生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)工序控制點(diǎn)管理制度
公司生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)工序控制點(diǎn)管理制度
1.目的:制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了加強(qiáng)生產(chǎn)車(chē)間的生產(chǎn)工序控制點(diǎn)的管理,確保產(chǎn)品質(zhì)量。
2.范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)車(chē)間。
3.責(zé)任:車(chē)間、生產(chǎn)管理部和質(zhì)量管理部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)。
4.內(nèi)容:
4.1.對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中,應(yīng)按工藝要求控制工藝參數(shù),根據(jù)每個(gè)藥品生產(chǎn)的實(shí)際過(guò)程制定工序管理點(diǎn)(關(guān)鍵控制點(diǎn))。
4.2.工序管理點(diǎn)應(yīng)綜合以下管理點(diǎn)。
4.2.1.工藝、質(zhì)量管理點(diǎn)。
4.2.2.設(shè)備管理點(diǎn)。
4.2.3.安全管理點(diǎn)。
4.2.4.衛(wèi)生管理點(diǎn)。
4.2.5.定置管理點(diǎn)。
4.3.下列情況之一的工序列為管理點(diǎn)。
4.3.1.關(guān)鍵工序或關(guān)鍵崗位;
4.3.2.出現(xiàn)生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備等事故較多的工序;
4.3.3.技術(shù)要求高,或特殊工序(如灌裝過(guò)程)。
4.3.4.對(duì)下道工序加工或裝配有重大影響的工序。
4.4.工序管理點(diǎn)由生產(chǎn)車(chē)間提出并確定合適管理手段,經(jīng)生產(chǎn)管理部和質(zhì)量管理部審批后可列入工序管理點(diǎn)明細(xì)表。
4.5.工序管理點(diǎn)檢查由生產(chǎn)管理部和質(zhì)量管理部雙方負(fù)責(zé)。
4.6.每年對(duì)已定的工序管理點(diǎn)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次整頓,管理點(diǎn)增減工作程序同4.4。
