第1篇 醫(yī)療器械管理制度
一、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊,設(shè)置顧客意見簿,文明經(jīng)商,禮貌待客。
二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。
三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放,產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確,與實物相符,標(biāo)價清晰。
四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識,認真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝,標(biāo)識是否符合規(guī)定,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票,按票付貨,認真核對,不出差錯。對產(chǎn)品應(yīng)建立真實、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二,記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。
五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。
六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負有責(zé)任,應(yīng)認真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項工作,并詳細記錄填寫有關(guān)報表、記錄備查。做好缺貨登記,對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待,盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案,載明基本情況,便于質(zhì)量追蹤。
七、在產(chǎn)品銷售活動中,若發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)立即停止銷售,及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門,對已售出的不合格產(chǎn)品,應(yīng)通知使用單位停止使用,并公告社會,同時收回不合品。
八、執(zhí)行“先進先出、近效先出”的銷售原則,以減少不必要的損失。
九、銷售人員每年進行體檢,不符合要求者及時更換。
十、銷售部負責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。
第2篇 醫(yī)院醫(yī)療器械管理使用維修保養(yǎng)定期限檢測制度
醫(yī)院醫(yī)療器械管理使用、維修、保養(yǎng)及定期限檢測制度
1、實驗室內(nèi)所有儀器有專人管理。
2、應(yīng)保持儀器表面光潔,嚴(yán)防污損,并放置干燥通風(fēng)處。
3、開機前必須熟悉各種器械的性能及操作規(guī)程與注意事項,嚴(yán)禁盲目開機。
4、萬元以上設(shè)備需有運轉(zhuǎn)及使用情況登記表,并注明使用日期及使用者姓名。
5、醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)常進行維修、保養(yǎng)、檢查,應(yīng)對大型設(shè)備定期進行檢測維護保養(yǎng),保障設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)(每隔二年由省市檢測一次)。
6、如發(fā)現(xiàn)儀器運轉(zhuǎn)不正常時,應(yīng)立即停止使用,查找原因,并進行登記,盡快與修理組聯(lián)系,填寫維修卡。
第3篇 緊急、特殊醫(yī)療器械、材料的申購管理制度
一、緊急、特殊醫(yī)療材料包括未納入預(yù)算的臨時申購的儀器設(shè)備，特定治療的?？撇牧?，特殊檢查材料等。
二、確因工作急需，臨時申購的儀器設(shè)備中，單件價格不足萬元并且批量不超過貳萬元的，設(shè)備科報請院領(lǐng)導(dǎo)批示后，組織詢價比選擇優(yōu)采購；萬元以上單件儀器設(shè)備按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行優(yōu)先程序。
三、各類衛(wèi)生材料和器械的臨時申購，必須先由使用科室填寫《醫(yī)療器械、衛(wèi)材臨時申購表》，經(jīng)所在科室主任或護士長簽字后，交設(shè)備科審核并經(jīng)相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后限量購買。
四、因工作繁忙來不及填寫申購單而電話通知購買的零星物品，設(shè)備科按規(guī)定購買后，使用科室應(yīng)及時補辦申購手續(xù)和出入庫手續(xù)。
五、緊急、特殊醫(yī)療材料購回后，可以直接送達使用科室使用。但使用科室必須做好驗收、登記和保存資料，并在送貨單或發(fā)票上簽字認可。待緊急、特殊情況解除后，立即把驗收、登記、保存資料和票據(jù)一起轉(zhuǎn)交設(shè)備科庫房，完善申領(lǐng)和入、出庫手續(xù)。
六、嚴(yán)禁使用科室私自通知送貨或購買使用，原則上不使用病人自帶或外購的任何醫(yī)療衛(wèi)材、器械等。但是，確因患者書面申請并堅持自帶或外購的，醫(yī)院到目前為止沒有采購過該產(chǎn)品的，提供的使用說明書支持患者治療并無相關(guān)禁忌的，醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)足以支持的，可以使用，但必須經(jīng)科室主任同意，并上報醫(yī)務(wù)科或護理部審批，同時報設(shè)備科索取資料備案。否則，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定嚴(yán)處。
第4篇 醫(yī)療器械采購管理制度
1. 目的：為保證醫(yī)療器械的安全,有效,保障人民健康,安全, 制定本項制度。
2. 范圍：適用于醫(yī)療器械的采購管理工作。
3. 責(zé)任：采購員
4. 內(nèi)容：
4.1醫(yī)療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優(yōu)購進”的原則，遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
4.2 采購員必需從具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,并驗明產(chǎn)品合格證。
4.3采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察。
4.4采購的進口產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。
4.5首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購合同檔案。
4.6采購員不得采購質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,不得購進過期,失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。
4.7購進的醫(yī)療器械要有合法票據(jù),并建立完整,真實的購進記錄,做到票、賬、貨相符。
4.8企業(yè)須將所有經(jīng)營品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質(zhì)的有效性，及時更新。
第5篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度
醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度
(一)審批
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科,申請表內(nèi)容包括:醫(yī)務(wù)科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核意見),財務(wù)部門對收費情況的意見和設(shè)備科管理部門對醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的合法性審查意見,然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準(zhǔn)后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準(zhǔn)。
2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:
(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過的,在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長期使用的,在審批中,要說明長期使用。
(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品,是針對個別特殊病人需要的,應(yīng)合理限制其使用量,使用量不應(yīng)超過15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月,然后根據(jù)使用量的情況,醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo),以確定合理的價格。
(二)采購
1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。
2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械,應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標(biāo)的量大、價值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫(yī)療器械。
6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前,應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。
(三)索證
醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件:
1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書;
2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;
3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書;
4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等;
5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;
6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
第6篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報告(心臟起搏器等進口產(chǎn)品);
5.3c認證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽的查驗
1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。
若小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴(yán)重的應(yīng)報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標(biāo)識應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。
3.進口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識。
4.包裝標(biāo)識的有關(guān)證件編號應(yīng)與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗收記錄。
2.驗收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的,應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務(wù)入庫。
第7篇 第一醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
第二醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
醫(yī)療器械庫房負責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用器材的購置、驗收、保管、領(lǐng)用、調(diào)劑、報損(廢)等工作。
(一)庫房的人員結(jié)構(gòu)及庫房環(huán)境
1.醫(yī)療器械庫房的崗位:采購、庫房會計、庫房保管等。
2.醫(yī)療器械庫房的物資存放地點按有關(guān)規(guī)定劃分為待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進行分區(qū)。黃色區(qū)域內(nèi)存放待驗物品,綠色區(qū)域內(nèi)存放驗收合格的物品,紅色區(qū)域內(nèi)存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。
(二)采購:按醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器材的采購制度辦事。
(三)驗收:醫(yī)療設(shè)備按醫(yī)療設(shè)備驗收管理制度進行,醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗收管理制度進行;驗收合格后,對購入的醫(yī)療器械設(shè)備分固定資產(chǎn)、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關(guān)類別進行分類財務(wù)入庫。
(四)入庫原則
1.醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產(chǎn)品驗收合格為前提。
2.醫(yī)療器械(除必須跟臺手術(shù)的植入性材料外)必須堅持先入庫后出庫的原則。
3.醫(yī)療設(shè)備經(jīng)驗收合格后,無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室,均需進行入庫處理。
4.必須跟臺手術(shù)的植入性材料,需憑進貨發(fā)票以及植入性器械使用驗收登記表,辦理入庫手續(xù)。
(五)出庫原則
1.醫(yī)療器械設(shè)備的出庫必須遵循先進先出的會計核算原則。
2.固定資產(chǎn)出庫后,按財務(wù)要求開始計提大修基金。
3.無形資產(chǎn)出庫后,按財務(wù)要求計提攤銷。
(六)賬務(wù)
1.庫房應(yīng)建立明細分類賬,分固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類,且固定資產(chǎn)還應(yīng)建立臺賬。
2.對庫存物資要定期盤點,做到賬賬相符,賬物相符。
3.對固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)要定期盤點做到賬賬相符,帳物相符。
4.對盤盈盤虧物資按財務(wù)有關(guān)規(guī)定處理。
5.每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設(shè)備的財務(wù)報表。
(七)倉庫管理
1.醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護制度
(1)醫(yī)療器械庫房應(yīng)確保存放物品的安全,做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。
(2)醫(yī)療器械庫房的存儲環(huán)境:包括溫度、濕度等方面應(yīng)滿足醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器械存儲的要求。
(3)每天應(yīng)對環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。
(4)定時對空調(diào)、除濕機等環(huán)境設(shè)備作好維護。
(5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊,對庫存物品應(yīng)按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管,有效期的產(chǎn)品應(yīng)按效期先后存放,堆放整齊。
(6)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存堆放應(yīng)離地面大于20
第8篇 醫(yī)療器械科管理制度
醫(yī)療器械科工作制度
1.凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備,均由器械科(組)統(tǒng)一負責(zé)采購、調(diào)配、供應(yīng)、管理和維修。
2.根據(jù)各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃,報院長批準(zhǔn)執(zhí)行。
3.一般醫(yī)療器械,按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器應(yīng)會同有關(guān)科室人員進行采購。
4.凡購入的器械、衛(wèi)生材料等,必須履行嚴(yán)格的出入庫手續(xù)。
5.購入或調(diào)入的國內(nèi)、外貴重儀器,應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加驗收;然后入庫上帳立卡,建立儀器技術(shù)檔案,與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向有關(guān)部門聯(lián)系,按規(guī)定進行處理(包括辦理索賠)。
6.器械庫要按照器械的性質(zhì)分類保管,要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮,保持整潔,防止損壞丟失。
7.各種醫(yī)療器械的請領(lǐng)和保管,須由專人負責(zé),貴重儀器應(yīng)指定專人使用,定期維護保養(yǎng)。
8.失去效能的各種器械,要按規(guī)定辦理報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉(zhuǎn)讓或無價調(diào)撥,由科室填寫申請單,經(jīng)本科審核后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級主管部門批準(zhǔn)。
9.各科需要維修的儀器,應(yīng)填寫修理申請書,送交醫(yī)療器械科,由維修人員組織維修。維修人員平時應(yīng)經(jīng)常深入科室進行檢修。
第9篇 醫(yī)療器械運輸管理制度
1、目的
建立醫(yī)療器械運輸管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械運輸工作，保證醫(yī)療器械在運輸過程中質(zhì)量不受損害。
2、依據(jù)
《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
及其實施細則。
3、適用范圍
銷售部、儲存部醫(yī)療器械的搬運、裝缷和運輸。
4、職責(zé)
銷售配送部對本制度的實施負責(zé)。
5、醫(yī)療器械搬運、裝缷時應(yīng)輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施。
6、配送車輛必須是箱式貨運車輛。
7、對有溫度要求的醫(yī)療器械、體外珍斷試劑的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化好運程采取必要的相關(guān)措施，根據(jù)運輸路程遠近與時間長短分別采取不同運輸方式
8、在運輸需要在2~10c條件下保存醫(yī)療器械、體外珍斷試劑時，必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變化。
9、運輸工、裝缷工應(yīng)按發(fā)貨單一一復(fù)核，做到單貨相符。
10、醫(yī)療器械裝缷時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨、雪時無遮蓋放置。
