放射診療工作,是指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)。
第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)放射診療工作的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。
第四條 放射診療工作按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類管理
(一)放射治療;
(二)核醫(yī)學(xué)
(三)介入放射學(xué);
(四)*射線影像診斷。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件,經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可(以下簡(jiǎn)稱放射診療許可)。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,保證放射防護(hù)、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。
第二章 執(zhí)業(yè)條件
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件:
(一)具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目;
(二)具有符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場(chǎng)所和配套設(shè)施;
(三)具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專(兼)職管理人員和管理制度,并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器;
(四)產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢物、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案;
(五)具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作,應(yīng)當(dāng)分別具有下列人員:
(一)開展放射治療工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師;
2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;
3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員;
4、放射治療技師和維修人員。
(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師;
2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員,
3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。
(三)開展介入放射學(xué)工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師;
2、放射影像技師;
3、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。
(四)開展*射線影像診斷工作的,應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作,應(yīng)當(dāng)分別具有下列設(shè)備;
(一)開展放射治療工作的,至少有一臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療裝置、并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備;
(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的,具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備;
(三)開展介入放射學(xué)工作的,具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷*射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備;
(四)開展*射線影像診斷工作的,有醫(yī)用診斷*射線機(jī)或ct機(jī)等設(shè)備。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列要求配備并使用安全防護(hù)裝置、輻射檢測(cè)儀器和個(gè)人防護(hù)用品:
(一)放射治療場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì)講裝置和固定式劑量監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置;配備放療劑量?jī)x、劑量掃描裝置和個(gè)人劑量報(bào)警儀;
(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的,設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲(chǔ)存場(chǎng)所,放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場(chǎng)所;配備活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測(cè)儀;
(三)介入放射學(xué)與其他*射線影像診斷工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列設(shè)備和場(chǎng)所設(shè)置醒目的警示標(biāo)志:
(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器,設(shè)有電離輻射標(biāo)志;
(二)放射性同位素和放射性廢物儲(chǔ)存場(chǎng)所,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說(shuō)明;
(三)放射診療工作場(chǎng)所的入口處,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志;
(四)放射診療工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū),在控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。
第三章 放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置放射診療項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別,分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收和設(shè)置放射診療項(xiàng)目申請(qǐng):
(一)開展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的,向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理;
(二)開展介入放射學(xué)工作的,向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理;
(三)開展*射線影像診斷工作的,向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理。
同時(shí)開展不同類別放射診療工作的,向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理。
第十二條 新建、擴(kuò)建、改建放射診療建設(shè)項(xiàng)目,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項(xiàng)目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告,申請(qǐng)進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目,還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見(jiàn)。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告之日起三十日內(nèi),作出審核決定。經(jīng)審核符合國(guó)家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的,方可施工。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià);并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料,申請(qǐng)進(jìn)行衛(wèi)生驗(yàn)收:
(一)建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收申請(qǐng);
(二)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查資料;
(三)職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告;
(四)放射診療建設(shè)項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見(jiàn)和設(shè)備性能檢測(cè)報(bào)告。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展放射診療工作前,應(yīng)當(dāng)提交下列資料,向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請(qǐng):
(一)放射診療許可申請(qǐng)表;
(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》(復(fù)印件);
(三)放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(復(fù)印件);
(四)放射診療設(shè)備清單;
(五)放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件。
第十五條 衛(wèi)生行政部門對(duì)符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)即時(shí)受理;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的資料或者不予受理的理由。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)作出審查決定,對(duì)合格的予以批準(zhǔn),發(fā)給《放射診療許可證》;不予批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定(見(jiàn)附件)
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后,到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況,將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級(jí)診療科目。
未取得《放射診療許可證》或未進(jìn)行診療科目登記的,不得開展放射診療工作。
第十七條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時(shí)校驗(yàn),申請(qǐng)校驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場(chǎng)所的檢測(cè)報(bào)告、放射診療工作人員健康監(jiān)護(hù)資料和工作開展情況報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療項(xiàng)目的,應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出許可變更申請(qǐng),并提交變更許可項(xiàng)目名稱、放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告等資料;同時(shí)向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請(qǐng),提交變更登記項(xiàng)目及變更理由等資料。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。
第十八條 有下列情況之一的,由原批準(zhǔn)部門注銷放射診療許可,并登記存檔,予以公告:
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷的;
(二)逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的;
(三)校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求,且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的;
(四)歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的;
(五)被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。
第四章 安全防護(hù)與質(zhì)量保證
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(兼)職的管理人員,負(fù)責(zé)放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護(hù)。其主要職責(zé)是:
(一)組織制定并落實(shí)放射診療和放射防護(hù)管理制度;
(二)定期組織對(duì)放射診療工作場(chǎng)所、設(shè)備和人員進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)和檢查;
(三)組織本機(jī)構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射防護(hù)知識(shí)及有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和健康檢查;
(四)制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練;
(五)記錄本機(jī)構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測(cè)儀表,應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行檢測(cè),合格后方可啟用;
(二)定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)、校正和維護(hù)保養(yǎng),由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)每年至少進(jìn)行一次狀態(tài)檢測(cè);
(三)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)或者校準(zhǔn)用于放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測(cè)儀表;
(四)放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護(hù)性能,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。
不合格或國(guó)象有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購(gòu)置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)放射診療工作場(chǎng)所、放射性同位素儲(chǔ)存場(chǎng)所和防護(hù)設(shè)施進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè),保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)。
放射性同位素不得與易燃,易爆,腐蝕性物品同庫(kù)儲(chǔ)存;儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施,并安裝必要的報(bào)警裝置。
放射性同位素儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé),有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度,做到交接嚴(yán)格,檢查及時(shí),賬目清楚。賬物相符,記錄資料完整。
第二十二條 放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人。
劑量計(jì)。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn),對(duì)放射診療工作人員進(jìn)行上崗前、在崗期間和離崗時(shí)的健康檢查,定期進(jìn)行專業(yè)及防護(hù)知識(shí)培訓(xùn),并分別建立個(gè)人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的放射診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案,遵守質(zhì)量保證監(jiān)測(cè)規(guī)范。
第二十五條 放射診療工作人員對(duì)患者和受檢者進(jìn)行醫(yī)療照射時(shí),應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護(hù)最優(yōu)化的原則,有明確的醫(yī)療目的,嚴(yán)格控制受照劑量;對(duì)鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù),并事先告知患者和受挫者輻射對(duì)健康的影響。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對(duì)不同檢查方法進(jìn)行利弊分析,在保證診斷效果的前提下,優(yōu)先采用對(duì)人體健康影響較小的診斷技術(shù)。
實(shí)施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定:
(一)嚴(yán)格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度,不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射;
(二)不得將核素顯像檢查和*射線胸部檢查列入對(duì)嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項(xiàng)目;
(三)對(duì)育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行核素顯像檢查或*射線檢查前,應(yīng)問(wèn)明是否懷孕;非特殊需要,對(duì)受孕后八至十五周的育齡婦女,不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查;
(四)應(yīng)當(dāng)盡量以胸部*射線攝影代替胸部熒光透視檢查;
(五)實(shí)施放射性藥物給藥和*射線照射操作時(shí),應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進(jìn)入操作現(xiàn)場(chǎng);因患者病情需要其他人員陪檢時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)陪檢者采取防護(hù)措施。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射影像技術(shù)進(jìn)行健康普查的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)充分論證,制定周密的普查方案,采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施。
使用便攜式*射線機(jī)進(jìn)行群體透視檢查,應(yīng)當(dāng)報(bào)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查,應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
跨省、自治區(qū)、直轄市或者在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查。應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。
