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第1篇 門店藥品電子監(jiān)管管理制度
1、目的：強化部分高風險藥品質量安全監(jiān)管，保證藥品可溯性，保障公眾安全用藥。
2、依據：
2.1關于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知（蘇食藥監(jiān)[2008]72號）
2.2《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）
2.3《關于保障藥品電子監(jiān)管網運行管理事項通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]585號）
2.4《關于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）
2.5關于進一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知（蘇食藥監(jiān)通[2010]364號）
3、適用范圍：本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理，包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。
4、責任：藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實施。
5、內容：
5、1公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備，并對所經營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網進行數(shù)據采集和上傳。
5、2藥店驗收員負責藥品電子監(jiān)管碼的核注工作，對2023年4月1日后生產的并列入基本藥物的品種，未入網或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識，一律不得入庫。符合規(guī)定的準予入庫，及時采集數(shù)據。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權拒收。
5、3，藥店應負責藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。
5、3.1藥品以整件入庫的，應以箱為單位進行掃描。
5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。
5、4質管科應協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經營電子監(jiān)管信息維護與更新，核注與核銷，并確保上報數(shù)據及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后，并于次日上午8時前將數(shù)據采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的數(shù)據，上傳數(shù)據完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據采集器交還儲運部。
5、5辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作，建立培訓檔案，并會同質管科對此項工作的協(xié)調、督促和檢查。
5、6質管科負責起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程，并對相關人員進行技術指導。
5、7數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新，不得假借冒用。如有丟失，應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。
5、8凡進入電子監(jiān)管網《國家基本藥物目錄》的品種，在產品外標簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼無須到藥監(jiān)部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加印（加貼）電子監(jiān)管碼相關資料。
5、9數(shù)字證書操作員發(fā)現(xiàn)預警信息應及時報質管科，質管科根據預警類型進行處理，對未勾兌、勾兌不符的預警信息，指導督促數(shù)字證書操作員、數(shù)據采集人員共同查找原因并處理，未發(fā)現(xiàn)問題的，與上游企業(yè)或下游銷售單位聯(lián)系解決。
5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實際不相符的，應及時報質管科，經質量負責人審核確認后，由質管科在48小時以書面形式報當?shù)厮幈O(jiān)部門。
第2篇 x門店藥品電子監(jiān)管管理制度
1、目的:強化部分高風險藥品質量安全監(jiān)管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。
2、依據:
2.1關于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知(蘇食藥監(jiān)[2008]72號)
2.2《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]165號)
2.3《關于保障藥品電子監(jiān)管網運行管理事項通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]585號)
2.4《關于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)辦[2010]194號)
2.5關于進一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知(蘇食藥監(jiān)通[2010]364號)
3、適用范圍:本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。
4、責任:藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實施。
5、內容:
5、1公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備,并對所經營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網進行數(shù)據采集和上傳。
5、2藥店驗收員負責藥品電子監(jiān)管碼的核注工作,對2023年4月1日后生產的并列入基本藥物的品種,未入網或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識,一律不得入庫。符合規(guī)定的準予入庫,及時采集數(shù)據。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權拒收。
5、3,藥店應負責藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。
5、3.1藥品以整件入庫的,應以箱為單位進行掃描。
5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。
5、4質管科應協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經營電子監(jiān)管信息維護與更新,核注與核銷,并確保上報數(shù)據及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后,并于次日上午8時前將數(shù)據采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的數(shù)據,上傳數(shù)據完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據采集器交還儲運部。
5、5辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作,建立培訓檔案,并會同質管科對此項工作的協(xié)調、督促和檢查。
5、6質管科負責起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程,并對相關人員進行技術指導。
5、7數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新,不得假借冒用。如有丟失,應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。
5、8凡進入電子監(jiān)管網《國家基本藥物目錄》的品種,在產品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼無須到藥監(jiān)部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加印(加貼)電子監(jiān)管碼相關資料。
5、9數(shù)字證書操作員發(fā)現(xiàn)預警信息應及時報質管科,質管科根據預警類型進行處理,對未勾兌、勾兌不符的預警信息,指導督促數(shù)字證書操作員、數(shù)據采集人員共同查找原因并處理,未發(fā)現(xiàn)問題的,與上游企業(yè)或下游銷售單位聯(lián)系解決。
5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實際不相符的,應及時報質管科,經質量負責人審核確認后,由質管科在48小時以書面形式報當?shù)厮幈O(jiān)部門。
