醫(yī)院檢驗(yàn)科新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度
新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度
為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）》，結(jié)合我院的實(shí)際，特制定新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度。
一、新技術(shù)項(xiàng)目包括：
1、使用新試劑的診斷項(xiàng)目；
2、使用二、三類醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項(xiàng)目；
3、創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目；
4、生物基因診斷和治療項(xiàng)目；
5、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；
6、其它可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。
二、我院對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類、三級(jí)準(zhǔn)入管理。
1、第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開(kāi)展的技術(shù)。
2、第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見(jiàn)省衛(wèi)生廳《第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》。
3、第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理問(wèn)題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見(jiàn)衛(wèi)生部《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》。
三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：
1、開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認(rèn)真填寫(xiě)《邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展申報(bào)表》（附件1），經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。
2、在《申報(bào)表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：
（1）、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；
（2）、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；
（3）、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)。
（4）、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；
（5）、擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；
（6）、詳細(xì)闡述可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。
3、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營(yíng)許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。
四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：
1、首先醫(yī)務(wù)科對(duì)科室遞交《邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展申報(bào)表》進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：
（1）、申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；
（2）、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；
（3）、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開(kāi)展需要；
（4）、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。
2、醫(yī)務(wù)科審核合格項(xiàng)目，委托醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)進(jìn)行論證，聽(tīng)取該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和科室答辯后，將專家討論意見(jiàn)記錄在《邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表》（附件2），并上報(bào)院辦公會(huì)研究決定。
3、醫(yī)院辦公會(huì)研究決定后，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)對(duì)二、三類新技術(shù)項(xiàng)目按程序進(jìn)行衛(wèi)生局、衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部審批備案。審批后新技術(shù)項(xiàng)目通知科室可以按計(jì)劃具體實(shí)施。
4、對(duì)于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)，無(wú)論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均于書(shū)面答復(fù)說(shuō)明理由。
五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：
1、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開(kāi)展并取得預(yù)期效果。
2、在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過(guò)程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見(jiàn)、在征得其同意并在“知情同意書(shū)”上簽字后方可實(shí)施。
3、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。
（1）、開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的;
（2）、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；
（3）、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；
（4）、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。
六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：
（1）、醫(yī)務(wù)科做為主管部門(mén)，對(duì)于全院開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目管理檔案，對(duì)全院開(kāi)展項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度；
（2）、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，會(huì)同財(cái)務(wù)處對(duì)其療效、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。
（3）、各臨床醫(yī)技科室，按三甲審核標(biāo)準(zhǔn)，今年完成一般科室所承擔(dān)所有項(xiàng)目，或完成重點(diǎn)科室要求的新技術(shù)項(xiàng)目1-2項(xiàng)。
（4）、原則上，每年3月底前各科室上交當(dāng)年度的經(jīng)科室討論，并由科主任簽字確認(rèn)的《邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展申報(bào)表》；
（5）、各科室在開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目過(guò)程中所遇到的各種問(wèn)題，均應(yīng)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)，每年11月份將當(dāng)年開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書(shū)面匯總，填寫(xiě)《邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告》（附件3），詳細(xì)開(kāi)展例數(shù)、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、目前存在問(wèn)題等，醫(yī)務(wù)科針對(duì)匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)；
（6）、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。
七、本制度從2023年3月16日試行，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋和完善。
四棉醫(yī)院檢驗(yàn)科
二0一七年元月
附件1新技術(shù)新項(xiàng)目開(kāi)展申報(bào)表