第二十八條 開展放射治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在對(duì)患者實(shí)施放射治療前,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行影像學(xué)、病理學(xué)及其他相關(guān)檢查,嚴(yán)格掌握放射治療的適應(yīng)證。對(duì)確需進(jìn)行放射治療的,應(yīng)當(dāng)制定科舉的治療計(jì)劃,并按照下列要求實(shí)施:
(一)對(duì)體外遠(yuǎn)距離放射治療,放射診療工作人員在進(jìn)入治療室前,應(yīng)首先檢查操作控制臺(tái)的源位顯示,確認(rèn)放射線束或放射源處于關(guān)閉位時(shí),方可進(jìn)入;
(二)對(duì)近距離放射治療,放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)使用專用工具拿取放射源,不得徒手操作;對(duì)接受敷貼治療的患者采取安全護(hù)理,防止放射源被患者帶走或丟失:
(三)在實(shí)施永久性籽粒插植治療時(shí),放射診療工作人員應(yīng)隨時(shí)清點(diǎn)所使用的放射性籽粒,防止在操作過(guò)程中遺失;放射性籽粒植入后,必須進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查.確認(rèn)植入部位和放射性籽粒的數(shù)量;
(四)治療過(guò)程中,治療現(xiàn)場(chǎng)至少應(yīng)有2名放射診療工作。并密切注視治療裝置的顯示及病人情況,及時(shí)解決治療中出現(xiàn)的問(wèn)題;嚴(yán)禁其他無(wú)關(guān)人員進(jìn)入治療場(chǎng)所;
(五)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實(shí)施照射;不得擅自修改治療計(jì)劃;
(六)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證治療計(jì)劃的執(zhí)行情況,發(fā)現(xiàn)偏離計(jì)劃現(xiàn)象時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施并向本科室負(fù)責(zé)人或者本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報(bào)告。
第二十九條 開展核醫(yī)學(xué)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的操作規(guī)范、規(guī)程,防止放射性同位素污染人體、設(shè)備、工作場(chǎng)所和環(huán)境;按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對(duì)接受體內(nèi)放射性藥物診治的患者進(jìn)行控制,避免其他患者和公眾受到超過(guò)允許水平的照射。
第三十條 核醫(yī)學(xué)診療產(chǎn)生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應(yīng)當(dāng)單獨(dú)收集,與其他廢物、廢液分開存放,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范和處置放射事件的應(yīng)急預(yù)案;發(fā)生放射事件后應(yīng)當(dāng)立即采取有效應(yīng)急救援和控制措施,防止事件的擴(kuò)大和蔓延。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理,如實(shí)記錄,并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門:
(一)診斷放射性藥物實(shí)際用量偏離處方劑量50%以上的;
(二)放射治療實(shí)際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;
(三)人員誤照或誤用放射性藥物的;
(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;
(五)設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。
第五章 監(jiān)督管理
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)放射診療工作的管理,定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實(shí)情況,保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
第三十四條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)開展放射診療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括:
(一)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況:
(二)放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制等制度的落實(shí)情況;
(三)健康監(jiān)護(hù)制度和防護(hù)措施落實(shí)的情況;
(四)放射事件調(diào)查處理和報(bào)告情況;
第三十五條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示證件;被檢查的單位應(yīng)當(dāng)予以配合,如實(shí)反映情況。提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第三十六條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部門授權(quán)實(shí)施檢查、檢測(cè)的機(jī)構(gòu)及其工作人員依法檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。
第三十七條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè),提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平,建立健全對(duì)執(zhí)法人員的監(jiān)督管理制度
第六章 法律責(zé)任
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責(zé)令限期改正,并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;
(二)未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)的;
(三)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項(xiàng)目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正.并可以處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收有關(guān)規(guī)定的,按照《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》的規(guī)定進(jìn)行處罰。
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告,責(zé)令限期改正;并可處一萬(wàn)元以下的罰款:
(一)購(gòu)置、使用不合格或國(guó)家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的;
(二)未按照規(guī)定使用安全防護(hù)裝置和個(gè)人防護(hù)用品的;
(三)未按照規(guī)定對(duì)放射診療設(shè)備、工作場(chǎng)所及防護(hù)設(shè)施進(jìn)行檢測(cè)和檢查的;
(四)未按時(shí)規(guī)定對(duì)放射診療工作人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、健康檢查、建立個(gè)人劑量和健康檔案的;
(五)發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴(yán)重?fù)p害的;
(六)發(fā)生放射事件未立即采取應(yīng)急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告的;
(七)違反本規(guī)定的其他情形。
第四十二條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本規(guī)定,對(duì)不符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的,或者不履行法定職責(zé),造成放射事故的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予行政處分;情節(jié)嚴(yán)重,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第七章 附 則
第四十三條 本規(guī)定中下列用語(yǔ)的含義:
放射治療:是指利用電離輻射的生物效應(yīng)治療腫瘤等疾病的技術(shù)。
核醫(yī)學(xué):是指利用放射性同位素或治療疾病或進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究的技術(shù)。
介入放射學(xué);是指在醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)監(jiān)視指導(dǎo)下,經(jīng)皮針穿刺或插入導(dǎo)管做抽吸注射、引流或?qū)芮弧⒀艿茸龀尚?、灌注、栓塞?以診斷與治療疾病的技術(shù)。
*射線影像診斷:是指利用*射線的穿透等性質(zhì)取得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù)。
第四十四條 已開展放射診療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于2006年9月l目前按照本辦法規(guī)定,向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可,并重新核定醫(yī)學(xué)影像科診療科目。
第四十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第四十六條 本規(guī)定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日發(fā)布的《放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法》同時(shí)廢止。
附件:1、放射診療許可證正本及副本
2、放射診療許可申請(qǐng)表
最新放射源管理制度【2】
放射性同位素管理及安全措施
1.放射性同位素安全管理措施
為了防止放射性污染,保護(hù)環(huán)境,保障職工健康,使核技術(shù)應(yīng)用很好的為企業(yè)生產(chǎn)服務(wù),根據(jù)《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》、《放射性環(huán)境管理辦法》的要求,特制定我廠放射性設(shè)備設(shè)備安全管理制度。
1.1在放射源附近,為防止他人無(wú)故進(jìn)入附近地區(qū),應(yīng)設(shè)置安全區(qū),并在安全區(qū)的邊界有明顯的“電離輻射”標(biāo)志牌。
1.2定期對(duì)放射源進(jìn)行監(jiān)測(cè),檢查是否泄漏。
1.3對(duì)放射源照射的樓板上加設(shè)防護(hù)鉛板,避免對(duì)其他人員不必要的的照射。
1.4安裝使用新源時(shí),必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家《放射保護(hù)條例》。
1.5在任何情況下都不得進(jìn)行應(yīng)急照射。
1.6廢放射源必須請(qǐng)專業(yè)部門進(jìn)行處理,不得擅自處理。
1.7從事放射性工作的人員,應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查,并接受個(gè)人計(jì)量檢測(cè)。
1.8從事放射性工作人員應(yīng)享受必要的保健。
1.9我廠從事放射性工作人員受到的射線照射,應(yīng)低于國(guó)家《放射保護(hù)規(guī)定》中非放射性工作人員的限制標(biāo)準(zhǔn)。
1.10在射源裝置上設(shè)明顯的放射性標(biāo)志。
1.11洗選車間的崗位司機(jī)每班記錄好詳細(xì)的崗位交接班記錄,包括設(shè)備的存在狀態(tài)、運(yùn)行情況。
1.12設(shè)備專業(yè)檢修工作人員每周定期進(jìn)行例行檢查,并做好詳細(xì)的記錄,包括設(shè)備有無(wú)丟失、設(shè)備運(yùn)行狀況,檢查人員的姓名、檢查時(shí)間等。
1.13治安保衛(wèi)隊(duì)和生產(chǎn)技術(shù)科在節(jié)假日期間,對(duì)放射性設(shè)備進(jìn)行檢查,檢查有無(wú)丟失情況,并做好記錄。各檢查人員檢查中發(fā)現(xiàn)丟失、被盜、泄漏等情況應(yīng)保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)并立即報(bào)告廠保衛(wèi)部門,廠保衛(wèi)部門
立即報(bào)告市環(huán)保局、衛(wèi)生局、公安局等相關(guān)部門。
1.14含源設(shè)備的使用場(chǎng)所不得有易燃易爆、腐蝕性物品,使用的設(shè)備必須進(jìn)行登記,暫時(shí)不使用時(shí),向自治區(qū)環(huán)保廳申請(qǐng),按規(guī)定的程序進(jìn)行儲(chǔ)藏,并做好相關(guān)的移交手續(xù)。
1.15加強(qiáng)對(duì)職工的安全教育工作,使職工認(rèn)識(shí)到它的作用以及由于不當(dāng)使用發(fā)生泄漏或丟失、被盜對(duì)人員及環(huán)境所產(chǎn)生巨大的不可估量的危害。
廠各相關(guān)部門要嚴(yán)格按照本管理制度進(jìn)行認(rèn)真管理,防止出現(xiàn)意外,給國(guó)家、集體及個(gè)人造成損失。
2.放射性同位素安全操作規(guī)程
2.1工作前要擬定好工作計(jì)劃,準(zhǔn)備好所需的設(shè)備、器材和防護(hù)用品,確保操作安全。
2.2作業(yè)時(shí)必須穿戴鉛圍裙、鉛手套和鉛眼鏡。
2.3為防止放射性核素侵入身體,工作人員除穿戴個(gè)人防護(hù)用品外,還必須嚴(yán)格遵守個(gè)人衛(wèi)生制度,注意搞好個(gè)人衛(wèi)生。
2.4工作人員的皮膚暴露部位有傷口時(shí),應(yīng)很好保護(hù),避免受到放射性物質(zhì)污染或暫不從事開放型放射性設(shè)施操作。
2.5每次啟停放射源鉛罐時(shí),只能有一人進(jìn)行直接操作,非有關(guān)人員應(yīng)離開放射源安裝現(xiàn)場(chǎng)。
2.6在啟停操作時(shí),應(yīng)將身體偏離鉛罐照射孔,絕不允許將眼睛對(duì)準(zhǔn)照射孔。每次操作時(shí)間不得超過(guò)5分鐘。
2.7每人每年啟動(dòng)次數(shù)不得超過(guò)15次,最多只能連續(xù)操作5次。
2.8工作結(jié)束離開工作現(xiàn)場(chǎng)時(shí),應(yīng)脫下個(gè)人防護(hù)衣物,仔細(xì)洗手。工作人員不得穿著防輻射服裝離開放射性場(chǎng)所到非放射性工作場(chǎng)所。
2.9如需對(duì)放射源進(jìn)行“倒裝”操作時(shí),應(yīng)請(qǐng)生產(chǎn)廠家專家人員操作。
3.放射事故管理
3.1貫徹預(yù)防為主的原則,嚴(yán)格事故管理,及時(shí)采取有效措施,消除不安全因素,防止事故發(fā)生和擴(kuò)大。
3.2一旦發(fā)生放射事故,必須立即采取防護(hù)措施,控制事故影響,保護(hù)好事故現(xiàn)場(chǎng),并向衛(wèi)生、公安部門報(bào)告,對(duì)可能造成的環(huán)境污染的同時(shí)向當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)部門報(bào)告。
3.3建立全面系統(tǒng)和完善的事故檔案,防止同類事故再次發(fā)生。
密度計(jì)、在線測(cè)灰儀安全管理制度
1、廠主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)全廠放射源的安全使用負(fù)有全面管理職責(zé)。
2、廠使用單位的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)本部門所使用的放射源安全使用負(fù)有直接管理職責(zé):同時(shí)負(fù)有對(duì)本部門操作人員進(jìn)行輻射安全知識(shí)和操作技能培訓(xùn)職責(zé)。
3、操作人員必須經(jīng)過(guò)有關(guān)單位培訓(xùn),懂得放射性工作知識(shí),并接受體格檢查合格的人員。
4、在線測(cè)灰儀、密度計(jì)維修人員要相對(duì)固定,不得隨意更換。
5、非放射源使用人員嚴(yán)禁操作密度計(jì)、在線測(cè)灰儀,維修人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行說(shuō)明書及放射安全規(guī)程之規(guī)定。
6、管理人員每月巡檢兩次,崗位司機(jī)每班巡檢一次,調(diào)度室每班對(duì)放射性設(shè)施進(jìn)行在線監(jiān)控一次,并做好記錄,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題按管理辦法要求及時(shí)處理。
7、維護(hù)及近距離作業(yè)時(shí),須配戴放射專用眼鏡、手套等服裝進(jìn)行作業(yè)。
8、保持機(jī)體清潔,維護(hù)時(shí)嚴(yán)禁硬物撞擊鉛體,確保不泄露,維護(hù)時(shí)不得拆卸放射源體。
9、維護(hù)設(shè)備不得長(zhǎng)時(shí)間在放射源直射位置停留。
10、放射源附件不得有易燃、易爆、腐蝕性物品。
11、自覺(jué)接受上級(jí)部門的檢查,確保放射性設(shè)施安全使用。
密度計(jì)、在線測(cè)灰儀維護(hù)管理制度
1、廠維護(hù)人員必須經(jīng)過(guò)本部門和上級(jí)有關(guān)培訓(xùn),懂得放射性工作知識(shí),并接受體格檢查合格的人員。
2、密度計(jì)、測(cè)灰儀維護(hù)人員要相對(duì)固定,不得隨意更換。
3、非放射源使用人員嚴(yán)禁操作密度計(jì)、在線測(cè)灰儀,維修人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行說(shuō)明書及放射安全規(guī)程之規(guī)定。
4、管理人員每月巡檢兩次,崗位司機(jī)每班巡檢一次,調(diào)度室每班對(duì)放射性設(shè)施進(jìn)行在線監(jiān)控一次,并做好記錄,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題按管理辦法要求及時(shí)處理。
5、取放樣品、維護(hù)及近距離作業(yè),須配戴放射專業(yè)眼鏡、手套等相關(guān)防輻射服進(jìn)行作業(yè)。
6、保持機(jī)體清潔,維護(hù)時(shí)嚴(yán)禁硬物撞擊鉛體,確保不泄露,維護(hù)時(shí)不得拆卸放射源體。
7、維護(hù)設(shè)備不得長(zhǎng)時(shí)間在放射源直射位置停留。
8、使用單位的領(lǐng)導(dǎo)干部每月上崗檢查放射設(shè)備使用情況頻次不少于兩次,并做好現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。
第4篇 放射性物質(zhì)管理規(guī)定辦法
放射性物質(zhì)管理辦法
(2005 年 10 月修訂)
第一條、 為了防止放射性污染, 保護(hù)環(huán)境, 保障人體健康, 促進(jìn)放射性物質(zhì)開發(fā)與合理利用, 加強(qiáng)和規(guī)范放射性物質(zhì)管理, 根據(jù)《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》《城市放射性廢物管理辦法》《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》 及有關(guān)規(guī)定, 結(jié)合我校的實(shí)際 情況, 制定本辦法。
第二條、 與放射性物質(zhì)相關(guān)用語(yǔ)的含義:
(一) 放射性污染, 是指由于人類活動(dòng)造成物料、 人體、 場(chǎng)所、 環(huán)境介質(zhì)表面或者內(nèi)部出現(xiàn)超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性物質(zhì)或者射線。
