第1篇 年質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度
__ __ __ 醫(yī)藥連鎖企業(yè)
年最新醫(yī)藥連鎖企業(yè)管理制度
12質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度
一、目的:
建立企業(yè)的質(zhì)量體系的評審機制,促進本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。
二、 依據(jù):
《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號令等相關法律、法規(guī)。
三、 范圍:
適用于質(zhì)量體系的內(nèi)部評審。
四、 內(nèi)容:
1、 我公司質(zhì)量體系的重點是為實施本公司內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量管理體系。
2、 質(zhì)量體系的審核范圍主要包括:質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量管理的組織機構、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動。
3、 企業(yè)負責人主管質(zhì)量體系的審核工作,在質(zhì)量負責人的直接領導
3下成立審核小組,小組成員由質(zhì)量領導小組任命。責任部門應派精通業(yè)務、質(zhì)量管理,并且有較強原則性的人員參加評審。
4、 審核工作每年至少一次,或當發(fā)生下列情況時,不定期地增加評審:
4.1 國家有關藥品的法律、法規(guī)變更時;
4.2 發(fā)生嚴重質(zhì)量問題或重大投訴時;
4.3 公司領導層、內(nèi)部機構有重大變動時。
5、 審核工作應有標準,編好工作計劃,按程序進行,審核計劃每年11月份制定。
6、 審核工作的重點是對藥品和服務質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)及相關場所進行審核。
7、 審核時應深入調(diào)查研究,同被審核部門的有關人員討論分析,找出問題和矛盾點,搞清事實。
8、 現(xiàn)場審核結束后,審核人員應匯總審核意見,寫出審核報告。
9、 質(zhì)量領導小組聽取審核人員的匯報,并對其改進意見認真組織實
4施,不斷提高公司質(zhì)量管理水平。
10、 質(zhì)量管理部負責質(zhì)量體系內(nèi)部評審工作中所有記錄的管理和歸檔工作。
11、 質(zhì)量體系內(nèi)部審核的方法和步驟,應按《質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序》的規(guī)定執(zhí)行。
5
第2篇 2023年質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度
x x x 醫(yī)藥連鎖企業(yè)
2023年最新醫(yī)藥連鎖企業(yè)管理制度
1
2
質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度
一、目的:
建立企業(yè)的質(zhì)量體系的評審機制,促進本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。
二、依據(jù):
《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號令等相關法律、法規(guī)。
三、范圍:
適用于質(zhì)量體系的內(nèi)部評審。
四、內(nèi)容:
1、我公司質(zhì)量體系的重點是為實施本公司內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量管理體系。
2、質(zhì)量體系的審核范圍主要包括:質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量管理的組織機構、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動。
3、企業(yè)負責人主管質(zhì)量體系的審核工作,在質(zhì)量負責人的直接領導
3
下成立審核小組,小組成員由質(zhì)量領導小組任命。責任部門應派精通業(yè)務、質(zhì)量管理,并且有較強原則性的人員參加評審。
4、審核工作每年至少一次,或當發(fā)生下列情況時,不定期地增加評審:
4.1 國家有關藥品的法律、法規(guī)變更時;
4.2 發(fā)生嚴重質(zhì)量問題或重大投訴時;
4.3 公司領導層、內(nèi)部機構有重大變動時。
5、審核工作應有標準,編好工作計劃,按程序進行,審核計劃每年11月份制定。
6、審核工作的重點是對藥品和服務質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)及相關場所進行審核。
7、審核時應深入調(diào)查研究,同被審核部門的有關人員討論分析,找出問題和矛盾點,搞清事實。
8、現(xiàn)場審核結束后,審核人員應匯總審核意見,寫出審核報告。
9、質(zhì)量領導小組聽取審核人員的匯報,并對其改進意見認真組織實
4
施,不斷提高公司質(zhì)量管理水平。
10、質(zhì)量管理部負責質(zhì)量體系內(nèi)部評審工作中所有記錄的管理和歸檔工作。
11、質(zhì)量體系內(nèi)部審核的方法和步驟,應按《質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序》的規(guī)定執(zhí)行。
5