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中醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度

發(fā)布時間:2023-11-02 18:25:04 查看人數(shù):66

中醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度

中醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度

醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度

醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:

(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

3.工商營業(yè)執(zhí)照;

4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);

5.3c認(rèn)證證書;

6.制造計量器具許可證(計量器具);

7.產(chǎn)品合格證;

8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

(二)對購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽的查驗

1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。

若小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴(yán)重的應(yīng)報藥監(jiān)部門備案。

若外包裝破損,確認(rèn)此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗收入庫。

2.包裝標(biāo)識應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。

3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識。

4.包裝標(biāo)識的有關(guān)證件編號應(yīng)與實物相符。

(三)驗收記錄

1.對購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗收記錄。

2.驗收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的,應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。

3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。

(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收

對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品;

手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。

(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務(wù)入庫。

中醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度

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