(二) 核設(shè)施, 是指核動(dòng)力廠(核電廠、 核熱電廠、 核供汽供熱廠等) 和其他反應(yīng)堆(研究堆、 實(shí)驗(yàn)堆、 臨界裝置等);
核燃料生產(chǎn)、 加工、 貯存和后處理設(shè)施;
放射性廢物的處理和處置設(shè)施等。
(三) 核技術(shù)利用, 是指密封放射源、 非密封放射源和射線裝置在醫(yī)療、 工業(yè)、 農(nóng)業(yè)、地質(zhì)調(diào)查、 科學(xué)研究和教學(xué)等領(lǐng)域中的使用。
(四) 放射性同位素, 是指某種發(fā)生放射性衰變的元素中具有相同原子序數(shù)但質(zhì)量不同的核素。
(五) 放射源, 是指除研究堆和動(dòng)力堆核燃料循環(huán)范疇的材料以外, 永久密封在容器中或者有嚴(yán)密包層并呈固態(tài)的放射性材料。
(六) 射線裝置, 是指 * 線機(jī)、 加速器、 中子發(fā)生器以及含放射源的裝置。
(七) 伴生放射性礦, 是指含有較高水平天然放射性核素濃度的非鈾礦(如稀土礦和磷酸鹽礦等)。
(八) 放射性廢物, 是指含有放射性核素或者被放射性核素污染, 其濃度或者比活度大于國(guó)家確定的清潔解控水平, 預(yù)期不再使用的廢棄物。
第三條、 放射性物質(zhì)管理貫徹國(guó)家對(duì)放射性污染的防治方針: “預(yù)防為主、 防治結(jié)合、嚴(yán)格管理、 安全第一?！?/p>
第四條、 學(xué)校實(shí)行放射性物質(zhì)使用審批制度, 校屬單位在教學(xué)、 科研、 生產(chǎn)中使用放射性物質(zhì), 必須事先經(jīng)學(xué)校審批, 并按規(guī)定履行報(bào)批手續(xù)。
程序是:
1、 使用單位立項(xiàng)、 申請(qǐng), 提供立項(xiàng)申請(qǐng)書和可行性報(bào)告;
2、 學(xué)校審批, 主管校領(lǐng)導(dǎo)審核, 學(xué)校校長(zhǎng)辦公會(huì)議決定, 校長(zhǎng)簽字批準(zhǔn);
3、 學(xué)校上級(jí)主管部門批準(zhǔn)或備案;
4、 政府環(huán)保、 衛(wèi)生、 公安部門批準(zhǔn), 辦理有關(guān)手續(xù)。
第五條、 學(xué)校對(duì)涉及放射的工作實(shí)行資質(zhì)許可證制度, 放射性實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要取得政府環(huán)保、 衛(wèi)生、 公安部門核發(fā)的許可證, 從業(yè)工作人員要經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證。
第六條、 學(xué)校組建放射性物質(zhì)管理組織, 在主管校長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下管理放射性物質(zhì)。
教務(wù)處為學(xué)校放射性物質(zhì)主管部門, 教務(wù)處實(shí)踐教學(xué)科為辦事機(jī)構(gòu);
公安處為學(xué)校放射性物質(zhì)協(xié)同管理、 監(jiān)督、 保衛(wèi)部門;
校內(nèi)各擁有放射性物質(zhì)的單位為放射性物質(zhì)直接管理部門。
第七條、 學(xué)校放射性物質(zhì)管理實(shí)行責(zé)任制度
(一) 放射性物質(zhì)管理組織責(zé)任
1、 學(xué)校放射性物質(zhì)主管部門教務(wù)處的責(zé)任
(1) 宣傳貫徹落實(shí)國(guó)家放射性污染防治法及相關(guān)的法律法規(guī);
(2) 制定校內(nèi)放射性物質(zhì)管理制度, 并組織落實(shí);
(3) 組織放射性物質(zhì)清查、 統(tǒng)計(jì)、 填報(bào)相關(guān)的報(bào)表;
(4) 管理放射性物質(zhì)的采購(gòu);
(5) 監(jiān)督相關(guān)單位對(duì)放射性物質(zhì)的驗(yàn)收、 計(jì)量、 使用、 保管;
(6) 負(fù)責(zé)放射性警示標(biāo)記的設(shè)置與管理;
(7) 主管放射性廢料的處置;
(8) 就放射性物質(zhì)管理相關(guān)問(wèn)題協(xié)調(diào)學(xué)校與環(huán)保、 衛(wèi)生、 公安部門的關(guān)系。
2、 學(xué)校放射性物質(zhì)協(xié)同管理、 監(jiān)督、 保衛(wèi)部門公安處的責(zé)任
(1) 負(fù)責(zé)放射性物質(zhì)存放地點(diǎn)的安全設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)確定, 建設(shè)督辦;
(2) 學(xué)校放射性物質(zhì)統(tǒng)計(jì)資料在公安部門的報(bào)送;
(3) 學(xué)校放射性物質(zhì)使用安全監(jiān)督;
(4) 負(fù)責(zé)放射性物質(zhì)存放地點(diǎn)的安全保衛(wèi);
(5) 就放射性物質(zhì)管理相關(guān)問(wèn)題協(xié)調(diào)學(xué)校與公安部門的關(guān)系。
3、 學(xué)校放射性物質(zhì)直接管理部門(各院、 部、 分析中心等) 責(zé)任
(1) 確定放射性物質(zhì)管理的領(lǐng)導(dǎo)人員、 使用人員、 保管人員;
(2) 負(fù)責(zé)放射性物質(zhì)使用場(chǎng)所的建設(shè);
(3) 負(fù)責(zé)放射性物質(zhì)使用場(chǎng)所安全設(shè)施的建設(shè);
(4) 負(fù)責(zé)放射性物質(zhì)使用人員和放射性物質(zhì)保管人員的培訓(xùn)、 行為管理;
(5) 負(fù)責(zé)放射性物質(zhì)使用的安全管理;
(6) 負(fù)責(zé)放射性物質(zhì)使用產(chǎn)生廢物的分類整理、 儲(chǔ)存、 保管、 處理;
(7) 計(jì)量、 統(tǒng)計(jì)、 報(bào)告放射性物質(zhì)使用和庫(kù)存情況。
(二) 放射性物質(zhì)管理人員責(zé)任
1、 放射性物質(zhì)庫(kù)房管理人員責(zé)任
(1) 對(duì)入庫(kù)管理的放射性物資進(jìn)行計(jì)量驗(yàn)收;
(2) 建立放射性物資庫(kù)存保管賬, 及時(shí)登記出入庫(kù)數(shù)量;
(3) 月末對(duì)庫(kù)存放射性物資進(jìn)行清點(diǎn)對(duì)賬, 按規(guī)定報(bào)送有關(guān)數(shù)據(jù);
(4) 建立庫(kù)房記事簿, 隨時(shí)記錄有關(guān)事宜;
(5) 管理庫(kù)房門窗、 門柜鑰匙;
(6) 做好庫(kù)房防火、 防盜、 防射線泄漏的安全工作, 隨時(shí)查堵、 報(bào)告安全隱患。
2、 放射性物質(zhì)使用人員責(zé)任
(1) 建立放射性物質(zhì)使用登記簿, 隨時(shí)登記有關(guān)事宜;
(2) 要準(zhǔn)確計(jì)量、 記錄放射性物質(zhì)使用情況;
(3) 按操作規(guī)程使用放射性裝置和放射性物質(zhì);
(4) 按規(guī)定檢查檢修放射性裝置;
(5) 維護(hù)放射性使用場(chǎng)所的環(huán)境, 防止放射性污染等環(huán)境事故;
(6) 按規(guī)定收集、 包裝、 儲(chǔ)存放射性廢物。
第八條、 放射性物質(zhì)的使用管理
(一) 放射性物質(zhì)使用必須經(jīng)批準(zhǔn), 取得政府機(jī)關(guān)核發(fā)的資質(zhì)證書;
(二) 放射性物質(zhì)使用設(shè)施建設(shè)選址必須合理、 建設(shè)質(zhì)量必須達(dá)到標(biāo)準(zhǔn), 符合環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生、 安全(公共安全、 安全保衛(wèi)) 的有關(guān)規(guī)定;
放射性物質(zhì)使用設(shè)施要設(shè)置防輻射警示標(biāo)識(shí);
(三) 放射性物質(zhì)使用必須具備安全措施和保護(hù)器具:
(四) 放射性物質(zhì)使用必須建立安全操作規(guī)程, 并切實(shí)可行, 得到貫徹執(zhí)行;
(五) 放射性物質(zhì)使用人員上崗必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、 經(jīng)體檢合格、 取得有關(guān)部門的資質(zhì)證書;
(六) 建立放射性物質(zhì)使用記錄, 詳細(xì)記載使用人員、 使用時(shí)間、 使用范圍、 用量、 操 作運(yùn)轉(zhuǎn)情況、 產(chǎn)生廢棄物的種類與數(shù)量等。
第九條、 放射性物質(zhì)的庫(kù)存管理
(一) 學(xué)校統(tǒng)一設(shè)置符合環(huán)境保護(hù)、 衛(wèi)生、 安全(公共安全、 安全保衛(wèi)) 的有關(guān)規(guī)定的放射性物質(zhì)保管庫(kù)房, 配備專用鐵柜, 供各單位存放放射性物質(zhì), 暫時(shí)不用的放射源, 為了安全起見(jiàn), 可送放射性物質(zhì)庫(kù)房保管, 用時(shí)再取回;
(二) 放射性物質(zhì)庫(kù)房設(shè)置防輻射警示標(biāo)識(shí);
(三) 放射性物質(zhì)庫(kù)房要建立庫(kù)存保管賬, 定期清點(diǎn)庫(kù)存量, 核對(duì)帳目和實(shí)物, 使之相符;
(四) 放射性物質(zhì)庫(kù)房要建立出入庫(kù)制度, 嚴(yán)格計(jì)量管理, 嚴(yán)密程序和手續(xù);
(五) 放射性物質(zhì)庫(kù)房物品擺放要合理, 消除不安全因素, 放射性物質(zhì)庫(kù)房不得存放易燃、 易爆、 腐蝕性物品;
(六) 放射性物質(zhì)庫(kù)房要建立安全保衛(wèi)制度, 采取有效的防火、 防盜、 防射線泄漏的安全防護(hù)措施;
(七) 放射性物質(zhì)庫(kù)房要設(shè)置安全防范備品, 確保需求;
(八) 進(jìn)出庫(kù)房人員要辦理登記手續(xù)。
第十條、 放射性廢物管理
(一) 產(chǎn)生放射性廢物的單位應(yīng)采取各種必要措施, 盡量減少放射性廢物的產(chǎn)生量或減小體積。
(二) 放射性廢物和廢放射源在本單位暫存期間, 應(yīng)嚴(yán)格管理, 有效控制, 保證人員安全和環(huán)境不受污染。
(三) 產(chǎn)生放射性廢物的單位不得自行在環(huán)境中處置放射性廢物和廢放射源, 要集中收處。
(四) 產(chǎn)生放射性廢物的單位, 應(yīng)按規(guī)定對(duì)本單位的廢物進(jìn)行收集、 包裝和送貯。
(五) 放射性廢物的收集規(guī)則:
1、 放射性廢物應(yīng)按要求分類收集, 并裝入帶有分類標(biāo)記的專用口袋內(nèi)(容器內(nèi));
2、 嚴(yán)禁將放射性廢物混裝到一般垃圾中, 也不得將一般垃圾混入放射性廢物中;
3、 廢放射源應(yīng)單獨(dú)收集存放, 不得混在一般放射性廢物中;
4、 含放射性核素的有機(jī)閃爍液, 應(yīng)用不銹鋼或玻璃鋼罐貯存;
5、 產(chǎn)生放射性廢物的單位, 應(yīng)設(shè)專門場(chǎng)所存放放射性廢物, 并設(shè)置電離輻射標(biāo)志。
(六) 放射性廢物的包裝規(guī)則:
1.裝放射性廢物的專用塑料口袋應(yīng)密封, 不破漏;
2,含有尖刺及棱角的放射性廢物, 應(yīng)先裝入硬紙盒或其它包裝材料中, 然后再放到塑料袋內(nèi);
3,每袋廢物的表面劑量率應(yīng)不超過(guò) 0.1msv/ h(l0mrem/ h), 每袋積不超過(guò) 30l, 重量不超過(guò) 20 k g。
(七) 放射性廢物的送貯(處) 規(guī)則:
1、 廢物應(yīng)干燥, 游離液體率不大于 1%;
2、 廢物性能應(yīng)穩(wěn)定, 無(wú)揮發(fā)性、 易燃、 易爆等不穩(wěn)定性物質(zhì), 無(wú)強(qiáng)氧化劑、 腐蝕劑等物質(zhì);
3、 試驗(yàn)植株應(yīng)脫水、 干化或灰化;
4、 動(dòng)物尸體應(yīng)固化于水泥中, 或防腐、 干化、 灰化;
5 、 廢放射源應(yīng)放在包裝容器中, 損壞的密封源應(yīng)重新包裝, 并附上有關(guān)的卡片;
6、 包裝體外表面的污染控制水平分別為: α< 0.04q/ cm2;β<0.4 q/ cm2;
(八) 向環(huán)境排放放射性廢氣、 廢液, 必須符合國(guó)家放射性污染防治標(biāo)準(zhǔn), 對(duì)不得向環(huán) 境排放的放射性廢液進(jìn)行處理或者貯存。
向環(huán)境排放符合國(guó)家放射性污染防治標(biāo)準(zhǔn)的放射性廢液, 必須采用符合國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)行政主管部門規(guī)定的排放方式。
禁止利用滲井、 滲坑、 天然裂隙、 溶洞或者國(guó)家禁止的其他方式排放放射性廢液。
第十二條、 法律責(zé)任 放射性物質(zhì)管理、 使用、 保管單位及人員, 有下列行為之一的, 依法追究責(zé)任:
(一) 向環(huán)境排放不得排放的放射性廢氣、 廢液;
(二) 不按照規(guī)定的方式排放放射性廢液, 利用滲井、 滲坑、 天然裂隙、 溶洞或者國(guó)家禁止的其他方式排放放射性廢液;
(三) 不按照規(guī)定處理或者貯存不得向環(huán)境排放的放射性廢液;
(四) 將放射性固體廢物提供或者委托給無(wú)許可證的單位貯存和處置:
(五) 未經(jīng)許可, 擅自貯存和處置放射性固體廢物;
(六) 不按照許可的有關(guān)規(guī)定貯存和處置放射性固體廢物;
(七) 不按照規(guī)定建立健全安全保衛(wèi)制度和制定事故應(yīng)急計(jì)劃或者應(yīng)急措施;
(八) 不按照規(guī)定報(bào)告放射源丟失、 被盜情況或者放射性污染事故。
第十三條、 本辦法從修訂之日起試行。
第5篇 煉鋼廠放射源安全保衛(wèi)、管理辦法
一、目的
為了更好地落實(shí)國(guó)家對(duì)放射源安全和防護(hù)的監(jiān)督管理,促進(jìn)放射源安全應(yīng)用,保護(hù)環(huán)境,在煉鋼廠安全環(huán)?？坪椭鞴茴I(lǐng)導(dǎo)高度重視下,特制定連鑄機(jī)放射源安全管理制度。
二、相關(guān)放射源知識(shí)
1、《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》于2003年6月28日第十屆全國(guó)人大常委會(huì)第三次會(huì)議通過(guò),2003年10月1日起施行。
2、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》于 2005年8月31日國(guó)務(wù)院第104次常務(wù)會(huì)議通過(guò),2005年12月1日起施行。
3、《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》于2005年12月31日國(guó)家環(huán)保總局局務(wù)會(huì)議通過(guò),于2006年3月1日起施行。
4、國(guó)家對(duì)放射性污染的防治實(shí)行預(yù)防為主、防治結(jié)合、嚴(yán)格管理、安全第一的方針。
5、不穩(wěn)定原子核在發(fā)生變化的同時(shí)會(huì)發(fā)射各種各樣的射線,這種現(xiàn)象就是人們常說(shuō)的放射性。放射性物質(zhì)分為天然放射性物質(zhì)和人工放射性物質(zhì)。
6、生活中處處都有放射性,無(wú)時(shí)不有,無(wú)處不在,人們受到的放射性照射大約有82%來(lái)自天然環(huán)境,約有17%來(lái)自醫(yī)療診斷,而來(lái)自其他活動(dòng)大約只有1%。
7、放射源是指用放射性物質(zhì)制成的能產(chǎn)生輻射照射的物質(zhì)或?qū)嶓w。
8、按其密封狀況可分為密封源和非密封源,煉鋼廠使用的銫--137屬密封源。
9、防治和減少放射源發(fā)出的射線對(duì)人體的傷害主要有以下三種防護(hù)手段:
(1)、距離防護(hù):距離放射源越遠(yuǎn),接觸的射線就越少,受到的傷害也越少。
(2)屏蔽防護(hù):選用適當(dāng)?shù)钠帘尾牧?如混凝土、鐵或鉛等)做屏蔽體遮擋放射源發(fā)出的射線。
(3)時(shí)間防護(hù):盡可能減少與放射源的接觸時(shí)間。
三、煉鋼廠放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組:
組 長(zhǎng):廠長(zhǎng)(正職)
副組長(zhǎng): 主管生產(chǎn)副廠長(zhǎng)( 常務(wù))安全環(huán)?？瓶崎L(zhǎng)
成員: 連鑄車間主任(正職)連鑄澆鋼四班機(jī)長(zhǎng)
四、保衛(wèi)細(xì)則
1、廣泛宣傳輻射環(huán)境保護(hù)知識(shí),宣傳普及電磁輻射、電離輻射、輻射防護(hù)等方面的科學(xué)知識(shí),提高職工的輻射環(huán)境保護(hù)意識(shí),特制定放射源安全規(guī)程,組織職工對(duì)放射源進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn),經(jīng)考試合格后方可上崗操作。
2、連鑄機(jī)設(shè)備安裝之前放射源由安全環(huán)保科負(fù)責(zé)保管,連鑄車間(共14枚)根據(jù)放射源包裝大小制作放射源保管柜,尺寸規(guī)格、防盜措施按生產(chǎn)廠家提供的信息完成,安全環(huán)?？曝?fù)有監(jiān)管權(quán)。
3、連鑄機(jī)電器設(shè)備安裝調(diào)試基本正常后進(jìn)入液面自動(dòng)控制系統(tǒng)的管線電氣安裝,然后由安全環(huán)保科把放射源轉(zhuǎn)交給連鑄車間,連鑄車間登記接收時(shí)間及放射源狀況,在車間安全管理小組指揮下,安排具體人員把放射源裝入結(jié)晶器內(nèi),并做好放射源記錄臺(tái)帳。其間在調(diào)試安裝階段的安裝及取出存放指定專人負(fù)責(zé),并做好記錄,全程跟蹤。
4、做好放射源泄漏、丟失應(yīng)急預(yù)案演練,落實(shí)和布置。
5、其他未盡事宜,在以后生產(chǎn)中由安全環(huán)?？坪桶踩h(huán)保部指導(dǎo)修改和補(bǔ)充。
五、管理細(xì)則
1、放射源的使用、更換、存放由連鑄車間日常管理,煉鋼廠安全環(huán)保科和公司環(huán)?？曝?fù)責(zé)監(jiān)督、檢查;同時(shí)明確責(zé)任人,公司由安全環(huán)保部主管部長(zhǎng)和環(huán)?？茷榈谝回?zé)任人;煉鋼廠由主管生產(chǎn)副廠長(zhǎng)和安全環(huán)?？瓶崎L(zhǎng)為第一負(fù)責(zé)人;連鑄車間由車間正職為第一負(fù)責(zé)人;澆鋼由甲、乙、丙、丁四班機(jī)長(zhǎng)為第一負(fù)責(zé)人。
2、放射源由連鑄機(jī)當(dāng)班機(jī)長(zhǎng)具體負(fù)責(zé)管理,交接班時(shí)要交接放射源的狀態(tài)。
3、放射源的庫(kù)存柜鑰匙由機(jī)長(zhǎng)交接班,存取放射源由機(jī)長(zhǎng)和車間負(fù)
責(zé)人兩人操作(實(shí)行雙人雙鎖制),其他人員嚴(yán)禁掌管庫(kù)房鑰匙。
4、需要拆、裝放射源時(shí),由機(jī)長(zhǎng)通知維修班長(zhǎng)嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行操作。
5、裝好放射源后要用石棉布將放射源源盒包好,避免被鋼水燒壞。
6、檢修時(shí)將源盒拆除后要及時(shí)做好標(biāo)記放入庫(kù)存柜,并將庫(kù)存柜門鎖好。
7、發(fā)現(xiàn)放射源泄露和丟失要立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案,及時(shí)向煉鋼廠相關(guān)機(jī)構(gòu)和領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào),保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)。
8、以上規(guī)定望相關(guān)單位和個(gè)人認(rèn)真遵守,凡違反本規(guī)定的一次給予100~500元考核,造成事故和嚴(yán)重后果的,除正?？己送?國(guó)家有關(guān)部門還將追究其法律責(zé)任。
煉鋼廠
第6篇 放射源管理規(guī)定辦法
放射性同位素崗位安全操作(檢修)制度
第一條 進(jìn)入放射性同位素崗位工作人員,應(yīng)穿戴好相應(yīng)的勞動(dòng)保護(hù)用品。
第二條 進(jìn)入放射性崗位人員,應(yīng)佩戴個(gè)人劑量卡。按規(guī)定,每季度更換新的個(gè)人劑量卡,舊個(gè)人劑量卡統(tǒng)一由安全環(huán)保部上交三明市疾控中心檢測(cè)并登記入檔。
第三條 拆卸、安裝放射源必須由取得“放射工作人員證”的人員操作。對(duì)放射源的檢修必須在檢修人員、分廠安環(huán)科和分廠保衛(wèi)干事三方的監(jiān)督下方可進(jìn)行,并要做好相關(guān)手續(xù)的交接辦理工作。在檢修期間,對(duì)放射源應(yīng)認(rèn)真做好看護(hù)工作,防止丟失。
第四條 經(jīng)常檢查放射源同位素防護(hù)器材和防護(hù)用品,確保完好;發(fā)現(xiàn)有破損器材,應(yīng)即時(shí)更換。
