血液制品管理制度
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)院血液制品的采購、保存和使用行為,確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性,使其符合使用目的所要求的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),提高醫(yī)院血液制品使用的安全性和合理性,參照《血渡制品管理?xiàng)l例》、《關(guān)于貫徹執(zhí)行血液制品管理?xiàng)l例的通知》,以及who關(guān)于血液制品使用的建議、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)制定本條例。
第二條 醫(yī)院的醫(yī)療、護(hù)理、技術(shù)、藥劑工作人員在醫(yī)療活動中必須嚴(yán)格執(zhí)行本條例。
第二章 血液制品及其不安全因素
第三條 血液制品指由健康人的血液或經(jīng)特異免疫的人血漿,經(jīng)分離、提純或由重組dna技術(shù)制成的血漿蛋白組分,以及血液細(xì)胞有形成分為血液制品。如人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(ph4)、人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人凝血因子ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白、凍干人凝血酶、外用凍干人纖維蛋白粘合劑等。
第四條 血液制品潛在的不安全因素主要有:
1.臨床上廣泛使用的各種血液制品,是救死扶傷的重要藥品,保證其安全使用是首要問題。各種血液制品都是用經(jīng)對個體獻(xiàn)漿員采血后,再大批混合的人血漿制造的,難免被獻(xiàn)漿員的血液中所攜帶的各種病原體,特別是被有關(guān)病毒所污染。如果在血液制品生產(chǎn)過程中,對污染不進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)測和有效地加工處理,病毒或其核糖核酸則不能被有效地滅活、祛除。這樣的血液制品經(jīng)臨床使用具有經(jīng)血液傳播疾病的可能性。因此血液制品本身有潛在的不安全因素,不容忽視,否則造成的嚴(yán)重后果是難以挽回的。
2.國內(nèi)外大量文獻(xiàn)已公認(rèn),人血或血液制品攜帶并傳播的病原體主要有:乙型肝炎病毒(hbv)、丙型肝炎病毒(hcv)、艾滋病病毒(aids . hiv1/2 )、人類嗜淋巴細(xì)胞ⅰ/ⅱ型病毒(htlv1/2 ) ,此外還有巨細(xì)胞病毒(cmv)、eb病毒(ebv)、丁型肝炎病毒( hdv)、甲型肝炎病毒(hav)、人類細(xì)小病毒(hpv)和雅克病病毒(cjdv)、梅毒、錐蟲病、弓形體等。目前人們普遍關(guān)注的主要是hiv1/2、hbv和hcv的污染,因?yàn)檫@三種病毒感染率高,而且危害特別嚴(yán)重。
第三章 血液制品的驗(yàn)收與保管
第五條 血液制品的驗(yàn)收:藥學(xué)部藥品供應(yīng)室應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)的藥品檢查驗(yàn)收制度、程序和通則對血液制品進(jìn)行驗(yàn)收,每一批血液制品必須隨貨附有該批血液制品的蓋有生產(chǎn)商原印章的《質(zhì)量檢驗(yàn)報告書》。
第六條 血液制品的保管:血液制品屬生物制品,對熱、光、冷非常敏感,必須嚴(yán)格遵循生產(chǎn)商規(guī)定的環(huán)境條件儲存。應(yīng)在冰箱或冷庫中儲備適宜數(shù)量的完全冷凍的冰袋,以備停電、出差、運(yùn)輸?shù)惹闆r下使用。藥學(xué)部工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《冰箱、冷庫使用技術(shù)規(guī)范》,按先進(jìn)先出的原則擺放和發(fā)放血液制品。藥學(xué)部藥品供應(yīng)室在發(fā)放、運(yùn)輸血液制品時,應(yīng)采取相應(yīng)的安全措施,如:應(yīng)將血液制品置冷藏箱中進(jìn)行運(yùn)輸。各護(hù)士站備有此類基數(shù)血液制品或臨時領(lǐng)用、保管該類血液制品的,應(yīng)按照規(guī)定的環(huán)境條件儲存。
第四章 血液制品的使用
第七條 血液制品使用時應(yīng)注意:血液制品的安瓿有裂紋、標(biāo)簽不清、藥液變色、有搖不散的異物和絮狀物者均不可使用。過期失效的嚴(yán)禁使用。
第八條 應(yīng)嚴(yán)格按照藥品使用說明書和醫(yī)療保險的有關(guān)規(guī)定應(yīng)用血液制品,避免濫用。應(yīng)嚴(yán)格參照用法用量,并結(jié)合患者的實(shí)際情況擬訂給藥方案。血液制品應(yīng)單獨(dú)使用,嚴(yán)禁與其他藥品混合、配伍使用。應(yīng)高度重視、注意觀察少數(shù)患者可能出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況。
