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第1篇 無(wú)菌原料崗位職責(zé)
工作職責(zé):
1.制定驗(yàn)證總計(jì)劃,確保驗(yàn)證策略、方法符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。
2.完善驗(yàn)證體系,確保其符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。
3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具備通過(guò)歐盟及fda認(rèn)證的能力。
4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。
5.負(fù)責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。
6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場(chǎng)考察。
任職資格:
1.藥學(xué)或工程類(lèi)全日制本科及以上學(xué)歷。
2.有歐盟或者fda認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)(生物制品/無(wú)菌制劑/化藥/無(wú)菌原料藥)。
3.英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻(xiàn)。
4.性格沉穩(wěn)、細(xì)致、責(zé)任感強(qiáng)、工作原則性強(qiáng);具有較強(qiáng)的組織和管理能力。
5.具有良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。
6.10年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
7.有帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)。
8.有帶領(lǐng)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)通過(guò)fda cgmp認(rèn)證的工作經(jīng)驗(yàn)。
9.精通驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國(guó)xxxx年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗(yàn)證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報(bào)告等。
10.熟悉細(xì)胞(細(xì)菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無(wú)菌原料藥、無(wú)菌制劑工藝相關(guān)知識(shí)及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過(guò)并掌握國(guó)內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認(rèn)證相關(guān)法規(guī)。
工作職責(zé):
1.制定驗(yàn)證總計(jì)劃,確保驗(yàn)證策略、方法符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。
2.完善驗(yàn)證體系,確保其符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。
3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具備通過(guò)歐盟及fda認(rèn)證的能力。
4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。
5.負(fù)責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。
6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場(chǎng)考察。
任職資格:
1.藥學(xué)或工程類(lèi)全日制本科及以上學(xué)歷。
2.有歐盟或者fda認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)(生物制品/無(wú)菌制劑/化藥/無(wú)菌原料藥)。
3.英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻(xiàn)。
4.性格沉穩(wěn)、細(xì)致、責(zé)任感強(qiáng)、工作原則性強(qiáng);具有較強(qiáng)的組織和管理能力。
5.具有良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。
6.10年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
7.有帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)。
8.有帶領(lǐng)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)通過(guò)fda cgmp認(rèn)證的工作經(jīng)驗(yàn)。
9.精通驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國(guó)xxxx年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗(yàn)證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報(bào)告等。
10.熟悉細(xì)胞(細(xì)菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無(wú)菌原料藥、無(wú)菌制劑工藝相關(guān)知識(shí)及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過(guò)并掌握國(guó)內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認(rèn)證相關(guān)法規(guī)。
第2篇 無(wú)菌原料藥崗位職責(zé)
工作職責(zé):
1.制定驗(yàn)證總計(jì)劃,確保驗(yàn)證策略、方法符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。
2.完善驗(yàn)證體系,確保其符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。
3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具備通過(guò)歐盟及fda認(rèn)證的能力。
4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。
5.負(fù)責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。
6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場(chǎng)考察。
任職資格:
1.藥學(xué)或工程類(lèi)全日制本科及以上學(xué)歷。
2.有歐盟或者fda認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)(生物制品/無(wú)菌制劑/化藥/無(wú)菌原料藥)。
3.英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻(xiàn)。
4.性格沉穩(wěn)、細(xì)致、責(zé)任感強(qiáng)、工作原則性強(qiáng);具有較強(qiáng)的組織和管理能力。
5.具有良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。
6.10年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
7.有帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)。
8.有帶領(lǐng)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)通過(guò)fda cgmp認(rèn)證的工作經(jīng)驗(yàn)。
9.精通驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國(guó)xxxx年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗(yàn)證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報(bào)告等。
10.熟悉細(xì)胞(細(xì)菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無(wú)菌原料藥、無(wú)菌制劑工藝相關(guān)知識(shí)及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過(guò)并掌握國(guó)內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認(rèn)證相關(guān)法規(guī)。
工作職責(zé):
1.制定驗(yàn)證總計(jì)劃,確保驗(yàn)證策略、方法符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。
2.完善驗(yàn)證體系,確保其符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。
3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具備通過(guò)歐盟及fda認(rèn)證的能力。
4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。
5.負(fù)責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。
6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場(chǎng)考察。
任職資格:
1.藥學(xué)或工程類(lèi)全日制本科及以上學(xué)歷。
2.有歐盟或者fda認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)(生物制品/無(wú)菌制劑/化藥/無(wú)菌原料藥)。
3.英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻(xiàn)。
4.性格沉穩(wěn)、細(xì)致、責(zé)任感強(qiáng)、工作原則性強(qiáng);具有較強(qiáng)的組織和管理能力。
5.具有良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。
6.10年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
7.有帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)。
8.有帶領(lǐng)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)通過(guò)fda cgmp認(rèn)證的工作經(jīng)驗(yàn)。
9.精通驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國(guó)xxxx年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗(yàn)證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報(bào)告等。
10.熟悉細(xì)胞(細(xì)菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無(wú)菌原料藥、無(wú)菌制劑工藝相關(guān)知識(shí)及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過(guò)并掌握國(guó)內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認(rèn)證相關(guān)法規(guī)。