第五條 嚴(yán)禁將物件或身體的任何部位置于放射源窗口、檢測(cè)窗口或兩者之間的射程中。
第六條 放射源頭的安全距離,窗口方向3米外,除工作必須外,盡量不在源罐附近停留。
第七條 按規(guī)定定期請(qǐng)專業(yè)檢測(cè)部門,對(duì)放射源周圍環(huán)境進(jìn)行檢測(cè),以確定是否超標(biāo)。
放射源工作人員安全環(huán)保培訓(xùn)制度
第一條 從事放射源作業(yè)的人員必須按規(guī)定參加放射防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)和法規(guī)教育,并經(jīng)考試合格,取得“放射工作人員證”后,方可從事放射源相關(guān)作業(yè),證書必須在有效期前復(fù)審,確保長(zhǎng)期有效。
第二條 定期組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)國(guó)家放射性管理法律法規(guī)、放射性同位素儀表及儀器的安全操作規(guī)程等,增強(qiáng)工作人員自我防護(hù)意識(shí)。
第三條 組織各級(jí)相關(guān)工作人員開展放射性同位素事故應(yīng)急預(yù)案的演練。
第四條 組織工作人員參加技術(shù)學(xué)習(xí),聘請(qǐng)專業(yè)或兼職放射性機(jī)構(gòu)技術(shù)人員傳授放射性同位素與射線裝置相關(guān)知識(shí)。
放射源防火防盜制度
第一條 貫徹安全第一,預(yù)防為主,綜合治理的方針,嚴(yán)格按照國(guó)家《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》和其他相關(guān)法規(guī)要求,認(rèn)真做好放射源日常防護(hù)管理工作。
第二條 放射源應(yīng)有專人管理、專人保管、專人領(lǐng)用登記。加強(qiáng)治安檢查管理,謹(jǐn)防丟失,每月定期檢查放射源是否完好存在、是否存在火災(zāi)事故等隱患。
第三條 放射源應(yīng)牢固安裝在設(shè)備上,源閘門朝向無(wú)人逗留方向。拆卸、安裝必須由專業(yè)人員操作。檢修拆下放射源,必須裝入鉛罐中,貯存在放射源專用倉(cāng)庫(kù)并配備視頻監(jiān)控和紅外線報(bào)警系統(tǒng)。
第四條 發(fā)生火災(zāi)時(shí),應(yīng)首先關(guān)閉放射源開關(guān)。
第五條 若發(fā)現(xiàn)放射源有異?；騺G失,及時(shí)上報(bào)上級(jí)主管部門和當(dāng)?shù)丨h(huán)保、公安等相關(guān)行政部門。
第7篇 放射性物品運(yùn)輸安全許可管理辦法
第一章? 總? 則
第一條 [立法目的]? 為了加強(qiáng)對(duì)放射性物品運(yùn)輸?shù)陌踩芾?，?shí)施《放射性物品運(yùn)輸安全管理?xiàng)l例》規(guī)定的運(yùn)輸安全許可制度，制定本辦法。
第二條 [適用范圍]? 從事放射性物品運(yùn)輸和放射性物品運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)、制造等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定，辦理有關(guān)許可和備案手續(xù)。
第三條 [分類管理]? 國(guó)家對(duì)放射性物品運(yùn)輸實(shí)施分類管理，根據(jù)放射性物品的特性及其對(duì)人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，將放射性物品分為一類、二類和三類。
放射性物品的具體分類和名錄，由國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門按照《放射性物品運(yùn)輸安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定，會(huì)同國(guó)務(wù)院公安、衛(wèi)生、海關(guān)、交通運(yùn)輸、鐵路、民航、核工業(yè)行業(yè)主管部門制定。
第二章? 運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)的批準(zhǔn)與備案
第四條 [設(shè)計(jì)基本要求]? 一類放射性物品運(yùn)輸容器的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)在首次用于制造前報(bào)國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)。
二類放射性物品運(yùn)輸容器的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)在首次用于制造前報(bào)國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門備案。
第五條 [設(shè)計(jì)記錄](méi)? 放射性物品運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)單位應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量保證體系并有效實(shí)施，加強(qiáng)檔案管理，如實(shí)記錄放射性物品運(yùn)輸容器的設(shè)計(jì)和安全性能評(píng)價(jià)過(guò)程。
第六條 [安全性能評(píng)價(jià)]? 放射性物品運(yùn)輸容器的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)滿足國(guó)家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)。
設(shè)計(jì)單位應(yīng)當(dāng)通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證，采用可靠、保守的分析論證，或者采取兩者相結(jié)合的方式，對(duì)設(shè)計(jì)的放射性物品運(yùn)輸容器的安全性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。
第七條 [設(shè)計(jì)單位條件]? 申請(qǐng)領(lǐng)取一類放射性物品運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書的單位，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）具有法人資格；
（二）具有與所從事設(shè)計(jì)活動(dòng)相關(guān)或者相近的工作業(yè)績(jī)；
（三）具有與所從事設(shè)計(jì)活動(dòng)相適應(yīng)并經(jīng)考核合格的專業(yè)技術(shù)人員；
（四）具有健全的管理制度和完善的質(zhì)量保證體系，以及符合國(guó)家有關(guān)核安全監(jiān)督管理規(guī)定的質(zhì)量保證大綱。
第八條 [設(shè)計(jì)申請(qǐng)]? 申請(qǐng)批準(zhǔn)一類放射性物品運(yùn)輸容器的設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)單位應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門提出書面申請(qǐng)，并提交下列材料：
（一）設(shè)計(jì)總圖及其設(shè)計(jì)說(shuō)明書；
（二）設(shè)計(jì)安全評(píng)價(jià)報(bào)告書；
（三）符合國(guó)家有關(guān)核安全監(jiān)督管理規(guī)定的質(zhì)量保證大綱。
放射性物品運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)安全評(píng)價(jià)報(bào)告書的標(biāo)準(zhǔn)格式和內(nèi)容，由國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門另行規(guī)定。
第九條 [設(shè)計(jì)審查]? 國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自受理一類放射性物品運(yùn)輸容器的設(shè)計(jì)批準(zhǔn)申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)完成審查。對(duì)符合國(guó)家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)一類放射性物品運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書，并公告設(shè)計(jì)批準(zhǔn)編號(hào)；對(duì)不符合國(guó)家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)的，書面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。
國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門在審查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)組織專家進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。技術(shù)評(píng)審方式包括文件審查、審評(píng)對(duì)話、現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證等。
技術(shù)評(píng)審所需時(shí)間，不計(jì)算在本條第一款規(guī)定的期限內(nèi)。
第十條 [設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書]? 一類放射性物品運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：
（一）設(shè)計(jì)單位名稱、住所和法定代表人；
（二）運(yùn)輸容器類型和設(shè)計(jì)批準(zhǔn)編號(hào)；
（三）放射性內(nèi)容物特性；
（四）運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)說(shuō)明及適用的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等；
（五）操作要求、運(yùn)輸方式、使用環(huán)境溫度；
（六）有效期限；
（七）批準(zhǔn)日期和批準(zhǔn)書編號(hào)。
第十一條 [設(shè)計(jì)批準(zhǔn)延續(xù)]? 一類放射性物品運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書有效期為5年。
設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書有效期屆滿，需要延續(xù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)于設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書有效期屆滿6個(gè)月前，向國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門提出書面延續(xù)申請(qǐng)，并提交下列材料：
（一）原設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書復(fù)印件；
（二）質(zhì)量保證大綱實(shí)施效果的說(shuō)明；
（三）設(shè)計(jì)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)如有變化，是否符合新標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明。
對(duì)于設(shè)計(jì)單位提出的批準(zhǔn)書延續(xù)申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。
第十二條 [設(shè)計(jì)變更]? 設(shè)計(jì)單位修改已批準(zhǔn)的一類放射性物品運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)中有關(guān)安全內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序向國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門重新申請(qǐng)領(lǐng)取設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書。
一類放射性物品運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)單位變更單位名稱、住所或者法定代表人的，應(yīng)當(dāng)自工商變更登記之日起20日內(nèi)，向國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門辦理設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書變更手續(xù)，并提交變更申請(qǐng)、工商注冊(cè)登記文件以及其他證明材料。
第十三條 [特殊形式批準(zhǔn)]? 為了控制放射性物品在運(yùn)輸過(guò)程中可能產(chǎn)生的彌散，放射性物品設(shè)計(jì)成特殊形式或者低彌散形式的，其防彌散的形式可視為放射性物品運(yùn)輸容器包容系統(tǒng)的組成部分。
特殊形式放射性物品和低彌散放射性物品的設(shè)計(jì)方案，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，并報(bào)國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)。
特殊形式放射性物品和低彌散放射性物品的設(shè)計(jì)單位，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門提交其設(shè)計(jì)方案符合國(guó)家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的證明材料。
國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門對(duì)符合國(guó)家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的，頒發(fā)相應(yīng)的設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書，并公告設(shè)計(jì)批準(zhǔn)編號(hào)；對(duì)不符合國(guó)家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的，書面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。
對(duì)于特殊形式放射性物品和低彌散放射性物品設(shè)計(jì)的延續(xù)、變更依據(jù)本辦法第十一條和第十二條規(guī)定進(jìn)行。
第十四條 [設(shè)計(jì)備案要求]? 二類放射性物品運(yùn)輸容器的設(shè)計(jì)單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，并在首次用于制造30日前，將下列文件報(bào)國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門備案：
（一）設(shè)計(jì)總圖及其設(shè)計(jì)說(shuō)明書；
（二）設(shè)計(jì)安全評(píng)價(jià)報(bào)告表。
國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期公布已備案的二類放射性物品運(yùn)輸容器的設(shè)計(jì)備案編號(hào)。
第三章? 運(yùn)輸容器制造的許可與備案
第十五條 [制造基本要求]? 從事一類放射性物品運(yùn)輸容器制造活動(dòng)的單位，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門申請(qǐng)領(lǐng)取制造許可證。
從事二類放射性物品運(yùn)輸容器制造活動(dòng)的單位，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門備案。
第十六條 [制造單位條件]? 申請(qǐng)領(lǐng)取制造許可證的單位，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）具有法人資格；
（二）有與所從事制造活動(dòng)相關(guān)或者相近的工作業(yè)績(jī)；
（三）有與所從事制造活動(dòng)相適應(yīng)的機(jī)械、焊接、材料和熱處理、鑄造和鍛造等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，以及取得焊工、焊接操作工或者無(wú)損檢驗(yàn)資格證書的專業(yè)技術(shù)人員；
（四）有與所從事的制造活動(dòng)相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢測(cè)手段；
（五）有健全的管理制度、完善的質(zhì)量保證體系和符合國(guó)家有關(guān)核安全監(jiān)督管理規(guī)定的質(zhì)量保證大綱。
第十七條 [制造申請(qǐng)]? 申請(qǐng)領(lǐng)取放射性物品運(yùn)輸容器制造許可證的單位，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門提交申請(qǐng)書，并提交符合規(guī)定條件的證明文件。
第十八條 [制造審查]? 國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合條件的，頒發(fā)制造許可證，并予以公告；對(duì)不符合條件的，書面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。
國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門在審查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)組織專家進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。技術(shù)評(píng)審可以采取文件審查、審評(píng)對(duì)話和現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式。
技術(shù)評(píng)審所需時(shí)間，不計(jì)算在本條第一款規(guī)定的期限內(nèi)。
第十九條 [制造許可證]? 一類放射性物品運(yùn)輸容器制造許可證應(yīng)當(dāng)載明下列內(nèi)容：
（一）制造單位名稱、住所和法定代表人；
（二）許可制造的運(yùn)輸容器設(shè)計(jì)批準(zhǔn)編號(hào)；
（三）有效期限；
（四）發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和證書編號(hào)。
第二十條 [制造許可延續(xù)]? 一類放射性物品運(yùn)輸容器制造許可證有效期為5年。
制造許可證有效期屆滿，需要延續(xù)的，制造單位應(yīng)當(dāng)于制造許可證有效期屆滿6個(gè)月前，向國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門提出書面延續(xù)申請(qǐng)，并提交下列材料：
（一）原制造許可證復(fù)印件；
（二）原制造許可證有效期內(nèi)的制造活動(dòng)情況；
（三）原制造許可證有效期內(nèi)所制造運(yùn)輸容器的質(zhì)量情況；
（四）原制造許可證有效期內(nèi)變更情況的說(shuō)明。
國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在制造許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。
第二十一條 [制造許可變更]? 一類放射性物品運(yùn)輸容器制造單位制造與原許可制造的設(shè)計(jì)批準(zhǔn)編號(hào)不同的運(yùn)輸容器的，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序向國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門重新申請(qǐng)領(lǐng)取制造許可證。
一類放射性物品運(yùn)輸容器制造單位變更單位名稱、住所或者法定代表人的，應(yīng)當(dāng)自工商變更登記之日起20日內(nèi)，向國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門辦理制造許可證變更手續(xù)，并提交變更申請(qǐng)、工商注冊(cè)登記文件以及其他證明材料。
第二十二條 [制造禁止事項(xiàng)]? 禁止無(wú)制造許可證或者超出制造許可證規(guī)定范圍從事一類放射性物品運(yùn)輸容器制造活動(dòng)。
