藥物分析主管崗位職責（2篇范文）

第1篇 藥物分析主管崗位職責

崗位職責:

1、熟悉國家新藥研發(fā)政策,掌握新藥臨床前研究(質(zhì)量研究)、申報新藥研發(fā)過程各項環(huán)節(jié), 并能熟練整理實驗報告;

2、具有獨立承擔藥品研發(fā)分析經(jīng)驗,具有獨立制定新藥及仿制藥質(zhì)量標準、熟悉分析方法驗證流程;

3、能按照法規(guī)要求進行實驗的設(shè)計、數(shù)據(jù)分析、原始記錄的整理及熟悉ctd資料中關(guān)于分析方面的要求,能夠撰寫ctd資料中的質(zhì)量研究部分、穩(wěn)定性部分、cp格式的質(zhì)量標準;

4、能獨立完成和指導藥品的質(zhì)量分析研究工作,熟悉主要的分析儀器、熟悉藥典標準,了解藥品檢驗與注冊,擅長控制研究進度,指導項目實驗人員實驗工作;

5、能夠閱讀英文資料,具有良好的協(xié)調(diào)溝通能力和領(lǐng)導力以及項目管理經(jīng)驗。

第2篇 藥物分析項目主管崗位職責

藥物分析項目經(jīng)理/主管 1、項目的分析實驗方案設(shè)計,方法的開發(fā),ctd資料及原始記錄的撰寫;

2、負責并參與新藥臨床研究(原料、制劑分析方法的建立、驗證、樣品的穩(wěn)定性試驗升級與實施等);

3、負責分析檢測儀器的日常維護和保養(yǎng);

4、負責對試驗數(shù)據(jù)進行匯總、分析、歸檔、記錄原始記錄,在此基礎(chǔ)上撰寫申報資料(包括按ctd格式);

5、負責藥物分析及質(zhì)量研究相關(guān)其他工作。

1、本科或以上學歷,藥物分析、分析化學等相關(guān)專業(yè);

2、碩士3年以上或者本科5年以上藥物研究開發(fā)工作經(jīng)驗,作為項目負責人完成1個以上制劑項目的開發(fā);

3、熟練使用hplc、gc、溶出儀、紫外分光光度儀等設(shè)備,能獨立進行分析方法開發(fā)和方法學驗證;

4、熟悉制劑項目研發(fā)的技術(shù)要求和流程,能較獨立開展分析和制劑項目研究;

5、熟悉新藥質(zhì)量研究工作;能熟練查閱中英文文獻;

6、具有3個以上項目申報資料撰寫經(jīng)驗及現(xiàn)場考核經(jīng)驗;

7、具有較強的書面表達能力、項目管理能力、組織計劃能力、溝通協(xié)調(diào)能力 1、項目的分析實驗方案設(shè)計,方法的開發(fā),ctd資料及原始記錄的撰寫;

2、負責并參與新藥臨床研究(原料、制劑分析方法的建立、驗證、樣品的穩(wěn)定性試驗升級與實施等);

3、負責分析檢測儀器的日常維護和保養(yǎng);

4、負責對試驗數(shù)據(jù)進行匯總、分析、歸檔、記錄原始記錄,在此基礎(chǔ)上撰寫申報資料(包括按ctd格式);

5、負責藥物分析及質(zhì)量研究相關(guān)其他工作。