第1篇 a藥店質(zhì)量管理制度
每一個藥店,對于藥品貨物的質(zhì)量把關(guān)一定要十分嚴(yán)格,謹(jǐn)防假藥的出現(xiàn),在質(zhì)量管理方面要有嚴(yán)格的管理制度。以下整理的藥店質(zhì)量管理制度的范本,僅供參考。
一、門店藥品進(jìn)貨應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和政策,必須從加盟連鎖公司或受公司委托的藥品批發(fā)企業(yè)購貨。
二、門店嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品。
三、門店在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時,應(yīng)對藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收,按送貨憑證的相關(guān)項(xiàng)目對照實(shí)物,對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進(jìn)行核對,做到票貨相符。
四、驗(yàn)收時如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符,包裝破損,質(zhì)量異常等問題,應(yīng)及時報告公司銷售和質(zhì)量管理部門,在接到公司質(zhì)量管理部門的退貨通知后,再作退貨處理。
五、驗(yàn)收進(jìn)口藥品,應(yīng)有加蓋連鎖公司紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件,藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說明書。
六、藥品驗(yàn)收合格,質(zhì)管人員應(yīng)在送貨憑證上簽上“驗(yàn)收合格”字樣并簽名或蓋章。
七、藥品購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊,保存至超過藥品有效期一年,但不得少于兩年。
第2篇 連鎖藥店質(zhì)量管理檢查考核制度
連鎖藥店質(zhì)量管理工作檢查考核制度
一、為保證連鎖門店質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行,保證各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效貫徹執(zhí)行,公司與連鎖門店共同定期對門店藥品質(zhì)量管理體系工作進(jìn)行考核。
二、連鎖門店應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)掌握公司制定的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序規(guī)范操作要求,強(qiáng)化質(zhì)量管理各項(xiàng)日常記錄。確保藥品質(zhì)量安全。
三、公司與門店每半年全面開展一次質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核工作。檢查考核主要內(nèi)容即:1、門店硬件建設(shè)狀況;2、以公司制度為標(biāo)準(zhǔn),檢查考核門店執(zhí)行各項(xiàng)制度的記錄資料簿。
四、在質(zhì)量管理工作檢查考核中,公司針對發(fā)現(xiàn)的問題提出可行和有效的改進(jìn)措施,門店應(yīng)認(rèn)真落實(shí),改進(jìn)落實(shí)情況應(yīng)做好記錄。
第3篇 中康藥店藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度
南寧市中康藥店藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度
1、目的：通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險、評估質(zhì)量風(fēng)險，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險，降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。
2、定義：質(zhì)量風(fēng)險管理是對藥品的整個流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時可采用前瞻或回顧的方式。
3、適用：適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理。
4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險的評估、溝通、審核等工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險管理工作。
5、內(nèi)容：
5.1、藥店應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、和風(fēng)險審核。
5.1.1、前瞻方式：對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點(diǎn)但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險），應(yīng)采取風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施；
5.1.2、回顧方式：對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進(jìn)控制措施；
5.2、藥店可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風(fēng)險的等級。
5.2.1、藥店應(yīng)對自身藥品經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險，對這些質(zhì)量風(fēng)險的性質(zhì)、等級進(jìn)行評估；
5.2.2、藥品質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉儲設(shè)施和管理?xiàng)l件、過程管理（采購、收貨、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)）等，應(yīng)對這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險識別，對不同的風(fēng)險提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。
5.2.3、藥品風(fēng)險屬性的分類：藥品風(fēng)險的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風(fēng)險和藥品本身因素造成的風(fēng)險。
5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風(fēng)險。
5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險和未知風(fēng)險。已知風(fēng)險包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險；藥品的未知風(fēng)險包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險。
5.2.4、藥店應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險評估的方法和準(zhǔn)則，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險、合理風(fēng)險和不可接受風(fēng)險。
5.2.4.1、可接受風(fēng)險是指可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施；
5.2.4.2、合理風(fēng)險是指通過實(shí)施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，效益超過風(fēng)險，達(dá)到可接受水平；
5.2.4.3、不可接受風(fēng)險是指風(fēng)險可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。
5.3、藥店應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。
5.3.1、藥店應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險控制策略，加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險降至可接受水平；
5.3.2、藥店應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險控制措施主要有：
5.3.2.1、加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；
5.3.2.2、建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動；
5.3.2.3、加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風(fēng)險管理意識；
5.3.2.4、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險管理的要求；
5.3.2.5、加強(qiáng)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風(fēng)險控制。
5.4、藥店質(zhì)量管理員和各涉險人員之間，各崗位之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息，在風(fēng)險管理過程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。
5.5、風(fēng)險審核：藥店應(yīng)對確定的質(zhì)量風(fēng)險要提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對已存在的質(zhì)量風(fēng)險，要按照應(yīng)急預(yù)案在藥店內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對質(zhì)量風(fēng)險的控制效果要進(jìn)行評價和改進(jìn)。
5.6、藥店應(yīng)結(jié)合質(zhì)量內(nèi)審和GSP內(nèi)部評審，引入新的知識和經(jīng)驗(yàn)，適時開展質(zhì)量風(fēng)險管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。
5.7、相關(guān)記錄：《藥店各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評估與控制表》、《藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險審核表》
藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理制度
一、目的
建立藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理制度，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)質(zhì)量風(fēng)險意識，規(guī)范藥品經(jīng)營中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風(fēng)險的能力。
二、適用范圍
適用于藥店經(jīng)營藥品全過程中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通與審核的管理。
三、職責(zé)
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。
四、內(nèi)容
4、1藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理是全員及全方位的全過程管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個周期對目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。
4、2藥品質(zhì)量風(fēng)險管理貫穿于藥店GSP實(shí)施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核，使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。
4.3企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)藥店質(zhì)量風(fēng)險工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險管理具體工作。在質(zhì)量管理部門的配合下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集各相關(guān)崗位，收集與所評估的風(fēng)險相關(guān)的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險，對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進(jìn)行分析。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用團(tuán)隊(duì)力量和企業(yè)資源，對藥店藥品采購渠道、儲存條件及信息化管理的情況，進(jìn)行收集分析特別對各換機(jī)中的質(zhì)量可疑藥品，進(jìn)行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。
4.4、風(fēng)險識別包括風(fēng)險評估和確認(rèn)。要以保護(hù)消費(fèi)者為目標(biāo)，以科學(xué)知識和經(jīng)驗(yàn)為依，找出出現(xiàn)風(fēng)險的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點(diǎn)，分析對藥品質(zhì)量危害的程度及后果。
4.5、在風(fēng)險控制中，要對藥店發(fā)生的藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進(jìn)行控制，以將風(fēng)險降低到零發(fā)生或可接受的水平。
4.6、風(fēng)險溝通是通過藥店內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在藥店GSP實(shí)施的各個階段，由藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員，對進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險管理的實(shí)施。藥店內(nèi)部要對質(zhì)量投訴、信息處理回復(fù)藥品停售及藥品召回等關(guān)注和重視，并及時進(jìn)行溝通。
4、7風(fēng)險審核是，對風(fēng)險管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和拍攝，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，以防止風(fēng)險的再次發(fā)生。
4、8質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥店員工質(zhì)量風(fēng)險有關(guān)法規(guī)及知識培訓(xùn)工作。藥店在加強(qiáng)人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時，確保經(jīng)營藥品全過程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對采購、收貨、驗(yàn)收、入出庫、出庫復(fù)核及運(yùn)輸?shù)冗^程進(jìn)行風(fēng)險管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險意識。