禁止委托未取得相應(yīng)制造許可證的單位進(jìn)行一類放射性物品運(yùn)輸容器制造活動(dòng)。
禁止偽造、變?cè)?、轉(zhuǎn)讓制造許可證。
第二十三條 [制造單位備案]? 從事二類放射性物品運(yùn)輸容器制造活動(dòng)的單位，應(yīng)當(dāng)在首次制造活動(dòng)開始30日前，將下列材料報(bào)國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門備案：
（一）所制造運(yùn)輸容器的設(shè)計(jì)備案編號(hào)；
（二）具備與從事制造活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件、檢測(cè)手段的證明材料；
（三）具有健全管理制度的證明材料；
（四）質(zhì)量保證大綱。
國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期公布已備案的二類放射性物品運(yùn)輸容器制造單位。
第二十四條 [使用基本要求]? 使用境外單位制造的一類放射性物品運(yùn)輸容器的，應(yīng)當(dāng)在首次使用前報(bào)國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)。
使用境外單位制造的二類放射性物品運(yùn)輸容器的，應(yīng)當(dāng)在首次使用前報(bào)國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門備案。
第二十五條 [使用申請(qǐng)]? 申請(qǐng)使用境外單位制造的一類放射性物品運(yùn)輸容器的單位，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門提出書面申請(qǐng)，并提交下列材料：
（一）設(shè)計(jì)單位所在國(guó)核安全監(jiān)管部門頒發(fā)的設(shè)計(jì)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；
（二）設(shè)計(jì)單位出具的設(shè)計(jì)安全評(píng)價(jià)報(bào)告書；
（三）制造單位相關(guān)業(yè)績(jī)的證明材料；
（四）制造單位出具的質(zhì)量合格證明；
（五）符合中華人民共和國(guó)法律、行政法規(guī)規(guī)定，以及國(guó)家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明材料。
第二十六條 [使用審查]? 國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合國(guó)家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)使用批準(zhǔn)書；對(duì)不符合國(guó)家放射性物品運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)的，書面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。
在審查過(guò)程中，國(guó)務(wù)院核安全監(jiān)管部門可以組織專家進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。技術(shù)評(píng)審所需時(shí)間不計(jì)算在前款規(guī)定的期限內(nèi)。
第8篇 放射防護(hù)器材含放射性產(chǎn)品衛(wèi)生管理辦法
(2002年1月4日衛(wèi)生部令第18號(hào)發(fā)布)
第一章 總則
第一條為了實(shí)施中華人民共和國(guó)《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》),制定本辦法。
第二條本辦法所稱放射防護(hù)器材,是指對(duì)電離輻射進(jìn)行屏蔽防護(hù)的材料以及用屏蔽材料制成的各種防護(hù)器械、裝置、部件、用品、制品和設(shè)施。
本辦法所稱含放射性產(chǎn)品,是指含放射性物料、含放射性物質(zhì)消費(fèi)品、伴生*射線電器產(chǎn)品和衛(wèi)生部確定的其他含放射性產(chǎn)品。
第三條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用以及進(jìn)口放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品的單位和個(gè)人,均應(yīng)遵守《條例》及本辦法。
第四條衛(wèi)生部主管全國(guó)放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)管轄范圍內(nèi)放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
第二章 檢測(cè)
第五條生產(chǎn)單位首次生產(chǎn)放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢測(cè)。
有下列情況之一的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重新檢測(cè):
(一)已連續(xù)生產(chǎn)兩年的產(chǎn)品;
(二)進(jìn)口的每批產(chǎn)品;
(三)停產(chǎn)逾一年再投產(chǎn)的產(chǎn)品;
(四)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝和原料配比有改變的產(chǎn)品。
未經(jīng)檢測(cè)或者經(jīng)檢測(cè)不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品,不得生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口與使用。
第六條檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求進(jìn)行檢測(cè),并出具檢測(cè)報(bào)告。
檢測(cè)報(bào)告除具備基本的內(nèi)容外,還應(yīng)當(dāng)有檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)結(jié)果和檢測(cè)結(jié)論。
第七條經(jīng)檢測(cè)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生要求的放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品,由檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具衛(wèi)生部統(tǒng)一印制的《檢測(cè)報(bào)告單》一式四份,交送檢單位兩份,報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門一份,存檔一份。
衛(wèi)生行政部門根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果或者檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)送的《檢測(cè)報(bào)告單》發(fā)布公告。
第八條放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品經(jīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格后,在出廠及銷售時(shí),應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書等資料。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書。
標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列內(nèi)容:
(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào);
(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱及其地址;
(三)檢測(cè)單位名稱及檢測(cè)日期。
個(gè)人防護(hù)用品的標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明鉛當(dāng)量。使用說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)同時(shí)載明防護(hù)性能、適用對(duì)象、使用方法及注意事項(xiàng)。進(jìn)口放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)國(guó)家(地區(qū))名稱,國(guó)內(nèi)代理商名稱與地址。
第九條衛(wèi)生部對(duì)放射防護(hù)器材檢測(cè)機(jī)構(gòu)、含放射性產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證。資質(zhì)認(rèn)證的日常工作由衛(wèi)生部指定的國(guó)家放射防護(hù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。
對(duì)取得資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu),由衛(wèi)生部予以公告。
取得資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在認(rèn)證的范圍內(nèi)開展檢測(cè)工作。
第三章 放射防護(hù)器材要求
第十條放射防護(hù)器材的防護(hù)性能應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。
第十一條放射防護(hù)器械、裝置、部件及設(shè)施必須堅(jiān)固、可靠,用于屏蔽設(shè)施的建筑材料必須固化成型,不得直接使用礦砂、廢礦渣等無(wú)定型材料充填制作。
第十二條放射防護(hù)用品、制品與人體接觸的部分應(yīng)當(dāng)使用對(duì)人體無(wú)害的材料制作。
第十三條對(duì)于新研制且結(jié)構(gòu)復(fù)雜的放射防護(hù)器材,生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)提供兩個(gè)以上使用單位的試用報(bào)告,經(jīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè),取得《檢測(cè)報(bào)告單》后,方可定型生產(chǎn)、銷售。
第十四條放射防護(hù)器材的使用單位應(yīng)當(dāng)使用合格的放射防護(hù)器材并定期進(jìn)行安全檢查和性能檢測(cè),發(fā)現(xiàn)不符合要求或者存有隱患的,及時(shí)維修或者更換。
第四章 含放射性產(chǎn)品要求
第十五條建筑材料、天然石材的放射性水平應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。
第十六條含磷肥料應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)磷肥放射性鐳-226的限量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
第十七條含放射性物質(zhì)消費(fèi)品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。
禁止生產(chǎn)、銷售或者進(jìn)口含放射性物質(zhì)的玩具、炊具、餐飲具和娛樂(lè)用品。
第十八條伴生*射線電器產(chǎn)品及其他含放射性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。
第十九條在建造居民住房或者生活、工作、娛樂(lè)建筑物時(shí),應(yīng)當(dāng)選用符合放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的建筑材料、天然石材,使室內(nèi)氡符合氡濃度控制標(biāo)準(zhǔn)。
第五章 罰則
第二十條違反《條例》及本辦法規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè),或處以一千元以上一萬(wàn)元以下罰款:
(一)銷售未經(jīng)檢測(cè)的放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品的;
(二)使用、銷售不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品的;
(三)放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書內(nèi)容不符合規(guī)定要求的。
第二十一條違反《條例》及本辦法規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè),或處以三千元以上三萬(wàn)元以下罰款和沒(méi)收違法所得:
(一)經(jīng)第二十條的行政處罰,逾期仍不改進(jìn)的;
(二)生產(chǎn)、進(jìn)口放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品,未經(jīng)檢測(cè)的;
(三)生產(chǎn)、進(jìn)口不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品的;
(四)偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書或者檢測(cè)報(bào)告的;
(五)生產(chǎn)、銷售或者進(jìn)口含放射性物質(zhì)的玩具、炊具、餐飲具或者娛樂(lè)用品的;
(六)使用不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的建筑材料、天然石材,建造生活、工作、娛樂(lè)建筑物的。
第二十二條違反《條例》及本辦法規(guī)定,生產(chǎn)、銷售或者進(jìn)口不合格的放射防護(hù)器材或含放射性產(chǎn)品,給他人造成損害的,應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第二十三條檢測(cè)機(jī)構(gòu)違反《條例》及本辦法規(guī)定,有下列行為之一的,由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令立即停止違法行為,給予警告,或處以一千元以上一萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由衛(wèi)生部取消檢測(cè)資格,并予以公告:
(一)超出資質(zhì)認(rèn)證范圍從事檢測(cè)工作的;
(二)出具虛假檢測(cè)報(bào)告或者證明材料的。
第二十四條使用不合格的放射防護(hù)器材,造成放射事故的,按照《放射事故管理規(guī)定》處理。
第六章 附則
第二十五條本辦法所采用的用語(yǔ)及含義:
(一)放射性物料包括建筑材料、天然石材和含磷肥料;
(二)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品,是指產(chǎn)品因功能或制造工藝需要,原料中添加放射性物質(zhì)或者其裝置內(nèi)含有密封放射源結(jié)構(gòu)或者采用技術(shù)途徑使之具有放射性的消費(fèi)品,并包括摻有獨(dú)居石、鋯英砂和稀土物質(zhì)等成份的含放射性制品;
(三)放射性物質(zhì),放射性比活度大于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的豁免限值的物質(zhì);
(四)伴生*射線電器產(chǎn)品,是指使用該電器時(shí)伴生有產(chǎn)品功能所不需要的χ射線的電器產(chǎn)品,本辦法不包括電視機(jī)、計(jì)算機(jī)終端設(shè)備。
第二十六條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條本辦法自2002年7月1日起施行。1988年11月28日衛(wèi)生部發(fā)布的《射線防護(hù)器材防護(hù)質(zhì)量管理規(guī)定》和1995年1月9日衛(wèi)生部發(fā)布的《含放射性物質(zhì)消費(fèi)品衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定》同時(shí)廢止。
第9篇 放射線管理規(guī)定辦法
放射性藥品管理辦法【1】
中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令
(第25號(hào))
(19*1月13日國(guó)務(wù)院令第25號(hào)發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。)
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)放射性藥品的管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法口的規(guī)定、制定本辦法。
第二條 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。
第三條 凡在中華人民共和國(guó)領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人都必須遵守本辦法。
第四條 衛(wèi)生部主管全國(guó)放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理工作。
第二章 放射性新藥的研制、臨床研究和審批
第五條 放射性新藥是指我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計(jì)劃,應(yīng)當(dāng)報(bào)送能源部備案,并報(bào)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門,經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后,報(bào)衛(wèi)生部備案。
第六條 放射性新藥的研制內(nèi)容,包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時(shí),必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。
研制單位對(duì)放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測(cè)限度、范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。
放射性新藥的分類,按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。
第七條 研制單位研制的放射性新藥,在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前,應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部門提出申請(qǐng),按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品,經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后,在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。
第八條 研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后,向衛(wèi)生部提出申請(qǐng),經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn),發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在審核批準(zhǔn)時(shí),應(yīng)當(dāng)征求能源部的意見(jiàn)。
第九條 放射性新藥投入生產(chǎn),需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位,憑新藥證書(副本)向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請(qǐng),并提供樣品,由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。
第三章 放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出曰
第十條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須向能源部報(bào)送年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃,并抄報(bào)衛(wèi)生部。
第十一條 國(guó)家根據(jù)需要,對(duì)放射性藥品實(shí)行合理布局,定點(diǎn)生產(chǎn)。申請(qǐng)開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè),應(yīng)征得能源部的同意后,方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)。
