第1篇 國(guó)際注冊(cè)專(zhuān)員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、了解美國(guó) fda ,歐洲 ce 等各國(guó)相關(guān)法律、法規(guī),并負(fù)責(zé)其相關(guān)信息的收集、更新和反饋;對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)政策法規(guī)有了解;
2、制定產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)計(jì)劃,注冊(cè)預(yù)算等,組織協(xié)調(diào)注冊(cè)進(jìn)程的順利開(kāi)展;
3、具有良好的書(shū)寫(xiě)能力和翻譯能力,起草、收集、整理注冊(cè)資料,撰寫(xiě)或初步審核相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件;
4、在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將注冊(cè)資料提交至國(guó)外代理公司或有關(guān)職能部門(mén),若有資料缺失,及時(shí)補(bǔ)充完整;
5、熟悉fda、ce等注冊(cè)流程,跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展,定期匯報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)情況,解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
6、負(fù)責(zé)公司指定的項(xiàng)目國(guó)外咨詢(xún)或其他注冊(cè)事宜的對(duì)外溝通,將國(guó)外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門(mén)有效溝通,確保項(xiàng)目順利進(jìn)行;
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品到期的重新注冊(cè)以及各項(xiàng)變更事宜的對(duì)外信息的更新或備案,保證產(chǎn)品信息在國(guó)際市場(chǎng)上的真實(shí)、有效,并具有時(shí)效性;
8、負(fù)責(zé)所遞交的所有申報(bào)資料的備份歸檔和保密的工作;
9、熟悉質(zhì)量管理體系,并協(xié)助質(zhì)量部門(mén)做好產(chǎn)品的體系認(rèn)證工作;
崗位要求:
1、熟悉、了解國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)法規(guī);
2、可以開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)調(diào)研工作;
3、1-3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有成功歐美醫(yī)藥注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、本科及以上,英語(yǔ)四級(jí)以上,醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè),有相關(guān)海外工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5、誠(chéng)實(shí)守信、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真,具有良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí).
第2篇 國(guó)際注冊(cè)專(zhuān)員崗位職責(zé)職位要求
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司新藥注冊(cè)（包括各種補(bǔ)充申請(qǐng)）申報(bào)工作，協(xié)助新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的相關(guān)信息收集和整理工作，負(fù)責(zé)申報(bào)資料的形式審查，確保滿(mǎn)足注冊(cè)相關(guān)法規(guī)要求；
2.根據(jù)公司海外注冊(cè)戰(zhàn)略，組織討論并確定項(xiàng)目的具體注冊(cè)申報(bào)策略，負(fù)責(zé)海外申報(bào)工作，協(xié)助提供注冊(cè)申報(bào)資料，與申報(bào)顧問(wèn)公司進(jìn)行技術(shù)的溝通協(xié)調(diào)，確保提供的資料滿(mǎn)足法規(guī)要求；
3.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)進(jìn)度跟進(jìn)，及時(shí)與國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局以及藥品審評(píng)中心進(jìn)行信息的傳遞與答復(fù)，確保批復(fù)信息與文件的及時(shí)存檔；
4.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)電子系統(tǒng)的維護(hù)、使用、信息的登記等；
5.負(fù)責(zé)及時(shí)跟蹤、更新國(guó)內(nèi)外新發(fā)布、修訂的藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則，掌握藥品注冊(cè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)，并負(fù)責(zé)內(nèi)訓(xùn)。
職位要求：
1.生物學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)研究生及以上學(xué)歷，英語(yǔ)六級(jí)；
2.具有3年以上生物藥研發(fā)或注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.具有良好的溝通能力，細(xì)心耐心的工作態(tài)度，具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
崗位要求：
學(xué)歷要求：不限
語(yǔ)言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：不限
