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第1篇 醫(yī)學設備質量與安全管理制度
一、全院醫(yī)學設備的質量與安全管理實行醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會、裝備處、各設備使用科室的設備質量與安全小組（由科主任、醫(yī)學工程人員與具備資質的質量控制人員組成）三級管理，每臺設備要指定專人管理，嚴格使用登記，認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機使用，并保證張卡物相符。
二、新進設備、儀器在使用前要由裝備處醫(yī)學工程人員負責參加驗收、調試、安裝，組織有關科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和培訓，使之了解儀器結構、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用，凡初次獨立操作者，必須在熟悉該儀器的同志的指導下進行，在未熟悉該儀器操作前，不得連接電源，以免連接錯誤，造成損壞。
三、設備、儀器使用人員要嚴格按儀器的技術指標、說明書和操作規(guī)程進行操作，使用儀器前，應判斷技術狀態(tài)確實良好，使用完畢，應將所有開關手柄放在規(guī)定位置。
四、十萬元以上的大型醫(yī)療設備要建立使用記錄、維修保養(yǎng)記錄本，每臺設備的使用記錄要由專人負責，及時記錄設備的使用及維修保養(yǎng)情況，每月統(tǒng)計使用情況報裝備處設備管理科，使用維修保養(yǎng)記錄本用完后及時交到裝備處領取新本，由裝備處存檔，裝備處安排專人負責設備的專業(yè)性技術維修維護保養(yǎng)，并定期檢查設備的使用運行狀況和記錄完整情況，以此作為二級質控的參考。
五、不準搬動的設備不得隨意搬動，使用過程中，操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)設備工作異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時請裝備處協(xié)助，嚴禁帶故障和超負荷使用運轉。如遇設備故障需要維修，科室應按規(guī)定填寫《科室購置配件、維修申請表》，由責任醫(yī)學工程技術人員安排維修，未經(jīng)批準嚴禁將設備帶出外地維修。
六、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保存完整無缺，即使是故障元件，未經(jīng)醫(yī)學工程人員檢驗也不得任意丟棄。
七、應急調配及備用設備，科室間調劑使用時，一定經(jīng)主管科室主任批準，儀器管理人員辦理交接手續(xù)，使用完畢及時歸還，驗收后放回原處。
八、醫(yī)學設備、儀器屬于公用資產(chǎn)，應專管公用，任何人不準以私有財產(chǎn)壟斷使用降低設備的使用率。對于使用率過低或使用不當使設備不能充分發(fā)揮作用者，裝備處上報醫(yī)學裝備管理委員會處理。
九、貴重設備原則不能外借，特殊情況須經(jīng)院長批準，方可借出。收回時由保管科室檢查無誤方可收下保管。
十、設備房間內應保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關閉。注意防水、防潮、防塵，設備房間內嚴禁放置與工作無關的物品，如無特殊要求，醫(yī)療設備房間溫度應控制在10-30攝氏度，相對濕度控制在40-60%，如達不到要求，科室應申請安裝空調或除濕機等設備。
十一、根據(jù)不同情況，設備要定時開機，運行，避免長時間停機受潮造成設備不必要的損壞。
十二、若發(fā)現(xiàn)設備損壞或發(fā)生意外故障，應立即查明原因和責任，若系違章操作所致，要立即報裝備處，視情節(jié)輕重進行賠償處罰或進一步追究責任。
1.一般事故：未按操作規(guī)程使用，造成萬元以下設備損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。
2.責任事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上的設備損壞而不能修復者，按責任事故處理。
3.重大事故：因工作責任心不強、頑固職守造成萬元以上設備損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（修復費+停機損失費）在萬元以上者，按重大責任事故處理。
4.無論任何事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由裝備處組織使用、維修等人員參加，重大事故分析會報請院領導主持。
5.事故分析會的主要內容是針對事故原因、事故責任進行分析，總結經(jīng)驗教訓以及制定防范措施，要做到事故原因不明、責任不清不放過;事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。
十三、對發(fā)生的醫(yī)學設備/器械不良事件（指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件）應當立即向裝備處、醫(yī)務處報告，及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害（是指有下列情況之一者：①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷）、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內報告。發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