第十二條 開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件,符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn),并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù),經(jīng)能源部審查同意,衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后,由所在省,自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。
第十三條 《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年,期滿前6個(gè)月,放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng),按第十二條 審批程序批準(zhǔn)后,換發(fā)新證。
第十四條 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品,必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見(jiàn)后審核批準(zhǔn),并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。凡是改變衛(wèi)生部已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。
第十五條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施,并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。
第十六條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。產(chǎn)品出廠前,須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠,不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠。
經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗(yàn)邊出廠,但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí),該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售,并立即通知使用單位停止使用,同時(shí)報(bào)告衛(wèi)生部和能源部。
第十七條 放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》,申請(qǐng)辦理訂貨。
第十八條 放射性藥品的進(jìn)口業(yè)務(wù),由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位,按照國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理。
進(jìn)出口放射性藥品,應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批同意后,方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。
進(jìn)口的放射性藥品品種,必須符合我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求。
第十九條 進(jìn)口放射性藥品,必須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn);檢驗(yàn)合格的,方準(zhǔn)進(jìn)口。
對(duì)于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的短半衰期放射性核素的藥品,在保證安全使用的情況下,可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn),邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時(shí),應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用,并報(bào)告衛(wèi)生部和能源部。
第四章 放射性藥品的包裝和運(yùn)輸
第二十條 放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用,符合放射性藥品質(zhì)量要求,具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置,包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分,外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說(shuō)明書和放射性藥品標(biāo)志,內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。
標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。
說(shuō)明書除注明前款內(nèi)容外,還須注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項(xiàng)等。
第二十一條 放射性藥品的運(yùn)輸,按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。
第五章 放射性藥品的使用
第二十二條 醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室(內(nèi)位素室),必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn),不得從事放射性藥品使用工作。
第二十三條 醫(yī)療單位使用放射性藥品,必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門,應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件,核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》,無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。
《放射性藥品使用許可證》有效期為五年,期滿前6個(gè)月,醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請(qǐng),經(jīng)審核批準(zhǔn)后,換發(fā)新證。
第二十四條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前,應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn),提出該制劑的藥理、毒性等資料,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并報(bào)衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用。
第二十五條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn),收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作,并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門匯總后報(bào)衛(wèi)生部。
第二十六條 放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處置。
第六章 放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)
第二十七條 放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),由衛(wèi)生部藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂,報(bào)衛(wèi)生部審批頒發(fā)。
第二十八條 放射性藥品的檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。
第七章 附 則
第二十九條 對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人,由縣以上衛(wèi)生行政部門,按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。
第三十條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
人民醫(yī)院放射源管理規(guī)章制度【2】
一、放射源的管理
1.各單位的放射源要指定專人保管。每月自查一次,放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年核查二次。
2.所有的放射源要編號(hào),并在存源的容器上貼上標(biāo)簽,內(nèi)容包括:核素名稱、活度、出廠日期、出廠號(hào)、理化狀態(tài)。
3.建立放射源財(cái)目,內(nèi)容包括:編號(hào)、核素名稱、測(cè)定日期(年、月)測(cè)定活度(毫居里)、購(gòu)源日期、含源設(shè)備、所屬部門、用途、借入借出記錄、核查情況。
4.放射源使用完后,必須存入保險(xiǎn)柜中,做到賬物相符,檢查相關(guān)指標(biāo)合格后,入庫(kù)消帳。
5.所使用的放射源要退役時(shí),必須事先向放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組提交書面申請(qǐng),內(nèi)容包括:退役的原因、核素名稱、活度、測(cè)量日期、購(gòu)源日期、單位名稱、保管人。經(jīng)放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意后,由放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一集中處理。
二、放射性事故管理規(guī)定
1.放射性事故按其性質(zhì)分為:責(zé)任事故、技術(shù)事故、其他事故。
責(zé)任事故:指由于管理失職或操作失誤等人為因素造成的放射事故。
技術(shù)事故:指以設(shè)備質(zhì)量或故障等非人為因素為主要原因的放射事故。
其他事故:指除責(zé)任事故和技術(shù)事故之外的放射事故。
2.射性事故按類別分為:
一類:人員受超劑量照射事故。二類:放射性物質(zhì)污染事故。三類:丟失放射性物質(zhì)事故。
3.發(fā)生放射事故后,肇事單位必須及時(shí)向放射性防護(hù)室報(bào)告并采取妥善措施,減少和控制事故危害和影響,并接受監(jiān)督部門的處理。
4.處理放射事故時(shí),應(yīng)當(dāng)首先考慮工作人員和公眾的生命安全,迅速安置受照人員就醫(yī),組織控制區(qū)內(nèi)人員的撒離工作,并及時(shí)控制事故影響,防止事故的擴(kuò)大蔓延。
5.發(fā)生工作場(chǎng)所、地面、設(shè)備放射性污染事故時(shí),應(yīng)首先確定污染的核素、范圍、水平,度盡快采取相應(yīng)的去污染措施。
6.發(fā)生丟失放射性物質(zhì)事故時(shí),肇事單位應(yīng)立即報(bào)告放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組,放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組馬上逐級(jí)上報(bào)南陽(yáng)市衛(wèi)生防疫站、市公安局,并密切配合衛(wèi)生行政部門、公安部門迅速查找、偵破、盡快追回丟失的放射性物質(zhì)。
7.發(fā)生放射事故的單位要及時(shí)收集事故有關(guān)的物品和資料并及時(shí)上報(bào)給放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組,以便做好調(diào)查研究工作,分析國(guó)家財(cái)產(chǎn)及公眾的安全。
8.放射事故中人員受照時(shí),要通過(guò)個(gè)人劑量計(jì)、模型實(shí)驗(yàn)、生物和物理檢測(cè)、事故現(xiàn)場(chǎng)樣品分析等方法迅速估算人員的受照劑量。
9.對(duì)一次受照有效劑量當(dāng)量超過(guò)0.05sv者,應(yīng)給予醫(yī)學(xué)檢查;對(duì)一次受照劑量當(dāng)量超過(guò)0.25sv者,應(yīng)及時(shí)給予檢查和必要的醫(yī)學(xué)處理。
10.發(fā)生放射性事故的單位和個(gè)人,依照衛(wèi)生部公安部《放射事故管理規(guī)定》中第五章罰則酌情處理。
第10篇 放射性物質(zhì)處理安全管理辦法
1.目的和范圍
為控制輻射源的運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用,并以安全方式將電離輻射對(duì)人體的傷害降至最低,使員工意識(shí)到發(fā)現(xiàn)天然放射物的存在時(shí)應(yīng)對(duì)人員和環(huán)境進(jìn)行保護(hù),特制訂本標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于中海油能源發(fā)展股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱:公司)所轄范圍內(nèi)涉及海上放射性作業(yè)的管理。
2.術(shù)語(yǔ)和定義
2.1放射性:原子核自發(fā)地發(fā)生轉(zhuǎn)換,并隨之引起其自身物理和化學(xué)性質(zhì)改變的現(xiàn)象。
3.職責(zé)
3.1健康安全環(huán)保部
負(fù)責(zé)制定《放射性物質(zhì)處理安全管理》,并監(jiān)督檢查各所屬單位的執(zhí)行情況。
3.3 各所屬單位
3.3.1負(fù)責(zé)對(duì)選擇的作業(yè)單位的放射性物質(zhì)處理安全管理進(jìn)行審批和管理。
3.3.2負(fù)責(zé)對(duì)作業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)。
3.3作業(yè)單位
依據(jù)《海洋石油安全管理細(xì)則》(國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令第25號(hào))制定放射性生產(chǎn)測(cè)試作業(yè)的方案,包括放射性物質(zhì)的運(yùn)輸、使用和保管、健康安全環(huán)境管理措施和應(yīng)急措施,并做到分工明確、責(zé)任落實(shí)到人。
4.管理要求
4.1放射性物質(zhì)的作業(yè)要求
4.1.1嚴(yán)格按作業(yè)規(guī)程執(zhí)行。
4.1.2進(jìn)行測(cè)試作業(yè)的區(qū)域應(yīng)有明顯的警示標(biāo)志。
4.1.3操作、安裝放射源以及這些放射源出入設(shè)備時(shí),除放射工作人員外,其他人員不得圍觀,不得在設(shè)備附近停留。
4.1.4放射性物質(zhì)的領(lǐng)、用、存、取都應(yīng)有嚴(yán)格的登記交接記錄。
4.1.5從事放射性工作的人員應(yīng)配備相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)設(shè)施。
4.2作業(yè)前準(zhǔn)備
4.2.1作業(yè)前,作業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)向健康安全環(huán)保部門提交放射源作業(yè)方案,并對(duì)作業(yè)人員進(jìn)行放射源作業(yè)方案及其健康安全環(huán)保措施交底。
4.2.2作業(yè)前,作業(yè)方負(fù)責(zé)人還應(yīng)組織對(duì)放射源的使用工具和設(shè)備進(jìn)行檢查,并將檢查結(jié)果向作業(yè)監(jiān)督報(bào)告,經(jīng)其許可后方可作業(yè)。
4.2.3 基層單位負(fù)責(zé)人對(duì)使用放射源進(jìn)行健康安全環(huán)保管理,組織落實(shí)各種防范措施,指揮現(xiàn)場(chǎng)放射源作業(yè)。
4.2.4 作業(yè)前,作業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提交“放射性物品進(jìn)場(chǎng)申請(qǐng)單”,經(jīng)基層單位負(fù)責(zé)人認(rèn)可后,隨放射源帶到作業(yè)現(xiàn)場(chǎng),現(xiàn)場(chǎng)安全負(fù)責(zé)人保存該申請(qǐng)單。
4.2.5 作業(yè)前,作業(yè)負(fù)責(zé)人向現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人提交放射源作業(yè)方案,對(duì)作業(yè)人員進(jìn)行放射源作業(yè)方案及其健康安全環(huán)境控制措施交底。作業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織對(duì)放射源的使用工具和設(shè)備進(jìn)行檢查,并將情況向現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人報(bào)告,經(jīng)其許可后方可進(jìn)行作業(yè)。
4.2.6 作業(yè)前,現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人應(yīng)將作業(yè)時(shí)間、作業(yè)區(qū)域以及防護(hù)措施等情況通知現(xiàn)場(chǎng)總監(jiān),現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人確認(rèn)并通知現(xiàn)場(chǎng)所有人員后方可進(jìn)行作業(yè)。
4.2.7 作業(yè)前,現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人還要將msds相關(guān)資料提供給現(xiàn)場(chǎng)人員。使其了解msds相關(guān)內(nèi)容后,方可進(jìn)行作業(yè)。
4.3 運(yùn)輸與存放
4.3.1 作業(yè)方應(yīng)嚴(yán)格遵守《海洋石油安全管理細(xì)則》(國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令第25號(hào))中關(guān)于運(yùn)輸與存放的要求。
4.3.2 作業(yè)方陸地運(yùn)輸放射源時(shí)應(yīng)有當(dāng)?shù)亟煌ú块T的運(yùn)輸許可證,往平臺(tái)上運(yùn)輸放射源時(shí),應(yīng)申報(bào)并辦理相應(yīng)手續(xù),指派專人押運(yùn),裝運(yùn)箱和源罐上應(yīng)注有標(biāo)志,如:危險(xiǎn)物質(zhì)、吊點(diǎn)、運(yùn)輸要求等。吊裝時(shí),繩套應(yīng)牢固,操作應(yīng)平穩(wěn),做到慢起、慢放。
4.3.3 作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)不準(zhǔn)長(zhǎng)期存放放射源,如生產(chǎn)需要臨時(shí)存放,則應(yīng)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)負(fù)責(zé)人同意。
4.3.4 放射源在作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)存放應(yīng)有專用的存放裝置,放射源存放應(yīng)遠(yuǎn)離生活區(qū),且不能與爆炸性物質(zhì)和具有腐蝕的物質(zhì)同室存放,裝置上應(yīng)有危險(xiǎn)性標(biāo)識(shí)。
4.4 廢棄處理
對(duì)失效的放射性物質(zhì)或放射源外殼應(yīng)送到國(guó)家指定的廢棄機(jī)構(gòu)和地點(diǎn)進(jìn)行處理。
4.5 應(yīng)急處理
4.5.1 凡放射性物質(zhì)丟失或發(fā)生事故后,作業(yè)監(jiān)督應(yīng)立即組織保護(hù)現(xiàn)場(chǎng),采取一切必要的防護(hù)措施,控制事故的影響,并采取有效措施進(jìn)行處理。
4.5.2 發(fā)生放射源事故或丟失后,作業(yè)監(jiān)督與作業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)立即向基層單位負(fù)責(zé)人匯報(bào),并必須逐級(jí)向上匯報(bào)。
4.6使用后管理
