第1篇 藥品質(zhì)量管理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1.研發(fā)資料審查:在qa高級(jí)專員的指導(dǎo)下,參與審查公司的項(xiàng)目方案、研發(fā)各節(jié)點(diǎn)的研究資料、記錄等,對(duì)審查過程中的問題進(jìn)行匯總,提出改進(jìn)建議。
2.研發(fā)情況抽查:抽查研發(fā)原始記錄、操作規(guī)程執(zhí)行情況、現(xiàn)場合規(guī)性情況,詳細(xì)記錄抽查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題、建議采取的措施等,形成書面報(bào)告,提出改進(jìn)建議,及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)。
3.其他涉及藥品生產(chǎn)和研發(fā)的質(zhì)量管理等相關(guān)工作
4.完成部門經(jīng)理安排的其他工作。
任職要求:
1.能根據(jù)現(xiàn)有法規(guī)和技術(shù)要求,對(duì)項(xiàng)目資料的合規(guī)性、完整性、科學(xué)性有一定的判斷能力。
2.了解基本的藥物申報(bào)流程,對(duì)cfda關(guān)于藥學(xué)申報(bào)資料的其中一個(gè)領(lǐng)域(原料工藝研究、質(zhì)量研究與制劑工藝研究)的要求有一定了解。
3.對(duì)質(zhì)量體系概念有一定了解。
4.較好的文字組織能力。
5.本科及以上學(xué)歷,需有2年以上化學(xué)藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
6.藥學(xué)、分析、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。使用過waters或agilent網(wǎng)絡(luò)版儀器的優(yōu)先考慮,具有藥物合成經(jīng)驗(yàn)、藥物制劑經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。
第2篇 醫(yī)院藥品質(zhì)量管理小組崗位職責(zé)
醫(yī)院藥品質(zhì)量管理小組崗位職責(zé)
1、認(rèn)真貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī),把好科室藥品質(zhì)量關(guān)。
2、按要求認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理過程中的督查工作,確保有關(guān)制度的落實(shí)與執(zhí)行。
3、定期檢查各部門的藥品質(zhì)量管理情況,并記錄在案。
4、對(duì)發(fā)生的藥品質(zhì)量不良事件,及時(shí)上報(bào),并采取相關(guān)措施及時(shí)處理。
