藥業(yè)公司生物制品管理制度
藥業(yè)公司生物制品管理制度
1目的
為加強生物制品的經(jīng)營管理工作,有效的控制生物制品的購、存、銷行為,確保依法經(jīng)營,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《gsp》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規(guī)程》及《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律、法規(guī),制定本制度。
2適用范圍
適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作。
3職責(zé)
按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品,保證經(jīng)營安全。
4定義
生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預(yù)防/治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。
5內(nèi)容
5.1生物制品的經(jīng)營
5.1.1經(jīng)營生物制品,必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營資格方可經(jīng)營,否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。
5.2生物制品的購進
5.2.1購進生物制品,必須嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進行,從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。
5.2.2所購進的生物制品運輸設(shè)備/記錄必須符合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定.
5.2.3質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進行審核,并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件/《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件,進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)(或者授權(quán)批簽發(fā)機構(gòu))出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件
5.3生物制品的驗收
5.3.1驗收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發(fā)》復(fù)印件及檢驗報告進行驗收,并做好驗收記錄,驗收進口生物制品還需索取《進口藥品注冊證》/進口生物制品檢驗報告或通關(guān)單.
5.3.2生物制品應(yīng)在來貨運輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下,在1個小時內(nèi)驗收完畢,并交保管員及時入庫.
5.4生物制品的儲存與養(yǎng)護
5.4.1儲存
5.4.1.1生物制品必須嚴(yán)格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存,并做好溫濕度記錄
5.4.1.2生物制品應(yīng)做好出入庫登記,定期盤點,做到賬物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯問題,應(yīng)立即報告公司質(zhì)量管理部.
5.4.1.3由于破損/變質(zhì)/過期失效而不可供藥用的品種,應(yīng)清點登記單獨妥善保管,并例表上報公司質(zhì)量管理部門,等候處理意見.
5.4.2養(yǎng)護
5.4.2.1生物制品因其特殊性,應(yīng)例為重點養(yǎng)護品種,按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查,做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護檔案.
5.4.2.2在養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期/貯存溫度不符合要求/破損/污染/霉變等情況,應(yīng)及時采取隔離/暫停銷售等有效措施,報質(zhì)量管理部等候處理意見.
5.5生物制品的出庫
5.5.1生物制品在出庫復(fù)核時要對品種/數(shù)量進行復(fù)查核對,并做好出庫復(fù)核記錄,出庫時盡量安排生物制品最后發(fā)出,縮短其保溫箱內(nèi)的時間.
5.6生物制品的運輸
5.6.1運輸生物制品要及時,盡量縮短運輸時間.
5.7生物制品的銷售
5.7.1應(yīng)按依法批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營生物制品.
5.8生物制品的銷毀
5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管,不得擅自處理和銷毀,應(yīng)例表登記,并上報藥品監(jiān)督管理部門安排處理.
