醫(yī)院檢驗科新技術、新項目準入管理制度
新技術、新項目準入管理制度
為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術水平，進一步規(guī)范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質量，根據衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用）》，結合我院的實際，特制定新技術、新項目管理制度。
一、新技術項目包括：
1、使用新試劑的診斷項目；
2、使用二、三類醫(yī)療技術器械的診斷和治療項目；
3、創(chuàng)傷性診斷和治療項目；
4、生物基因診斷和治療項目；
5、使用產生高能射線設備的診斷和治療項目；
6、其它可能對人體健康產生重大影響的新技術、新項目。
二、我院對新技術項目臨床應用實行三類、三級準入管理。
1、第一類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術。
2、第二類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術項目。具體目錄見省衛(wèi)生廳《第二類醫(yī)療技術目錄》。
3、第三類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術項目。具體目錄見衛(wèi)生部《第三類醫(yī)療技術目錄》。
三、新技術、新項目準入申報流程：
1、開展新技術、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負責人應具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認真填寫《邯鄲市中心醫(yī)院新技術、新項目開展申報表》（附件1），經科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務科。
2、在《申報表》中應就以下內容進行詳細的闡述：
（1）、擬開展的新技術、新項目目前在國內外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況；
（2）、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；
（3）、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經濟效益進行科學預測。
（4）、技術路線：技術操作規(guī)范和操作流程；
（5）、擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件；
（6）、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。
3、擬開展的新技術、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產許可證》、《經營許可證》、《產品合格證》等各種相應的批準文件復印件。
四、新技術、新項目準入審批流程：
1、首先醫(yī)務科對科室遞交《邯鄲市中心醫(yī)院新技術、新項目開展申報表》進行審查，審查內容包括：
（1）、申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；
（2）、申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；
（3）、參加的人員資質和水平是否能夠滿足開展需要；
（4）、申報的新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質證件是否齊全。
2、醫(yī)務科審核合格項目，委托醫(yī)療技術倫理委員會進行論證，聽取該項目負責人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在《邯鄲市中心醫(yī)院新技術、新項目審批表》（附件2），并上報院辦公會研究決定。
3、醫(yī)院辦公會研究決定后，醫(yī)務科負責對二、三類新技術項目按程序進行衛(wèi)生局、衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部審批備案。審批后新技術項目通知科室可以按計劃具體實施。
4、對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)務科均于書面答復說明理由。
五、新技術、新項目臨床應用質量控制流程：
1、批準后醫(yī)療新技術項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫(yī)務科負責協(xié)調和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。
2、在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫(yī)師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。
3、新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情況之一的，主管醫(yī)師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動應急預案，科室主任立即向醫(yī)務科報告。
（1）、開展該項技術的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的;
（2）、發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；
（3）、發(fā)現該項技術存在醫(yī)療質量和安全隱患的；
（4）、發(fā)現該項技術存在倫理道德缺陷的。
六、新技術、新項目監(jiān)督管理流程：
（1）、醫(yī)務科做為主管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術項目管理檔案，對全院開展項目不定期進行督查，及時發(fā)現醫(yī)療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫(yī)療技術風險降到最低程度；
（2）、醫(yī)務科定期追蹤項目的進展情況，會同財務處對其療效、社會效益及經濟效益進行評估。
（3）、各臨床醫(yī)技科室，按三甲審核標準，今年完成一般科室所承擔所有項目，或完成重點科室要求的新技術項目1-2項。
（4）、原則上，每年3月底前各科室上交當年度的經科室討論，并由科主任簽字確認的《邯鄲市中心醫(yī)院新技術、新項目開展申報表》；
（5）、各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，均應向醫(yī)務科匯報，每年11月份將當年開展新技術、新項目的情況做出書面匯總，填寫《邯鄲市中心醫(yī)院新技術、新項目年度工作報告》（附件3），詳細開展例數、經濟效益、社會效益、目前存在問題等，醫(yī)務科針對匯總情況進行有重點的抽查核實；
（6）、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。
七、本制度從2023年3月16日試行，由醫(yī)務科負責解釋和完善。
四棉醫(yī)院檢驗科
二0一七年元月
附件1新技術新項目開展申報表