作業(yè)負(fù)責(zé)人提出退場(chǎng)申請(qǐng),填寫“放射性物品退場(chǎng)審核單”并經(jīng)作業(yè)監(jiān)督和現(xiàn)場(chǎng)總監(jiān)簽字確認(rèn)后隨放射源帶回陸地。審核單到達(dá)陸地后經(jīng)基層單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)并留存。
5.相關(guān)文件和資料
5.1《危險(xiǎn)化學(xué)品處理安全管理》(hse-w-318)
5.2《海洋石油安全管理細(xì)則》(國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令第25號(hào))
5.3《放射工作人員健康標(biāo)準(zhǔn)》(gbz98-2002)
6.相關(guān)記錄
第11篇 放射源安全管理辦法
1目的
為了按照公司的要求,加強(qiáng)本部門對(duì)使用、存儲(chǔ)放射源的安全管理,確保工作人員的安全與健康,特制定本管理規(guī)定。
2范圍
本規(guī)定適用于本部門放射源(放射性同位素)的存儲(chǔ)、使用、轉(zhuǎn)移、運(yùn)輸。
3人員要求
3.1全體人員必須充分重視并貫徹執(zhí)行“安全第一”、“預(yù)防為主”的指導(dǎo)思想。
3.2所有進(jìn)行與放射源工作有關(guān)的操作人員都必須經(jīng)過(guò)健康檢查、放射防護(hù)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)法規(guī)知識(shí)培訓(xùn),合格后獲得“放射衛(wèi)生防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)證”,并持有“放射工作人員證”方可上崗。
3.3工作人員要預(yù)先正確戴好個(gè)人劑量計(jì)和個(gè)人劑量報(bào)警儀,提前做好實(shí)驗(yàn)的全部準(zhǔn)備工作。
4總則
4.1 本部門涉及放射源的實(shí)驗(yàn)在使用放射源前需按照公司的《操作輻射源放射防護(hù)一般準(zhǔn)則》制定詳細(xì)的本部門“放射源安全管理規(guī)定”,并報(bào)放射防護(hù)安全管理小組審批備案。
5放射源的存儲(chǔ)
5.1放射源存儲(chǔ)室指定專人負(fù)責(zé)管理,實(shí)行雙人雙鎖制度,一人負(fù)責(zé)門禁卡和密碼,一人負(fù)責(zé)鑰匙,不得將其隨意更換或交與他人保管,必須由兩位管理員同時(shí)開門方能進(jìn)入源室。
5.2放射源存儲(chǔ)室和各放射源罐要有明顯的放射性標(biāo)志牌,以及核素名稱、編號(hào)、活度等資料。
5.3除了放射源室管理員和放射源領(lǐng)用人員,其它無(wú)關(guān)人員嚴(yán)禁進(jìn)入源室。
5.4放射源必須存放在屏蔽罐中,確保其開關(guān)(鉛罐蓋)處于閉合狀態(tài);并將鉛罐保存在源室內(nèi)的保險(xiǎn)柜中,而且要分類、分項(xiàng)存放,不得隨意挪動(dòng)保險(xiǎn)柜的位置。
5.5放射源室內(nèi)不能存放非放射性物品,嚴(yán)禁易燃、易爆、劇毒、腐蝕性物品存放在其附近。
5.6放射源的資料健全,認(rèn)真填寫《放射源管理記錄本》,內(nèi)容包括:核素名稱、編號(hào)、活度、生產(chǎn)(刻度)時(shí)間、生產(chǎn)單位、鉛罐口的劑量率等,《放射源管理記錄本》不允許撕毀和缺頁(yè)。
5.7放射源使用者領(lǐng)用放射源前,需按照規(guī)定填寫《放射源使用申領(lǐng)審批單》,申領(lǐng)者及其部門放射安全負(fù)責(zé)人、放射源室放射安全負(fù)責(zé)人簽字后才能生效,放射源管理員不得將放射源隨意交予他人使用。
5.8放射源進(jìn)出源室,管理員和領(lǐng)用者都必須在交接前嚴(yán)格檢查放射源是否完好無(wú)損,并用環(huán)境劑量率儀測(cè)量鉛罐口的劑量率,與原始記錄進(jìn)行對(duì)比,確認(rèn)無(wú)誤后雙方簽字認(rèn)可。
5.9放射源室管理員必須督促放射源領(lǐng)用者按時(shí)歸還領(lǐng)用的放射源。
5.10日常管理
1)國(guó)家法定節(jié)假日以及重大活動(dòng)前,必須及時(shí)進(jìn)行全面的檢查,并提交自查結(jié)果(按照放射防護(hù)安全管理小組的通知執(zhí)行)。
2)源室管理員每周自查一次,并認(rèn)真填寫《放射源安全檢查記錄》。
3)源室內(nèi)要保持衛(wèi)生清潔。
4)嚴(yán)禁在源室內(nèi)飲食、吸煙。
5)放射源出入室后要清理工作現(xiàn)場(chǎng),消除事故隱患。
6)設(shè)置錄象監(jiān)控員,保證其電視監(jiān)控設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn),每周自查一次,查看錄象監(jiān)控記錄是否有異常狀況。
7)定期檢查滅火器、紅外防盜報(bào)警器、電視監(jiān)控系統(tǒng)、個(gè)人劑量報(bào)警儀、環(huán)境劑量率儀的工況,確保這些設(shè)備能夠正常工作。
8)每次進(jìn)出源室前后,仔細(xì)檢查源室門和保險(xiǎn)柜是否處于鎖好狀態(tài)。
9)每天下班前應(yīng)檢查放射源是否都已入庫(kù),并且按照要求存放。
10)定期進(jìn)行源室內(nèi)及其周圍的劑量監(jiān)測(cè)工作。
6放射源的使用
6.1放射源使用者首先要做好實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)備工作,放置好防護(hù)用品。
6.2放射源使用者需預(yù)先按照規(guī)定填寫《放射源使用申領(lǐng)審批單》,其本人及部門放射安全負(fù)責(zé)人、放射源所屬部門放射安全負(fù)責(zé)人、放射源室放射安全負(fù)責(zé)人四方簽字后才能生效,憑《放射源使用申領(lǐng)審批單》到放射源存儲(chǔ)室辦理領(lǐng)用手續(xù)。
6.3放射源在領(lǐng)用和回交的過(guò)程中,領(lǐng)用人員和放射源管理員要檢查放射源是否有破損,用劑量率儀測(cè)量鉛罐口劑量率,并與原始記錄進(jìn)行對(duì)比,確認(rèn)無(wú)誤后雙方簽字確定。
6.4放射源在到達(dá)實(shí)驗(yàn)工作場(chǎng)所前,操作人員不得打開鉛罐蓋,保證放射源始終密封在鉛罐中。
6.5操作人員在打開鉛罐取出放射源之前,必須事先設(shè)立輻射防護(hù)安全控制區(qū)(邊界劑量按小于1usv/h控制),并懸掛明顯的警示標(biāo)志牌,防止其他人員誤入;必要時(shí),設(shè)專人警戒。
6.6使用放射源時(shí),需用專用的鑷子夾取,不得用手直接接觸放射源,輕取輕放,保證源的完整性;并且盡可能減少與源接觸的時(shí)間,每完成一次實(shí)驗(yàn)應(yīng)將放射源放回鉛罐中或關(guān)好屏蔽罐的防護(hù)門。
6.7放射源領(lǐng)用者必須負(fù)責(zé)放射源領(lǐng)出源室到還回源室前的所有安全管理工作,嚴(yán)禁杜絕放射源處于失控的狀態(tài)。如果實(shí)驗(yàn)中途不再使用時(shí),領(lǐng)用者要負(fù)責(zé)照看,實(shí)驗(yàn)結(jié)束應(yīng)立即歸還源庫(kù),不得以任何理由私設(shè)“小倉(cāng)庫(kù)”。
6.8實(shí)驗(yàn)結(jié)束后,應(yīng)對(duì)放射源得工作場(chǎng)所進(jìn)行環(huán)境劑量監(jiān)測(cè),確保沒(méi)有將放射源遺漏在工作場(chǎng)所。
6.9操作人員完成工作后應(yīng)立即洗手,身體其它裸露部位如果接觸到放射源、鉛罐、鉛磚等物品也應(yīng)立即清洗。
7放射源的運(yùn)輸轉(zhuǎn)移
7.1放射源離開或進(jìn)入密云基地必須上報(bào)放射防護(hù)安全管理小組審批備案,并需要制定詳細(xì)周密的《放射源運(yùn)輸轉(zhuǎn)移方案》。
7.2嚴(yán)禁隨身攜帶放射源乘坐公共交通工具或進(jìn)入公共場(chǎng)所。需用公司車輛運(yùn)輸放射源時(shí),必須向行政部說(shuō)明運(yùn)輸?shù)膬?nèi)容,并報(bào)放射管理小組審批備案。
7.3放射源在運(yùn)輸過(guò)程中,必須擺放牢固、穩(wěn)妥;運(yùn)輸車輛中途停車時(shí),要有專人看守;除司機(jī)、押運(yùn)員外,不允許搭乘其它人員。
7.4運(yùn)輸前必須經(jīng)輻射防護(hù)部檢測(cè)其劑量水平,各類人員座位處的輻射水平不超過(guò)0.02msv/h。
7.5其他詳細(xì)事宜按照gb11806-2004《放射性物質(zhì)安全運(yùn)輸規(guī)程》執(zhí)行。
8應(yīng)急措施
8.1發(fā)生放射安全異常情況(包括人員誤照射,放射源損壞、脫落等),必須立即向本部門放射安全負(fù)責(zé)人和放射安全管理小組報(bào)告,采取妥善措施,撤離人員、保護(hù)現(xiàn)場(chǎng),減少和控制事故的危害和影響。
8.2發(fā)生放射源丟失、被盜事故時(shí),必須立即報(bào)告本部門放射安全負(fù)責(zé)人和放射安全管理小組,并且保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng),密切配合公安、衛(wèi)生、環(huán)保部門工作,以便迅速查找、偵破。
8.3發(fā)生火災(zāi)時(shí),火勢(shì)較小時(shí),應(yīng)立即用干粉滅火器撲滅火源;如火勢(shì)較大無(wú)法撲滅時(shí),應(yīng)迅速撥打119報(bào)警。同時(shí)報(bào)告本部門放射安全負(fù)責(zé)人和放射安全管理小組,以便及時(shí)處理滅火后的具有放射源的現(xiàn)場(chǎng)。
8.4實(shí)施細(xì)則按照《放射事故及意外事件應(yīng)急處置預(yù)案》(ntrpd/m-05001)執(zhí)行。
9相關(guān)記錄
9.1《放射源管理記錄本》
9.2《放射源使用申領(lǐng)審批單》
第12篇 放射衛(wèi)生管理規(guī)定辦法
放射診療管理規(guī)定(衛(wèi)生部令第46號(hào))
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)放射診療工作的管理,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益,依據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定,制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
本規(guī)定所稱放射診療工作,是指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)。
第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)放射診療工作的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。
第四條 放射診療工作按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類管理:
(一)放射治療;
(二)核醫(yī)學(xué);
(三)介入放射學(xué);
(四)*射線影像診斷。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件,經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可(以下簡(jiǎn)稱放射診療許可)。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,保證放射防護(hù)、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。
第二章 執(zhí)業(yè)條件
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件:
(一)具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目;
(二)具有符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場(chǎng)所和配套設(shè)施;
(三)具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專(兼)職管理人員和管理制度,并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器;
(四)產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案;
(五)具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作,應(yīng)當(dāng)分別具有下列人員:
(一)開展放射治療工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師;
2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;
3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員;
4、放射治療技師和維修人員。
(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師;
2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;
3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。
(三)開展介入放射學(xué)工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師;
2、放射影像技師;
3、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。
(四)開展*射線影像診斷工作的,應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作,應(yīng)當(dāng)分別具有下列設(shè)備:
(一)開展放射治療工作的,至少有一臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療裝置,并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備;
(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的,具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備;
(三)開展介入放射學(xué)工作的,具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷*射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備;
(四)開展*射線影像診斷工作的,有醫(yī)用診斷*射線機(jī)或ct機(jī)等設(shè)備。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列要求配備并使用安全防護(hù)裝置、輻射檢測(cè)儀器和個(gè)人防護(hù)用品:
(一)放射治療場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì)講裝置和固定式劑量監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置;配備放療劑量?jī)x、劑量掃描裝置和個(gè)人劑量報(bào)警儀;
(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的,設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲(chǔ)存場(chǎng)所,放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場(chǎng)所;配備活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測(cè)儀;
(三)介入放射學(xué)與其他*射線影像診斷工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列設(shè)備和場(chǎng)所設(shè)置醒目的警示標(biāo)志:
(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器,設(shè)有電離輻射標(biāo)志;
(二)放射性同位素和放射性廢物儲(chǔ)存場(chǎng)所,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說(shuō)明;
(三)放射診療工作場(chǎng)所的入口處,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志;
(四)放射診療工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū),在控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。
第三章 放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置放射診療項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別,分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收和設(shè)置放射診療項(xiàng)目申請(qǐng):
(一)開展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的,向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理;
(二)開展介入放射學(xué)工作的,向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理;
(三)開展*射線影像診斷工作的,向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理。
同時(shí)開展不同類別放射診療工作的,向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理。
第十二條 新建、擴(kuò)建、改建放射診療建設(shè)項(xiàng)目,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項(xiàng)目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告,申請(qǐng)進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目,還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見(jiàn)。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告之日起三十日內(nèi),作出審核決定。經(jīng)審核符合國(guó)家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的,方可施工。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià);并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料,申請(qǐng)進(jìn)行衛(wèi)生驗(yàn)收:
(一)建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收申請(qǐng);
(二)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查資料;
(三)職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告;
(四)放射診療建設(shè)項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見(jiàn)和設(shè)備性能檢測(cè)報(bào)告。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展放射診療工作前,應(yīng)當(dāng)提交下列資料,向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請(qǐng):
(一)放射診療許可申請(qǐng)表;
(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》(復(fù)印件);
(三)放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(復(fù)印件);
(四)放射診療設(shè)備清單;
(五)放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件。