11、運輸藥醫(yī)療器械的車，不得裝載對醫(yī)療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫(yī)療器械包裝上。
12、運輸醫(yī)療器械應(yīng)針對運配送的醫(yī)療器械包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆。
13、醫(yī)療器械運輸?shù)侥康牡睾螅\輸員、驗收員和客戶分別在銷售單據(jù)匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。
14、對因運輸出現(xiàn)的問題（如錯發(fā)、破損等）應(yīng)及時上報銷售部、儲存部，查明原因、及時處理。
15、公司配送的醫(yī)療器械在運輸中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告，并停止運輸和追回醫(yī)療器械做好記錄。
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第10篇 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作制度
醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會是院長領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)對院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進行指導(dǎo)和監(jiān)督的組織。
1、 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作職責(zé)
1) 學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)國家有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的法律法規(guī)和政策，及有關(guān)的管理規(guī)范。
2) 起草、制定、審核和評價醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管理的工作制度和政策，對其執(zhí)行情況進行監(jiān)督。
3) 通報、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的，在臨床使用中出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問題，探討改進醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。
4) 通報院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件，負責(zé)督促有關(guān)部門對事件進行調(diào)查和追蹤，并向有關(guān)部門通報相關(guān)的結(jié)果。
5) 對醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結(jié)。
6) 對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關(guān)科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責(zé)任事故的有關(guān)科室和人員提出批評和處罰的建議。
2、 人員組成
由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關(guān)人員組成。
組成成員：院長（史學(xué)森）、分管院長（楊貴林）、醫(yī)務(wù)科科長(張建禮)、護理部主任（白梅梅）、醫(yī)院感染科科長（宋宏鵬）、醫(yī)療器械科科長（趙福）。
3、 工作方式
日常工作由醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療設(shè)備科負責(zé)，每次活動要有記錄，有小結(jié)。
第11篇 市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度范例
市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度
各科室:
為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作,依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》制定本制度。
一、建立健全組織結(jié)構(gòu),明確崗位職責(zé)
1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組
組長:z
副組長:z
成員:z
領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作,并履行以下主要職責(zé):
(1)負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實;
(2)負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作;
(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題,討論并提出改進意見和建議;
(4)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案;
(5)對于上報的不良事件,組織討論,制定應(yīng)對措施;
(6)通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。
(7)鼓勵科室上報不良事件,對報告者或科室給予獎勵。
2、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員
各相關(guān)科室設(shè)立科主任或護士長為兼職聯(lián)絡(luò)員,在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。
二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度
為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件,對報告者或科室給予獎勵,對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的科室和個人予以警告。
1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。
2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實后,通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向上級監(jiān)管部門進行報告。
3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后,對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告;對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,立即向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告,并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。
5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄,對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年,并且記錄保存期不少于5年。
6、可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程
三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度
1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案,嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架,以及其它金屬或高分子植入器材等。
3、 臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。
4、設(shè)備科定期監(jiān)督檢查登記情況。
附件:可疑醫(yī)療器械不良事件報告表
zz市第一醫(yī)院
第12篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
人民醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
見'醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度'中的有關(guān)規(guī)定。
醫(yī)療儀器設(shè)備管理的基本任務(wù)
(一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則,制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃,以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項管理制度,確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理:包括安裝調(diào)試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護保養(yǎng);預(yù)防性維修和故障維修;計量檢定;設(shè)備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評估,確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務(wù)管理,不得在庫房積壓醫(yī)療設(shè)備,定期盤點在用醫(yī)療設(shè)備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報廢工作。
(八)遵紀(jì)守法,嚴(yán)禁在醫(yī)療設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng),并自覺接受監(jiān)督約束。