第九條 人血白蛋白:主要用于糾正因大手術(shù)、創(chuàng)傷、器官移植等引起的急性血容量減少;處理大面積燒傷、呼吸窘迫等引起的體液水、電解質(zhì)和膠體平衡失調(diào),以防止和控制休克、低蛋白血癥等。過量使用、輸注速度過快或用量太大可能發(fā)生急性心臟容量負(fù)荷過重,引起嚴(yán)重的血壓下降而危及生命,對于老年患者應(yīng)特別注意防范。應(yīng)視病情決定用量和給藥時間,輸人白蛋白的量不可超過正常水平以免超負(fù)荷。因?yàn)榻o血液膠體滲透壓正常的人輸注白蛋白以致滲透壓升高超過正常,可抑制肝細(xì)胞的蛋白合成,血漿白蛋白濃度過高甚至可加速受者本身的白蛋白分解代謝,對患者反而不利,因此白蛋白不應(yīng)作為補(bǔ)充營養(yǎng)或增強(qiáng)體力的措施長期應(yīng)用。輸注白蛋白制劑可能引起皮疹、惡心、發(fā)熱或寒戰(zhàn)等過敏反應(yīng),發(fā)生率約5%~1%。為避免和及時處理可能發(fā)生的過敏反應(yīng),應(yīng)將制劑用5% 葡萄糖或生理鹽水稀釋為5%~10%白蛋白溶液,滴注速度要從緩慢開始,觀察15分鐘無反應(yīng)再逐漸加快,并以不超過每分鐘2ml為宜。溶液中不要混合輸注其他藥物。如發(fā)現(xiàn)患者有不良反應(yīng)應(yīng)立即停止輸注?！侗本┦谢踞t(yī)療保險和工傷保險藥品目錄(2005版)》規(guī)定的適應(yīng)證為:①重癥患者白蛋白低于25g/l;②肝硬化腹水或胸水患者、癌癥腹水或胸水患者白蛋白低于30g/l;③需維持較高膠體滲透壓的大手術(shù),限60g。需由個人部分負(fù)擔(dān)。限工傷保險。
第十條 丙種球蛋白:主要用于預(yù)防病毒性傳染病,治療免疫缺陷病,如先天性丙種球蛋白缺乏癥、易變型免疫缺陷癥、免疫球蛋白合成異常的細(xì)胞缺陷癥。對繼發(fā)性免疫缺陷癥,如急性白血病、腎病綜合征及某些癌癥可出現(xiàn)免疫功能缺陷及低丙球血癥,丙種球蛋白可作為輔助治療。治療大面積燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷感染,以及敗血癥或內(nèi)毒素血癥,早期給予大劑量丙種球蛋白可使死亡率顯著下降。丙種球蛋白雖為一種較安全的生物制品,但個別人也會出現(xiàn)不良作用,不能把它當(dāng)作防治百病、增強(qiáng)體質(zhì)、無害有益的營養(yǎng)藥品。使用丙種球蛋白時,在注射部位有時可出現(xiàn)紅腫、疼痛、硬結(jié)等局部刺激癥狀。反復(fù)應(yīng)用時,偶可發(fā)生呼吸困難、紫紺、休克等過敏反應(yīng)。有時亦可能因反饋?zhàn)饔枚种谱陨砻庖咔虻鞍椎纳?反而對機(jī)體不利,應(yīng)嚴(yán)格掌握其適應(yīng)證,合理使用?！侗本┦谢踞t(yī)療保險和工傷保險藥品目錄(2005版)》規(guī)定的適應(yīng)證為:①重癥感染搶救用;②重癥自身免疫性疾病。需由個人部分負(fù)擔(dān)。
第五章 血液制品的監(jiān)管
第+一條 藥學(xué)部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院藥事管理委員會的有關(guān)決定,從論證批準(zhǔn)的生產(chǎn)商、供應(yīng)商購入血液制品,并應(yīng)協(xié)助醫(yī)院行政職能管理部門制定、修訂相應(yīng)的管理制度和安全性保證措施,以保護(hù)患者安全,維護(hù)公共衛(wèi)生安全。
第+二條 醫(yī)院血液制品的品種、生產(chǎn)商、批發(fā)商應(yīng)相對固定。 第+三條 藥學(xué)部藥品供應(yīng)室應(yīng)及時了解、掌握血液制品的市場信息,研究供求動態(tài),及時調(diào)整儲備,保證藥品供應(yīng)。
第十四條 藥學(xué)部應(yīng)對血液制品的采購、驗(yàn)收、保管進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。
第十五條 藥學(xué)部應(yīng)對血液制品的臨床使用進(jìn)行管制、監(jiān)督和教育。
第+六條 藥學(xué)部應(yīng)對血液制品的安全性、有效性和質(zhì)量等定期進(jìn)行評估,組織對血液制品的論證,并發(fā)布有關(guān)的無偏見的信息。定期對醫(yī)院血液制品的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計和分析,查找不合理使用的案例,提交醫(yī)務(wù)處并在醫(yī)院網(wǎng)站和《醫(yī)院藥學(xué)通訊》上發(fā)布分析結(jié)果。
第十七條 藥學(xué)部應(yīng)組織對血液制品的adr和ade進(jìn)行監(jiān)測和監(jiān)督,對血液制品的adr和ade應(yīng)按“可疑即報”的原則進(jìn)行監(jiān)測和報告。藥學(xué)部應(yīng)按規(guī)定及時通報有關(guān)情況。
第六章 罰 則
第十八條 在未發(fā)生緊急事件、手術(shù)量增加等情況下,發(fā)現(xiàn)血液制品的使用量不正常增長(超過平時用量的20%)時,藥學(xué)部應(yīng)組織仔細(xì)排查原因,發(fā)現(xiàn)并證實(shí)存在促銷、不合理用藥等現(xiàn)象時,應(yīng)會同有關(guān)部門給予停止采購該廠家的藥品,及對當(dāng)事人員根據(jù)情節(jié)按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定進(jìn)行罰款、警告、通報等處罰。
第十九條 在血液制品的使用中,違反醫(yī)院使用規(guī)定和北京市醫(yī)療保險的有關(guān)規(guī)定,造成患者、醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失或?qū)е箩t(yī)療事故的,由醫(yī)務(wù)處根據(jù)情節(jié)及后果決定對當(dāng)事人和相關(guān)科室的處罰。
第七章 附 則
第二十條 本制度由藥學(xué)部負(fù)責(zé)解釋。
第二十一條 本制度自發(fā)布之日起施行。