第十五條 衛(wèi)生行政部門對(duì)符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)即時(shí)受理;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的資料或者不予受理的理由。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)作出審查決定,對(duì)合格的予以批準(zhǔn),發(fā)給《放射診療許可證》;不予批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定(見(jiàn)附件)。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后,到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況,將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級(jí)診療科目。
未取得《放射診療許可證》或未進(jìn)行診療科目登記的,不得開展放射診療工作。
第十七條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時(shí)校驗(yàn),申請(qǐng)校驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場(chǎng)所的檢測(cè)報(bào)告、放射診療工作人員健康監(jiān)護(hù)資料和工作開展情況報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療項(xiàng)目的,應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出許可變更申請(qǐng),并提交變更許可項(xiàng)目名稱、放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告等資料;同時(shí)向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請(qǐng),提交變更登記項(xiàng)目及變更理由等資料。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。
第十八條 有下列情況之一的,由原批準(zhǔn)部門注銷放射診療許可,并登記存檔,予以公告:
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷的;
(二)逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的;
(三)校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求,且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的;
(四)歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的;
(五)被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。
第四章 安全防護(hù)與質(zhì)量保證
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(兼)職的管理人員,負(fù)責(zé)放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護(hù)。其主要職責(zé)是:
(一)組織制定并落實(shí)放射診療和放射防護(hù)管理制度;
(二)定期組織對(duì)放射診療工作場(chǎng)所、設(shè)備和人員進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)和檢查;
(三)組織本機(jī)構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射防護(hù)知識(shí)及有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和健康檢查;
(四)制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練;
(五)記錄本機(jī)構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測(cè)儀表,應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行檢測(cè),合格后方可啟用;
(二)定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)、校正和維護(hù)保養(yǎng),由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)每年至少進(jìn)行一次狀態(tài)檢測(cè);
(三)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)或者校準(zhǔn)用于放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測(cè)儀表;
(四)放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護(hù)性能,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。
不合格或國(guó)家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購(gòu)置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)放射診療工作場(chǎng)所、放射性同位素儲(chǔ)存場(chǎng)所和防護(hù)設(shè)施進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè),保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)。
放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫(kù)儲(chǔ)存;儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施,并安裝必要的報(bào)警裝置。
放射性同位素儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé),有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度,做到交接嚴(yán)格,檢查及時(shí),賬目清楚,賬物相符,記錄資料完整。
第二十二條 放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn),對(duì)放射診療工作人員進(jìn)行上崗前、在崗期間和離崗時(shí)的健康檢查,定期進(jìn)行專業(yè)及防護(hù)知識(shí)培訓(xùn),并分別建立個(gè)人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的放射診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案,遵守質(zhì)量保證監(jiān)測(cè)規(guī)范。
第二十五條 放射診療工作人員對(duì)患者和受檢者進(jìn)行醫(yī)療照射時(shí),應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護(hù)最優(yōu)化的原則,有明確的醫(yī)療目的,嚴(yán)格控制受照劑量;對(duì)鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù),并事先告知患者和受檢者輻射對(duì)健康的影響。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對(duì)不同檢查方法進(jìn)行利弊分析,在保證診斷效果的前提下,優(yōu)先采用對(duì)人體健康影響較小的診斷技術(shù)。
實(shí)施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定:
(一)嚴(yán)格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度,不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射;
(二)不得將核素顯像檢查和*射線胸部檢查列入對(duì)嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項(xiàng)目;
(三)對(duì)育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行核素顯像檢查或*射線檢查前,應(yīng)問(wèn)明是否懷孕;非特殊需要,對(duì)受孕后八至十五周的育齡婦女,不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查;
(四)應(yīng)當(dāng)盡量以胸部*射線攝影代替胸部熒光透視檢查;
(五)實(shí)施放射性藥物給藥和*射線照射操作時(shí),應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進(jìn)入操作現(xiàn)場(chǎng);因患者病情需要其他人員陪檢時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)陪檢者采取防護(hù)措施。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射影像技術(shù)進(jìn)行健康普查的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)充分論證,制定周密的普查方案,采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施。
使用便攜式*射線機(jī)進(jìn)行群體透視檢查,應(yīng)當(dāng)報(bào)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查,應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
跨省、自治區(qū)、直轄市或者在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查,應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。
第二十八條 開展放射治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu),在對(duì)患者實(shí)施放射治療前,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行影像學(xué)、病理學(xué)及其他相關(guān)檢查,嚴(yán)格掌握放射治療的適應(yīng)證。對(duì)確需進(jìn)行放射治療的,應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)的治療計(jì)劃,并按照下列要求實(shí)施:
(一)對(duì)體外遠(yuǎn)距離放射治療,放射診療工作人員在進(jìn)入治療室前,應(yīng)首先檢查操作控制臺(tái)的源位顯示,確認(rèn)放射線束或放射源處于關(guān)閉位時(shí),方可進(jìn)入;
(二)對(duì)近距離放射治療,放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)使用專用工具拿取放射源,不得徒手操作;對(duì)接受敷貼治療的患者采取安全護(hù)理,防止放射源被患者帶走或丟失;
(三)在實(shí)施永久性籽粒插植治療時(shí),放射診療工作人員應(yīng)隨時(shí)清點(diǎn)所使用的放射性籽粒,防止在操作過(guò)程中遺失;放射性籽粒植入后,必須進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查,確認(rèn)植入部位和放射性籽粒的數(shù)量;
(四)治療過(guò)程中,治療現(xiàn)場(chǎng)至少應(yīng)有2名放射診療工作人員,并密切注視治療裝置的顯示及病人情況,及時(shí)解決治療中出現(xiàn)的問(wèn)題;嚴(yán)禁其他無(wú)關(guān)人員進(jìn)入治療場(chǎng)所;
(五)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實(shí)施照射;不得擅自修改治療計(jì)劃;
(六)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證治療計(jì)劃的執(zhí)行情況,發(fā)現(xiàn)偏離計(jì)劃現(xiàn)象時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施并向本科室負(fù)責(zé)人或者本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報(bào)告。
第二十九條 開展核醫(yī)學(xué)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的操作規(guī)范、規(guī)程,防止放射性同位素污染人體、設(shè)備、工作場(chǎng)所和環(huán)境;按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對(duì)接受體內(nèi)放射性藥物診治的患者進(jìn)行控制,避免其他患者和公眾受到超過(guò)允許水平的照射。
第三十條 核醫(yī)學(xué)診療產(chǎn)生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應(yīng)當(dāng)單獨(dú)收集,與其他廢物、廢液分開存放,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范和處置放射事件的應(yīng)急預(yù)案;發(fā)生放射事件后應(yīng)當(dāng)立即采取有效應(yīng)急救援和控制措施,防止事件的擴(kuò)大和蔓延。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理,如實(shí)記錄,并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門:
(一)診斷放射性藥物實(shí)際用量偏離處方劑量50%以上的;
(二)放射治療實(shí)際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;
(三)人員誤照或誤用放射性藥物的;
(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;
(五)設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。
第五章 監(jiān)督管理
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)放射診療工作的管理,定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實(shí)情況,保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
第三十四條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)開展放射診療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括:
(一)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況;
(二)放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制等制度的落實(shí)情況;
(三)健康監(jiān)護(hù)制度和防護(hù)措施的落實(shí)情況;
(四)放射事件調(diào)查處理和報(bào)告情況。
第三十五條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示證件;被檢查的單位應(yīng)當(dāng)予以配合,如實(shí)反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第三十六條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部門授權(quán)實(shí)施檢查、檢測(cè)的機(jī)構(gòu)及其工作人員依法檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。
第三十七條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè),提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平,建立健全對(duì)執(zhí)法人員的監(jiān)督管理制度。
第六章 法律責(zé)任
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責(zé)令限期改正,并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;
(二)未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)的;
(三) 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項(xiàng)目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,并可以處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收有關(guān)規(guī)定的,按照《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》的規(guī)定進(jìn)行處罰。
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告,責(zé)令限期改正;并可處一萬(wàn)元以下的罰款:
(一) 購(gòu)置、使用不合格或國(guó)家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的;
(二) 未按照規(guī)定使用安全防護(hù)裝置和個(gè)人防護(hù)用品的;
(三) 未按照規(guī)定對(duì)放射診療設(shè)備、工作場(chǎng)所及防護(hù)設(shè)施進(jìn)行檢測(cè)和檢查的;
(四) 未按照規(guī)定對(duì)放射診療工作人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、健康檢查、建立個(gè)人劑量和健康檔案的;
(五) 發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴(yán)重?fù)p害的;
(六) 發(fā)生放射事件未立即采取應(yīng)急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告的;
(七) 違反本規(guī)定的其他情形。
第四十二條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本規(guī)定,對(duì)不符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的,或者不履行法定職責(zé),造成放射事故的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予行政處分;情節(jié)嚴(yán)重,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第七章 附 則
第四十三條 本規(guī)定中下列用語(yǔ)的含義:
放射治療:是指利用電離輻射的生物效應(yīng)治療腫瘤等疾病的技術(shù)。
核醫(yī)學(xué):是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究的技術(shù)。
介入放射學(xué):是指在醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)監(jiān)視引導(dǎo)下,經(jīng)皮針穿刺或引入導(dǎo)管做抽吸注射、引流或?qū)芮弧⒀艿茸龀尚?、灌注、栓塞?以診斷與治療疾病的技術(shù)。
*射線影像診斷:是指利用*射線的穿透等性質(zhì)取得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù)。
第四十四條 已開展放射診療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于2006年9月1日前按照本辦法規(guī)定,向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可,并重新核定醫(yī)學(xué)影像科診療科目。
第四十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第四十六條 本規(guī)定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日發(fā)布的《放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法》同時(shí)廢止。
