含麻黃堿類復方制劑質量管理制度
醫(yī)院含麻黃堿類復方制劑質量管理制度
制定目的:為加強含麻黃堿類復方制劑的管理,防止上述藥品流入非法渠道,制定本制度。
制定依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。
適用范圍:適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關知識培訓等環(huán)節(jié)。
責任人:質量管理部業(yè)務經(jīng)營部物流部綜合辦公室
內容:
1.本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑(不包括含麻黃的中成藥),麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》(國務院令445號)中,附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第12項,包括*、偽*、消旋*、去甲*、甲基*、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等*類物質,常見品種見附頁(本表所列品種供參考,實際工作中應以說明書中標注的成分為準)。對該類藥品的管理,除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外,還應遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。
2.含麻黃堿類復方制劑的采購管理:依照有關法律法規(guī)的規(guī)定,我公司只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前,采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。
購進進口含麻黃堿類復方制劑時,還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件,并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。
3.含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理:質量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收,做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后,驗收人員應依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品,并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區(qū)中。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知物流部門上架入庫。
物流部應在倉庫內設立含麻黃堿類復方制劑專區(qū),將該類藥品集中存放,并設立明顯標志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品,驗收人員應拒收并立即通知質量管理部門進行處理。
4、含麻黃堿類復方制劑的儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理:質量管理部門應將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種,養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護,當發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部門。
物流部門應指定專人對該類藥品進行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時應經(jīng)出庫復核人員復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時,物流部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。
5.含麻黃堿類復方制劑的有效期管理:該類藥品的有效期管理,應嚴格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規(guī)定。
6.不合格含麻黃堿類復方制劑的管理:不合格含麻黃堿類復方制劑的管理,除應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關規(guī)定外,還應遵守以下規(guī)定:
6.1不合格含麻黃堿類復方制劑的報損、銷毀,由物流部指定的含麻黃堿類復方制劑的保管員提出申請,物流部負責人審核確認后,填報“不合格含麻黃堿類復方制劑報損審批表”。
6.2不合格含麻黃堿類復方制劑的銷毀,應經(jīng)質量管理部含麻黃堿類復方制劑專職質量管理員復查確認并經(jīng)公司總經(jīng)理批準后,在質量管理人員和財務部門的監(jiān)督下由物流部門銷毀,并做好“不合格含麻黃堿類復方制劑報廢、銷毀記錄”。
7.含麻黃堿類復方制劑的銷售管理:銷售含麻黃堿類復方制劑時,由業(yè)務經(jīng)營部門會同質量管理部核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況,該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機構和藥品零售企業(yè),或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè),嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質的各類單位或個人。業(yè)務部門應跟蹤核實該類藥品的到貨情況,并填寫《含麻黃堿類復方制劑到貨情況核實記錄》,按月匯總后轉質量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時,應當立即停止銷售,并向公司負責人或質量負責人報告。公司銷售部門應對業(yè)務人員做好宣傳培訓工作,物流部揀貨員、復核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質的單位或個人時,應及時截停并上報部門領導做出處理。
銷售進口含麻黃堿類復方制劑時,還應向采購單位提供《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件,并在上述各類復印件上加蓋本單位公章。
8、含麻黃堿類復方制劑的運輸管理:該類藥品的運輸,應遵守本公司《藥品運輸管理制度》和《藥品運輸管理程序》的各項規(guī)定。
9、含麻黃堿類復方制劑儲存、運輸設施設備的管理,應遵守本公司《設施、設備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關規(guī)定。
10、含麻黃堿類復方制劑的安全及值班管理:
10.1含麻黃堿類復方制劑應存放于物流部設立的“含麻黃堿類復方制劑專區(qū)”內,需冷藏的含麻黃堿類復方制劑,應存放于冷庫內。
10.2含麻黃堿類復方制劑的保管人員應認真履行職責,杜絕無關人員進入倉庫。其他人員因工作需要進入倉庫時,應有保管員陪同。
10.3含麻黃堿類復方制劑的保管人員因故不能到崗工作,應提前按照公司的勞動管理制度請假,由物流部負責人指定人員代替其工作。
10.4在庫儲存期間,如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少,應注意保護現(xiàn)場并通知部門領導,部門領導確認后應及時通知質量管理部門和安全管理部門,情況嚴重的應立即報告當?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。
10.5公司安保人員應按照公司的有關規(guī)定,加強值班,嚴防藥品被盜被搶。
10.6除向確實無法開具支票的小型醫(yī)療機構(如個體診所)和小型藥品零售企業(yè)(如個體藥店)少量(在50個最小包裝以下)銷售含麻黃堿類復方制劑外,在含麻黃堿類復方制劑的購銷活動中,不得使用現(xiàn)金進行交易。
11.含麻黃堿類復方制劑知識的學習和培訓:
11.1綜合辦公室負責組織含麻黃堿類復方制劑相關知識的學習和培訓工作,并將包括含麻黃堿類復方制劑在內的藥品知識培訓納入全年培訓計劃,質量管理部協(xié)助綜合辦公室完成培訓任務。
11.2含麻黃堿類復方制劑知識的培訓對象應為包括總經(jīng)理在內的全體員工,由綜合辦公室將培訓
內容及考試試卷存檔,并建立員工培訓檔案。
