gsp認證對制度管理要求

gsp認證對制度管理要求

gsp認證對制度與管理的要求

(一)藥品質量管理規(guī)章制度

藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應制訂包括以下基本內容的質量管理制度

1、質量方針和目標管理;

2、質量體系的審核;

3、有關部門、組織和人員的質量責任;

4、質量否決的規(guī)定;

5、質量信息管理;

6、首營企業(yè)和首營品種的審核;

7、質量驗收和檢驗的管理;

8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;

9、有關記錄和憑證的管理;

10、特殊管理藥品的管理;

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;

12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;

13、藥品不良反應報告的規(guī)定;

14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;

15、質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定;

(二)進貨中質量管理

1、為確保進貨質量,采購環(huán)節(jié)應按以下程序組織進貨

1)確認供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽;

2)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性;

3)對與本錢業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進行合法資格的驗證;

4)對首營品種,填寫'首次經(jīng)營藥品審核表',并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準;

5)簽定有明確質量條款的購貨合同;

6)購貨合同中質量條款。

2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。

1)核實藥品的批準文號和取得質量標準;

2)審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定;

3)了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

3、在購銷合同中應明確的質量條款:

1)在工商購銷合同中:

①藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

②藥品附產(chǎn)品合格證;

③藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

2)在商商間的購銷合同中:

①藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

②藥品附產(chǎn)品合格證;

③購入進口藥品,供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件;

④藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

4、建立完整的藥品購進記錄

1)記錄內容應包括:藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、等項;

2)藥品購進記錄保存時間:應保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。

(三)藥品驗收與檢驗的質量管理

1、藥品質量驗收

1)質量驗收內容:

⑴藥品外觀性狀檢查;

⑵藥品內外包裝及標識的檢查,其主要內容包括:

①每件包裝中,應有產(chǎn)品合格證;

②藥品包裝的標簽和所附說明書上,有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等;

③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

④進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應有包裝,并附有質量合格的標志。每件包裝上,中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應標明批準文號。

2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。

3)對銷后退回的藥品,驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收,必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

4)對特殊管理的藥品,應實行雙人驗收制度。

2、藥品檢驗

1)對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力,應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書,或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

2)藥品抽樣檢驗的批數(shù),大中型企業(yè)不應少于進貨總批數(shù)的1。5%,小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1%。

3)藥品檢驗應有完整的原始記錄,并作到數(shù)據(jù)準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。

3、驗收、檢驗儀器:用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等,應有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲存與養(yǎng)護中的質量管理

1、藥品儲存中的質量管理。

1)儲存的藥品,應按編號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放,按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品,應按每月填報效期報表。

2)藥品與藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

3)藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于30cm,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。

4)藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規(guī)定:待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色;合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色;不合格藥品區(qū)為紅色。

5)對銷后退回的藥品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,存放于退貨區(qū),由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品,由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū));不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。退貨記錄應保存3年。

6)不合格藥品應存放在不合格庫(區(qū)),并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

7)藥品應按溫濕度的要求儲存于相應的庫中。

8)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求,規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆碼高度,定期翻垛。

2、在庫期藥品質量的養(yǎng)護。

1)藥品養(yǎng)護工作的主要職責:

①指導保管人員對藥品進行合理儲存;

②檢查在庫藥品的儲存條件,配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質量檢查,并作好檢查記錄;

④對中藥材和中藥飲片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護;

⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材,應抽樣送檢;

⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質量管理機構復查處理;

⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查,近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

⑧負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作;

⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。

2)庫存藥品應根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查,并作好記錄。檢查中,對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長的藥品,應進行抽樣送檢。

3)庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題,應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨,并盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應停止發(fā)貨或配送,并報有關部門處理。

4)應作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍,應及時采取調控措施,并予以記錄。

(五)出庫與運輸?shù)馁|量管理

1、出庫環(huán)節(jié)的質量管理

1)藥品出庫應遵循'先進先出'、'近期先出'和按批號發(fā)貨的原則;

2)藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度;

3)藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄,以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年;

4)藥品出庫時,應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應停止發(fā)貨或配送,并報有關部門處理:

①藥品包裝內有異常響動和液體滲漏;

②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;

③包裝標識模糊不清或脫落;

④藥品已超出有效期。

5)藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時,為便于質量跟蹤所做的符合記錄,應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。

6)藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時,應按規(guī)定作好質量檢查和復核。

7)其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

2、運輸過程的質量管理。

1)對溫度有要求的藥品的運輸,應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施;

2)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理;

3)由生產(chǎn)企業(yè)直調藥品時,須經(jīng)經(jīng)營單位質量檢驗合格后方可發(fā)運;

4)搬運、裝卸藥品應輕拿輕放,嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

5)藥品運輸時,應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況,采取相應措施,防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品,途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

(六)藥品銷售與售后服務中的質量管理

1、企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章,將藥品銷售給具有合法資格的單位;

2、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行;

3、銷售人員應正確介紹藥品,不得夸大和誤導用戶;

4、銷售應開具合法票據(jù),并按規(guī)定建立銷售記錄,作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應按規(guī)定保存。

5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調的藥品,本企業(yè)應保證藥品質量,并及時做好有關記錄;

6、藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準;

7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質量為體要查明原因,分清責任,采取有效的處理措施,并作好記錄;