第2篇 醫(yī)學設備質量與安全管理制度范例
一、全院醫(yī)學設備的質量與安全管理實行醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會、裝備處、各設備使用科室的設備質量與安全小組(由科主任、醫(yī)學工程人員與具備資質的質量控制人員組成)三級管理,每臺設備要指定專人管理,嚴格使用登記,認真檢查保養(yǎng),保持儀器設備處于良好狀態(tài),隨時開機使用,并保證張卡物相符。
二、新進設備、儀器在使用前要由裝備處醫(yī)學工程人員負責參加驗收、調試、安裝,組織有關科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和培訓,使之了解儀器結構、性能、工作原理和使用維護方法后,方可獨立使用,凡初次獨立操作者,必須在熟悉該儀器的同志的指導下進行,在未熟悉該儀器操作前,不得連接電源,以免連接錯誤,造成損壞。
三、設備、儀器使用人員要嚴格按儀器的技術指標、說明書和操作規(guī)程進行操作,使用儀器前,應判斷技術狀態(tài)確實良好,使用完畢,應將所有開關手柄放在規(guī)定位置。
四、十萬元以上的大型醫(yī)療設備要建立使用記錄、維修保養(yǎng)記錄本,每臺設備的使用記錄要由專人負責,及時記錄設備的使用及維修保養(yǎng)情況,每月統(tǒng)計使用情況報裝備處設備管理科,使用維修保養(yǎng)記錄本用完后及時交到裝備處領取新本,由裝備處存檔,裝備處安排專人負責設備的專業(yè)性技術維修維護保養(yǎng),并定期檢查設備的使用運行狀況和記錄完整情況,以此作為二級質控的參考。
五、不準搬動的設備不得隨意搬動,使用過程中,操作人員不得擅自離開,發(fā)現(xiàn)設備工作異常時,應立即查找原因,及時排除故障,必要時請裝備處協(xié)助,嚴禁帶故障和超負荷使用運轉。如遇設備故障需要維修,科室應按規(guī)定填寫《科室購置配件、維修申請表》,由責任醫(yī)學工程技術人員安排維修,未經(jīng)批準嚴禁將設備帶出外地維修。
六、儀器設備(包括主機、附件、說明書)一定保存完整無缺,即使是故障元件,未經(jīng)醫(yī)學工程人員檢驗也不得任意丟棄。
七、應急調配及備用設備,科室間調劑使用時,一定經(jīng)主管科室主任批準,儀器管理人員辦理交接手續(xù),使用完畢及時歸還,驗收后放回原處。
八、醫(yī)學設備、儀器屬于公用資產(chǎn),應專管公用,任何人不準以私有財產(chǎn)壟斷使用降低設備的使用率。對于使用率過低或使用不當使設備不能充分發(fā)揮作用者,裝備處上報醫(yī)學裝備管理委員會處理。
九、貴重設備原則不能外借,特殊情況須經(jīng)院長批準,方可借出。收回時由保管科室檢查無誤方可收下保管。
十、設備房間內應保持整齊、清潔,要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關閉。注意防水、防潮、防塵,設備房間內嚴禁放置與工作無關的物品,如無特殊要求,醫(yī)療設備房間溫度應控制在10-30攝氏度,相對濕度控制在40-60%,如達不到要求,科室應申請安裝空調或除濕機等設備。
十一、根據(jù)不同情況,設備要定時開機,運行,避免長時間停機受潮造成設備不必要的損壞。
十二、若發(fā)現(xiàn)設備損壞或發(fā)生意外故障,應立即查明原因和責任,若系違章操作所致,要立即報裝備處,視情節(jié)輕重進行賠償處罰或進一步追究責任。
1.一般事故:未按操作規(guī)程使用,造成萬元以下設備損壞,尚能修復,不致影響工作者,按一般事故處理。
2.責任事故:未按操作規(guī)程操作,造成萬元以上的設備損壞而不能修復者,按責任事故處理。
3.重大事故:因工作責任心不強、頑固職守造成萬元以上設備損壞而不能修復者,或雖能修復但設備事故損失費(修復費+停機損失費)在萬元以上者,按重大責任事故處理。
4.無論任何事故發(fā)生后,都要立即組織事故分析。一般事故分析會由裝備處組織使用、維修等人員參加,重大事故分析會報請院領導主持。
5.事故分析會的主要內容是針對事故原因、事故責任進行分析,總結經(jīng)驗教訓以及制定防范措施,要做到事故原因不明、責任不清不放過;事故責任者不受教育不放過;防范措施不落實不放過。
十三、對發(fā)生的醫(yī)學設備/器械不良事件(指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件)應當立即向裝備處、醫(yī)務處報告,及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中,導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內,導致嚴重傷害(是指有下列情況之一者:①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷)、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內報告。發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應當立即向湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告,并在24小時內填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
