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第1篇 醫(yī)療設備使用安全管理制度范例
一、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風險,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求,由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會制定本制度。
二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。
三、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效,對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)院的要求準入;對器械的采購嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全;將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開;對在用設備及耗材每年要進行評價論證,提出意見及時更新。
四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。
五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應當具備相應的專業(yè)學歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓,并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。
六、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術(shù)人員建立培訓,考核制度。組織開展新產(chǎn)品,新技術(shù)應用前規(guī)范化培訓,開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制,操作規(guī)程等相關(guān)培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。
七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書,技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程,對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。
八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應當立即停止使用,并通知設備科按規(guī)定進行檢修,經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。
九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應及安全事件,臨床科室應及時處理并上報質(zhì)控科及委員會,由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。
十、嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關(guān)規(guī)定, 對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復使用,按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時,應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。
十一、臨床使用的大型醫(yī)用設備,植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。
十二、制定醫(yī)療器械安裝,驗收(包括商務、技術(shù)、臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。
十三、對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護,檢測與校準,臨床應用效果等信息進行分析與風險評估,以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預防性維護方案的內(nèi)容與程序,技術(shù)與方法,時間間隔與頻率,應按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。
十四、在大型醫(yī)用設備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設備管理人員等內(nèi)容。
十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程, 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試,評估和維護。
十六、對于生命支持設備和重要的相關(guān)設備,制訂相應應急備用方案。
十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務全過程及其結(jié)果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。
第2篇 醫(yī)療設備使用安全管理制度
一、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會制定本制度。
二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。
三、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)院的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開；對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。
四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。
五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應當具備相應的專業(yè)學歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。
六、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術(shù)人員建立培訓，考核制度。組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應用前規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓，建立培訓檔案,定期檢查評價。
七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。
八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應當立即停止使用,并通知設備科按規(guī)定進行檢修，經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。
九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。
十、嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關(guān)規(guī)定, 對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。
十一、臨床使用的大型醫(yī)用設備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。
十二、制定醫(yī)療器械安裝,驗收(包括商務、技術(shù)、臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。
十三、對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護，檢測與校準，臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預防性維護方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時間間隔與頻率，應按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。
十四、在大型醫(yī)用設備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設備管理人員等內(nèi)容。
十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程, 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試，評估和維護。
十六、對于生命支持設備和重要的相關(guān)設備，制訂相應應急備用方案。
十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務全過程及其結(jié)果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。
