首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種審核管理制度

首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種審核管理制度

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度

一、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān),防止假劣藥品進(jìn)入,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。

二、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核必備資料:

1、首營(yíng)企業(yè):對(duì)方必須提供其合法證照復(fù)印件并加蓋紅章,同時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)銷人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權(quán)書及經(jīng)銷人員身份證復(fù)印件。

2、首營(yíng)藥品:必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件(包括批準(zhǔn)文號(hào))、同一批次的檢驗(yàn)報(bào)告單、包裝、說(shuō)明書等資料。

3、gmp和gsp認(rèn)證的企業(yè),索取證書的復(fù)印件。

三、從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種,必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)的有關(guān)規(guī)定。

注:首營(yíng)企業(yè)――系之首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

首營(yíng)品種――系指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品,包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。