藥業(yè)企業(yè)不合格藥品管理制度

藥業(yè)企業(yè)不合格藥品管理制度

藥業(yè)公司不合格藥品管理制度

為杜絕不合格藥品流入市場(chǎng),確保人民用藥安全有效,對(duì)公司經(jīng)營(yíng)藥品各環(huán)節(jié)不合格品進(jìn)行有效控制提供準(zhǔn)則,特制定本制度。

一、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施,對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;各相關(guān)崗位負(fù)責(zé)本崗位不合格藥品控制。

二、不合格藥品是指:藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)不符合《藥品管理法》、相應(yīng)的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》及其它有關(guān)法律、法規(guī)的藥品,各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。

三、不合格藥品的確認(rèn)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé),包括:

1、采購(gòu)來(lái)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品。

2、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉?fàn)€變質(zhì)的及質(zhì)量可疑的藥品。

3、銷后退回經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收不合格的藥品。

4、藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽檢不合格的藥品。

5、藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。

6、超過(guò)有效期的藥品。

四、在入庫(kù)前驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入庫(kù),應(yīng)將不合格藥品

存放于不合格品區(qū)(不屬質(zhì)量原因拒收的存放于退貨區(qū),掛購(gòu)進(jìn)退出標(biāo)志),同時(shí)填寫(xiě)相關(guān)單據(jù),按國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。

五、在養(yǎng)護(hù)、保管或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí),應(yīng)立即停止銷售和發(fā)貨,同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部。

六、上級(jí)藥檢部門(mén)抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門(mén)公告、發(fā)文通知的不合格藥品,應(yīng)立即停止銷售、發(fā)運(yùn),追回售出藥品,并將不合格藥品移入不合格品庫(kù),待處理。

七、不合格藥品按規(guī)定的程序報(bào)損和銷毀。

八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷售的,應(yīng)按規(guī)定予以處罰。造成嚴(yán)重后果的,按《藥品管理法》規(guī)定予以處罰。

九、對(duì)不合格藥品數(shù)量和金額較大的,應(yīng)查明原因、分清責(zé)任、及時(shí)制定預(yù)防措施。